Лапароскопическая бариатрическая хирургия и плоскостная блокада Erector Spinae
7 апреля 2020 г. обновлено: Antalya Training and Research Hospital
Сравнение эффективности блока Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию
Цель исследования — оценить влияние блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), на послеоперационный расход анальгетиков у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, которую выбирают для бариатрической хирургии. Послеоперационная боль после бариатрической хирургии может быть значительной. Наркотические анальгетики часто используются для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. Однако эти препараты вызывают много нежелательных побочных эффектов, таких как тошнота, запор и угнетение дыхания.
Блок ЭСП под контролем УЗИ (УЗИ) был впервые определен в 2016 году. Установлено, что при введении местной анестезии между поперечным отростком позвонка и мышцей, выпрямляющей позвоночник, механизм действия ЭСП заключается в распространении блокады вентральной и дорсальной ветвей в паравертебральную область. В литературе показано, что двусторонняя блокада ЭСП под контролем УЗИ обеспечивает эффективную анальгезию после бариатрических операций.
Цель исследования — оценить влияние блокады ESP на послеоперационное потребление анальгетиков у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая бариатрическая хирургия
- Американское общество анестезиологов (ASA) II-III
- 18 - 65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) 40-60 кг/м2
Критерий исключения:
- АСА ≥4
- моложе 18 лет или старше 65 лет
- отказ от дачи письменного информированного согласия
- имеют неврологические и/или психические расстройства
- сотрудничество не может быть установлено
- сопутствующая лапароскопическая холецистэктомия или пластика околопупочной грыжи
- история бариатрической хирургии
- блокада не может быть применена из-за нарушения свертываемости крови или локализованной инфекции кожи в месте инъекции
- при печеночной, нервно-мышечной, сердечной и/или почечной недостаточности
- аллергия на местные анестетики в анамнезе
- пациенты, перенесшие открытую операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блоков ESP
Перед индукцией анестезии; двусторонняя блокада ЭСП будет выполняться под руководством УЗИ.
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 часов.
Стандартизированный послеоперационный трамадол в/в.
будет выполняться протокол контролируемой пациентом анальгезии (PCA) (3 мг/мл, общий объем 100 мл, болюсная доза 10 мг, 20-минутный заблокированный период, без непрерывной доставки, без базальной инфузии).
|
Зонд УЗИ будет размещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т7.
В мышцах, выпрямляющих позвоночник, будет определяться гиперэхогенный поперечный отросток.
Кожу пациента анестезируют 2% раствором лидокаина.
Игла 21 калибра длиной 10 см была введена с использованием плоскостного доступа сверху вниз или внеплоскостного доступа.
После подтверждения правильного положения иглы с помощью 5 мл физиологического раствора будет введена доза 20 мл 0,25% бупивакаина.
Та же процедура будет выполнена в другом месте (всего 40 мл 0,25% бупивакаина).
Будет проводиться стандартное наблюдение за болью и мониторинг.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 часов.
Стандартизированный послеоперационный трамадол в/в.
Будет выполнен протокол обезболивания АКП (3 мг/мл, общий объем 100 мл, болюсная доза 10 мг, 20-минутный запертый период, без непрерывной доставки, без базальной инфузии).
|
Пациентам этой группы не будет выполняться блокада.
Будет проводиться стандартное наблюдение за болью и мониторинг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационный 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: послеоперационный 0, 1, 3, 6, 12, 24 часа
|
оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием баллов NRS (NRS 0 = отсутствие боли, NRS 10 = наиболее сильная возможная).
|
послеоперационный 0, 1, 3, 6, 12, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .