Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische Bariatrische Chirurgie en Erector Spinae Plane Block

7 april 2020 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van echogeleide erector spinae-vlakblok voor postoperatieve analgesie bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van erector spinae plane (ESP) blok op postoperatieve pijnstillende consumptie bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische sleeve-gastrectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen die worden gekozen voor bariatrische chirurgie. Postoperatieve pijn na bariatrische chirurgie kan aanzienlijk zijn. Narcotische analgetica worden vaak gebruikt om de postoperatieve pijn te beheersen bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Deze medicijnen veroorzaken echter veel ongewenste bijwerkingen, zoals misselijkheid, constipatie en ademhalingsdepressie.

Het door echografie (USG) geleide ESP-blok werd voor het eerst gedefinieerd in 2016. Met de toediening van lokale anesthesie tussen het transversale proces van de wervel en de erector spinae-spier, wordt gesteld dat het effectmechanisme van ESP is dat verspreiding de ventrale en dorsale rami naar het paravertebrale gebied blokkeert. In de literatuur is aangetoond dat bilateraal USG-geleide ESP-blok effectieve analgesie biedt na bariatrische chirurgie.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van ESP-blok op postoperatieve pijnstillende consumptie bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve bariatrische chirurgie
  • American Society of Anesthesiology (ASA) II-III
  • 18 - 65 jaar
  • lichaamsmassa-index (BMI) 40-60 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA ≥4
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • neurologische en/of psychiatrische stoornissen hebben
  • samenwerking kan niet worden vastgesteld
  • begeleidende laparoscopische cholecystectomie of reparatie van paraumbilical hernia
  • geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • het blok kan niet worden aangebracht vanwege bloedingsstoornissen of plaatselijke huidinfectie op de injectieplaats
  • met lever-, neuromusculaire, hart- en/of nierinsufficiëntie
  • voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • patiënten die een open operatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESP-blokgroep
Vóór anesthesie-inductie; bilateraal ESP-blok zal worden uitgevoerd onder begeleiding van USG. In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend. Gestandaardiseerd postoperatief tramadol i.v. het patiëntgecontroleerde analgesieprotocol (PCA) zal worden uitgevoerd (3 mg/ml, totaal volume 100 ml, 10 mg bolusdosis, 20 min vergrendelde periode, zonder continue toediening, geen basale infusie).
Procedure: ESP-blokgroep
De USG-sonde wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, 3 cm lateraal van het processus spinosus T7. De spieren van de erector spinae worden hyperechoïsch transversaal proces geïdentificeerd. De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne. Een 21-gauge naald van 10 cm werd ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieur benadering of een out-plane benadering. Na bevestiging van de juiste positie van de naald met 5 ml normale zoutoplossing, zal een dosis van 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend. Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd op de andere plaats (totaal 40 ml %0,25 bupivacaïne). Standaard pijnopvolging en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Controlegroep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend. Gestandaardiseerd postoperatief tramadol i.v. Het PCA-analgesieprotocol zal worden uitgevoerd (3 mg/ml, totaal volume 100 ml, bolusdosis van 10 mg, 20 min vergrendelde periode, zonder continue toediening, geen basale infusie).
Procedure: Controlegroep
De patiënten in deze groep zullen geen blok worden uitgevoerd. Standaard pijnopvolging en -monitoring zullen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgesie consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: postoperatief 0, 1, 3, 6, 12, 24 uur
postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (NRS 0=geen pijn, NRS 10= zo ernstig mogelijk).
postoperatief 0, 1, 3, 6, 12, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren