腹腔鏡下肥満手術と脊柱起立面ブロック
2020年4月7日 更新者：Antalya Training and Research Hospital
腹腔鏡下肥満手術を受ける患者の術後鎮痛に対する超音波ガイド下脊柱起立面ブロックの有効性の比較
この研究の目的は、腹腔鏡下肥満手術を受ける患者の術後鎮痛薬消費に対する脊柱起立筋 (ESP) ブロックの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、肥満手術のために選択される最も一般的な外科的処置の 1 つです。 肥満外科手術後の術後の痛みは、重大な場合があります。 麻薬性鎮痛薬は、肥満手術を受ける患者の術後の痛みを管理するためによく使用されます。 しかし、これらの薬は、吐き気、便秘、呼吸抑制など、多くの望ましくない副作用を引き起こします。
超音波 (USG) 誘導 ESP ブロックは、2016 年に初めて定義されました。 脊椎の横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔を投与すると、ESP の効果メカニズムは、傍脊椎領域への腹側枝と背側枝の広がりをブロックすることであると述べられています。 文献では、両側 USG 誘導 ESP ブロックが肥満手術後に効果的な鎮痛を提供することが示されています。
この研究の目的は、腹腔鏡下肥満手術を受ける患者の術後鎮痛薬消費に対する ESP ブロックの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antalya、七面鳥
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的肥満手術
- 米国麻酔学会 (ASA) II-III
- 18～65歳
- 体格指数 (BMI) 40-60 kg/m2
除外基準:
- ASA≧4
- 18歳未満または65歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否する
- 神経学的および/または精神障害がある
- 連携が取れない
- 付随する腹腔鏡下胆嚢摘出術または傍臍ヘルニア修復
- 肥満手術の歴史
- 出血性疾患または注射部位の限局性皮膚感染症のためにブロックを適用できない
- 肝臓、神経筋、心臓および/または腎不全を伴う
- 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
- 開腹手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ESP ブロック グループ
麻酔導入前。両側ESPブロックは、USGの指導の下で実施されます。
患者は、術後期間に8時間ごとにパラセタモール1 gr IVを投与されます。
標準化された術後トラマドール i.v.
患者制御鎮痛（PCA）プロトコルが実行されます（3 mg / ml、総量100 ml、10 mgボーラス用量、20分間の固定期間、連続送達なし、基礎注入なし）。
|
USG プローブは、T7 棘突起の外側 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。
脊柱起立筋は、高エコー横突起で識別されます。
患者の皮膚は、2% リドカインで麻酔されます。
21 ゲージ 10 cm の針を、面内の上位から下位へのアプローチまたは面外のアプローチを使用して挿入しました。
針の正しい位置を 5 ml の生理食塩水で確認した後、20 ml の %0.25 ブピバカインを投与します。
同じ手順を他のサイトで実行します (合計 40 ml %0.25 ブピバカイン)。
標準的な痛みのフォローアップとモニタリングが行われます。
|
|
偽コンパレータ：対照群
患者は、術後期間に8時間ごとにパラセタモール1 gr IVを投与されます。
標準化された術後トラマドール i.v.
PCA鎮痛プロトコルが実行されます（3 mg / ml、総容量100 ml、10 mgのボーラス投与、20分間の固定期間、連続送達なし、基礎注入なし）。
|
このグループの患者は、ブロックなしで実行されます。
標準的な痛みのフォローアップとモニタリングが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛消費
時間枠：24時間
|
術後24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：術後0、1、3、6、12、24時間
|
術後の痛みの評価は、NRSスコアを使用して実行されます（NRS 0 =痛みなし、NRS 10 =可能な限り最も深刻）。
|
術後0、1、3、6、12、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。