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Chirurgie bariatrique laparoscopique et bloc plan érecteur de la colonne vertébrale

7 avril 2020 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital

Comparaison de l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) sur la consommation d'analgésiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sleeve gastrectomie laparoscopique est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes choisies pour la chirurgie bariatrique. Les douleurs postopératoires après chirurgie bariatrique peuvent être importantes. Les analgésiques narcotiques sont souvent utilisés pour gérer la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. Cependant, ces médicaments provoquent de nombreux effets indésirables tels que nausées, constipation et dépression respiratoire.

Le bloc ESP guidé par ultrasons (USG) a été défini pour la première fois en 2016. Avec l'administration d'une anesthésie locale entre l'apophyse transverse de la vertèbre et le muscle érecteur de la colonne vertébrale, il est indiqué que le mécanisme d'effet de l'ESP est que la propagation bloque les branches ventrale et dorsale vers la zone paravertébrale. Dans la littérature, il a été montré que le bloc ESP bilatéral guidé par USG fournit une analgésie efficace après une chirurgie bariatrique.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du bloc ESP sur la consommation d'analgésiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie bariatrique élective
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) II-III
  • 18 - 65 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) 40-60 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • AAS ≥4
  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • refuser de donner un consentement éclairé écrit
  • avez des troubles neurologiques et/ou psychiatriques
  • la coopération ne peut être établie
  • accompagnant une cholécystectomie laparoscopique ou une réparation de hernie paraombilicale
  • histoire de la chirurgie bariatrique
  • le bloc ne peut pas être appliqué en raison de troubles hémorragiques ou d'une infection cutanée localisée au site d'injection
  • avec insuffisance hépatique, neuromusculaire, cardiaque et/ou rénale
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
  • patients subissant une chirurgie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs ESP
Avant l'induction de l'anesthésie ; Le bloc ESP bilatéral sera effectué sous la direction de l'USG. Les patients recevront du paracétamol 1 gr IV toutes les 8 heures en période postopératoire. Tramadol postopératoire standardisé i.v. Un protocole d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) sera réalisé (3 mg/ml, volume total 100 ml, bolus de 10 mg, période verrouillée de 20 minutes, sans administration continue, sans perfusion basale).
Procédure: Groupe de blocs ESP
La sonde USG sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T7. Les muscles érecteurs du rachis seront identifiés processus transverse hyperéchogène. La peau du patient sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 2 %. Une aiguille de 10 cm de calibre 21 a été insérée en utilisant une approche dans le plan supérieur-inférieur ou une approche hors du plan. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille avec 5 ml de solution saline normale, une dose de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée. La même procédure sera effectuée sur l'autre site (au total 40 ml de bupivacaïne à 0,25 %). Un suivi standard de la douleur et une surveillance seront effectués.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients recevront du paracétamol 1 gr IV toutes les 8 heures en période postopératoire. Tramadol postopératoire standardisé i.v. Un protocole d'analgésie PCA sera réalisé (3 mg/ml, volume total 100 ml, dose bolus de 10 mg, période verrouillée de 20 min, sans administration continue, sans perfusion basale).
Procédure: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront exécutés sans bloc. Un suivi standard de la douleur et une surveillance seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésie
Délai: 24 heures
postopératoire 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score postopératoire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: postopératoire 0, 1, 3, 6, 12, 24 heures
l'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du score NRS (NRS 0 = pas de douleur, NRS 10 = le plus sévère possible).
postopératoire 0, 1, 3, 6, 12, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antalya Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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