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Laparoskopische Adipositaschirurgie und Erector Spinae Plane Block

7. April 2020 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade der Erector Spinae Plane zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) auf den postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie ist eines der häufigsten chirurgischen Verfahren, das in der Adipositaschirurgie gewählt wird. Postoperative Schmerzen nach einer bariatrischen Operation können erheblich sein. Narkotische Analgetika werden häufig verwendet, um die postoperativen Schmerzen bei Patienten zu behandeln, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Diese Medikamente verursachen jedoch viele unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung und Atemdepression.

Der Ultraschall (USG) geführte ESP-Block wurde erstmals im Jahr 2016 definiert. Bei der Gabe einer Lokalanästhesie zwischen dem Querfortsatz des Wirbels und dem Musculus erector spinae wird angegeben, dass der Wirkungsmechanismus von ESP darin besteht, dass die Ausbreitung die ventralen und dorsalen Äste zum paravertebralen Bereich blockiert. In der Literatur wurde gezeigt, dass ein bilateraler USG-gesteuerter ESP-Block eine wirksame Analgesie nach bariatrischen Operationen bietet.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der ESP-Blockierung auf den postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive bariatrische Chirurgie
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) II-III
  • 18 - 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 40-60 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • ASS ≥4
  • unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • neurologische und/oder psychiatrische Störungen haben
  • eine Zusammenarbeit kann nicht aufgebaut werden
  • begleitende laparoskopische Cholezystektomie oder paraumbilikale Hernienreparation
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Die Blockade kann aufgrund von Blutungsstörungen oder lokalisierten Hautinfektionen an der Injektionsstelle nicht angewendet werden
  • mit Leber-, neuromuskulärer, Herz- und/oder Niereninsuffizienz
  • Geschichte der Allergie gegen die Lokalanästhetika
  • Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESP-Blockgruppe
Vor der Narkoseeinleitung; Der bilaterale ESP-Block wird unter der Leitung von USG durchgeführt. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 gr IV verabreicht. Standardisiertes postoperatives Tramadol i.v. Es wird ein patientenkontrolliertes Analgesieprotokoll (PCA) durchgeführt (3 mg/ml, Gesamtvolumen 100 ml, 10 mg Bolusdosis, 20-minütiger Sperrzeitraum, ohne kontinuierliche Abgabe, keine Basalinfusion).
Verfahren: ESP-Blockgruppe
Die USG-Sonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T7 platziert. Die Musculus erector spinae werden als echoreicher Querfortsatz identifiziert. Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt. Eine 21-Gauge-10-cm-Nadel wurde unter Verwendung eines In-Plane-Vorgangs von oben nach unten oder eines Out-Plane-Ansatzes eingeführt. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel mit 5 ml normaler Kochsalzlösung wird eine Dosis von 20 ml %0,25 Bupivacain verabreicht. Das gleiche Verfahren wird an der anderen Stelle durchgeführt (insgesamt 40 ml %0,25 Bupivacain). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 gr IV verabreicht. Standardisiertes postoperatives Tramadol i.v. Es wird ein PCA-Analgesieprotokoll durchgeführt (3 mg/ml, Gesamtvolumen 100 ml, 10-mg-Bolusdosis, 20-minütiger Sperrzeitraum, ohne kontinuierliche Abgabe, keine Basalinfusion).
Verfahren: Kontrollgruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe wird kein Block durchgeführt. Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Numeric Rating Scale (NRS)-Score
Zeitfenster: postoperativ 0, 1, 3, 6, 12, 24 Stunden
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des NRS-Scores durchgeführt (NRS 0 = kein Schmerz, NRS 10 = so stark wie möglich).
postoperativ 0, 1, 3, 6, 12, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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