Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická bariatrická chirurgie a rovinný blok erektorové páteře

7. dubna 2020 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital

Srovnání účinnosti ultrazvukem naváděného bloku roviny erector spinae pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii

Cílem studie je zhodnotit vliv bloku erector spinae plane (ESP) na pooperační spotřebu analgetik u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická sleeve gastrektomie je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků, který je volen pro bariatrickou chirurgii. Pooperační bolest po bariatrické operaci může být významná. Narkotická analgetika se často používají ke zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících bariatrické operace. Tyto léky však způsobují mnoho nežádoucích nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zácpa a respirační deprese.

Blok ESP naváděný ultrazvukem (USG) byl poprvé definován v roce 2016. Při podání lokální anestezie mezi transverzálním výběžkem obratle a m. erector spinae se uvádí, že mechanismus účinku ESP spočívá v tom, že šíření blokuje ventrální a dorzální větve do paravertebrální oblasti. V literatuře bylo prokázáno, že bilaterální blokáda ESP řízená USG poskytuje účinnou analgezii po bariatrické operaci.

Cílem studie je zhodnotit vliv blokády ESP na pooperační spotřebu analgetik u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní bariatrická chirurgie
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) II-III
  • 18 - 65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 40-60 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • ASA ≥4
  • mladší 18 let nebo starší 65 let
  • odmítnout dát písemný informovaný souhlas
  • mají neurologické a/nebo psychiatrické poruchy
  • nelze navázat spolupráci
  • doprovodná laparoskopická cholecystektomie nebo oprava paraumbilikální kýly
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • blok nelze aplikovat z důvodu krvácivých poruch nebo lokalizované kožní infekce v místě vpichu
  • s jaterním, neuromuskulárním, srdečním a/nebo renálním selháním
  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • pacientů podstupujících otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků ESP
Před zahájením anestezie; bilaterální blokáda ESP bude provedena pod vedením USG. Pacientům bude v pooperačním období podáván paracetamol 1 g IV každých 8 hodin. Standardizovaný pooperační tramadol i.v. bude proveden protokol pacientem řízené analgezie (PCA) (3 mg/ml, celkový objem 100 ml, 10 mg bolusová dávka, 20 min. blokovaná perioda, bez kontinuální dodávky, bez bazální infuze).
Postup: Skupina bloků ESP
USG sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T7. Ve vzpřimovacích svalech bude identifikován hyperechogenní příčný výběžek. Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem. Jehla 21 gauge 10 cm byla zavedena pomocí přístupu v rovině superior-to-inferior nebo přístupu mimo rovinu. Po potvrzení správné polohy jehly pomocí 5 ml normálního fyziologického roztoku bude podána dávka 20 ml %0,25 bupivakainu. Stejný postup bude proveden na druhém místě (celkem 40 ml %0,25 bupivakainu). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacientům bude v pooperačním období podáván paracetamol 1 g IV každých 8 hodin. Standardizovaný pooperační tramadol i.v. Bude proveden protokol PCA analgezie (3 mg/ml, celkový objem 100 ml, 10 mg bolusová dávka, 20 min. blokovaná perioda, bez kontinuálního podávání, bez bazální infuze).
Postup: Kontrolní skupina
U pacientů v této skupině nebude proveden žádný blok. Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace analgetik
Časové okno: 24 hodin
pooperační 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: pooperační 0, 1, 3, 6, 12, 24 hodin
hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (NRS 0=žádná bolest, NRS 10= nejzávažnější možná).
pooperační 0, 1, 3, 6, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antalya Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina bloků ESP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit