Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk bariatrisk kirurgi og Erector Spinae Plane Block

7. april 2020 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital

Sammenligning av effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Målet med studien er å evaluere effekten av erector spinae plane (ESP) blokkering på postoperativ smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk ermet gastrectomy er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene som er valgt for fedmekirurgi. Postoperative smerter etter fedmekirurgi kan være betydelige. Narkotiske analgetika brukes ofte for å håndtere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Imidlertid forårsaker disse stoffene mange uønskede bivirkninger som kvalme, forstoppelse og respirasjonsdepresjon.

Den ultralyd (USG) guidede ESP-blokken ble først definert i 2016. Ved administrering av lokalbedøvelse mellom ryggvirvelens tverrgående prosess og muskelen erector spinae opplyses det at effektmekanismen til ESP er at spredning blokkerer ventral og dorsal rami til paravertebralområdet. I litteraturen er det vist at bilateral USG-veiledet ESP-blokkering gir effektiv analgesi etter fedmekirurgi.

Målet med studien er å evaluere effekten av ESP-blokkering på postoperativt smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv fedmekirurgi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) II-III
  • 18 - 65 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) 40-60 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥4
  • under 18 år eller over 65 år
  • nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • har nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser
  • samarbeid kan ikke etableres
  • medfølgende laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbilical brokk reparasjon
  • historie med fedmekirurgi
  • blokken kan ikke påføres på grunn av blødningsforstyrrelser eller lokalisert hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • med lever-, nevromuskulær, hjerte- og/eller nyresvikt
  • historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • pasienter som gjennomgår åpen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESP-blokkgruppe
Før anestesi induksjon; bilateral ESP-blokkering vil bli utført under veiledning av USG. Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Standardisert postoperativ tramadol i.v. pasientkontrollert analgesi (PCA) protokoll vil bli utført (3 mg/ml, totalt volum 100 ml, 10 mg bolusdose, 20 min låst periode, uten kontinuerlig tilførsel, ingen basal infusjon).
Fremgangsmåte: ESP-blokkgruppe
USG-sonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T7 spinous prosess. Erector spinae muskler vil bli identifisert hyperechoic tverrgående prosess. Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain. En 21-gauge 10-cm nål ble satt inn ved å bruke en in-planet superior-to-inferior-tilnærming eller en ut-plan-tilnærming. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen med 5 ml vanlig saltvann, vil en dose på 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert. Den samme prosedyren vil bli utført på det andre stedet (totalt 40 ml % 0,25 bupivakain). Standard smerteoppfølging og overvåking vil bli utført.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Standardisert postoperativ tramadol i.v. PCA-analgesiprotokoll vil bli utført (3 mg/ml, totalt volum 100 ml, 10 mg bolusdose, 20 min låst periode, uten kontinuerlig tilførsel, ingen basal infusjon).
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli utført uten blokkering. Standard smerteoppfølging og overvåking vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av analgesi
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: postoperativt 0, 1, 3, 6, 12, 24 timer
postoperativ smertevurdering vil bli utført ved bruk av NRS-score (NRS 0=ingen smerte, NRS 10= alvorligst mulig).
postoperativt 0, 1, 3, 6, 12, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESP-blokkgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere