Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk bariatrisk kirurgi og Erector Spinae Plane Block

7. april 2020 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​erector spinae plane (ESP) blokering på postoperativt smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk ærmegatrektomi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer, der er valgt til fedmekirurgi. Postoperative smerter efter fedmekirurgi kan være betydelige. Narkotiske analgetika bruges ofte til at håndtere de postoperative smerter hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Disse lægemidler forårsager imidlertid mange uønskede bivirkninger såsom kvalme, forstoppelse og respirationsdepression.

Den ultralyds (USG) guidede ESP-blok blev først defineret i 2016. Ved administration af lokalbedøvelse mellem den tværgående proces af hvirvlen og muskelen erector spinae, anføres det, at effektmekanismen ved ESP er, at spredning blokerer den ventrale og dorsale rami til det paravertebrale område. I litteraturen er det vist, at bilateral USG guidet ESP blok giver effektiv analgesi efter fedmekirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ESP-blokering på postoperativt analgetikaforbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv fedmekirurgi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) II-III
  • 18 - 65 år
  • body mass index (BMI) 40-60 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥4
  • under 18 år eller over 65 år
  • nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • har neurologiske og/eller psykiatriske lidelser
  • samarbejde kan ikke etableres
  • ledsagende laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbilical brok reparation
  • historie med fedmekirurgi
  • blokken kan ikke påføres på grund af blødningsforstyrrelser eller lokaliseret hudinfektion på injektionsstedet
  • med lever-, neuromuskulær-, hjerte- og/eller nyresvigt
  • historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • patienter under åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP-blokgruppe
Før anæstesi induktion; bilateral ESP-blokering vil blive udført under vejledning af USG. Patienterne vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative periode. Standardiseret postoperativ tramadol i.v. patientkontrolleret analgesi (PCA) protokol vil blive udført (3 mg/ml, samlet volumen 100 ml, 10 mg bolusdosis, 20 min låst periode, uden kontinuerlig levering, ingen basal infusion).
Procedure: ESP-blokgruppe
USG-sonden vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for T7 spinøs proces. Erector spinae muskler vil blive identificeret hyperechoic tværgående proces. Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain. En 21-gauge 10 cm nål blev indsat ved hjælp af en in-plane superior-to-inferior tilgang eller en out-plane tilgang. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen med 5 ml normalt saltvand, vil en dosis på 20 ml % 0,25 bupivacain blive administreret. Den samme procedure vil blive udført på det andet sted (i alt 40 ml % 0,25 bupivacain). Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative periode. Standardiseret postoperativ tramadol i.v. PCA-analgesiprotokol vil blive udført (3 mg/ml, samlet volumen 100 ml, 10 mg bolusdosis, 20 min låst periode, uden kontinuerlig levering, ingen basal infusion).
Procedure: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive udført uden blokering. Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: postoperativt 0, 1, 3, 6, 12, 24 timer
postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS-score (NRS 0=ingen smerte, NRS 10= sværest muligt).
postoperativt 0, 1, 3, 6, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESP-blokgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner