Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa chirurgia bariatryczna i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

Celem pracy jest ocena wpływu blokady prostownika kręgosłupa (ESP) na pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest jedną z najczęściej wybieranych procedur chirurgicznych w chirurgii bariatrycznej. Ból pooperacyjny po operacji bariatrycznej może być znaczny. Narkotyczne leki przeciwbólowe są często stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. Jednak leki te powodują wiele niepożądanych skutków ubocznych, takich jak nudności, zaparcia i depresja oddechowa.

Blokada ESP pod kontrolą USG została po raz pierwszy zdefiniowana w 2016 roku. Stwierdzono, że przy podawaniu znieczulenia miejscowego między wyrostkiem poprzecznym kręgu a mięśniem prostownika grzbietu efekt ESP polega na tym, że rozprzestrzenianie się blokuje gałęzie brzuszne i grzbietowe do obszaru przykręgosłupowego. W piśmiennictwie wykazano, że obustronna blokada ESP pod kontrolą USG zapewnia skuteczną analgezję po operacjach bariatrycznych.

Celem pracy jest ocena wpływu bloku ESP na pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja bariatryczna
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) II-III
  • 18 - 65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) 40-60 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • ASA ≥4
  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  • odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • cierpią na zaburzenia neurologiczne i/lub psychiczne
  • nie można nawiązać współpracy
  • towarzyszącej cholecystektomii laparoskopowej lub plastyce przepukliny okołopępkowej
  • historia chirurgii bariatrycznej
  • blokada nie może być zastosowana ze względu na skazy krwotoczne lub miejscowe zakażenie skóry w miejscu iniekcji
  • z niewydolnością wątroby, nerwowo-mięśniową, serca i (lub) nerek
  • historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • pacjentów poddawanych zabiegom otwartym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków ESP
Przed wprowadzeniem do znieczulenia; dwustronna blokada ESP zostanie wykonana pod kierunkiem USG. W okresie pooperacyjnym chorym będzie podawany paracetamol 1 gr IV co 8 godzin. Standaryzowany pooperacyjny tramadol i.v. zostanie wykonany protokół analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (3 mg/ml, całkowita objętość 100 ml, dawka bolusowa 10 mg, okres blokady 20 min, bez podawania ciągłego, bez wlewu podstawowego).
Procedura: Grupa bloków ESP
Sonda USG zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T7. W mięśniach prostownika kręgosłupa zostanie zidentyfikowany hiperechogeniczny wyrostek poprzeczny. Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą. Igłę o średnicy 21 G i długości 10 cm wprowadzano, stosując podejście w płaszczyźnie od góry do dołu lub podejście w płaszczyźnie zewnętrznej. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły za pomocą 5 ml soli fizjologicznej zostanie podana dawka 20 ml %0,25 bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w innym miejscu (łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy). Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym chorym będzie podawany paracetamol 1 gr IV co 8 godzin. Standaryzowany pooperacyjny tramadol i.v. Przeprowadzony zostanie protokół analgezji PCA (3 mg/ml, całkowita objętość 100 ml, dawka bolusowa 10 mg, okres blokady 20 min, bez podawania ciągłego, bez wlewu podstawowego).
Procedura: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy nie będą mieli wykonywanej blokady. Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
pooperacyjne 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjnej skali numerycznej (NRS).
Ramy czasowe: pooperacyjne 0, 1, 3, 6, 12, 24 godziny
ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (NRS 0=brak bólu, NRS 10=najsilniejszy możliwy).
pooperacyjne 0, 1, 3, 6, 12, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj