Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia bariatrica laparoscopica e blocco piano erettore spinale

7 aprile 2020 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Confronto dell'efficacia del blocco del piano erettore spinale ecoguidato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale (ESP) sul consumo postoperatorio di analgesici in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia a manica laparoscopica è una delle procedure chirurgiche più comuni scelte per la chirurgia bariatrica. Il dolore postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica può essere significativo. Gli analgesici narcotici sono spesso utilizzati per gestire il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Tuttavia, questi farmaci causano molti effetti avversi indesiderati come nausea, costipazione e depressione respiratoria.

Il blocco ESP guidato da ultrasuoni (USG) è stato definito per la prima volta nel 2016. Con la somministrazione di anestesia locale tra il processo trasverso della vertebra e il muscolo erettore della colonna vertebrale, si afferma che il meccanismo di effetto dell'ESP è quello di diffondere i blocchi dei rami ventrale e dorsale all'area paravertebrale. In letteratura, è stato dimostrato che il blocco ESP bilaterale guidato da USG fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia bariatrica.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del blocco dell'ESP sul consumo postoperatorio di analgesici in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia bariatrica elettiva
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) II-III
  • 18 - 65 anni
  • indice di massa corporea (BMI) 40-60 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥4
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • soffre di disturbi neurologici e/o psichiatrici
  • non è possibile instaurare una cooperazione
  • accompagnamento della colecistectomia laparoscopica o della riparazione dell'ernia paraombelicale
  • storia di chirurgia bariatrica
  • il blocco non può essere applicato a causa di disturbi emorragici o infezione cutanea localizzata nel sito di iniezione
  • con insufficienza epatica, neuromuscolare, cardiaca e/o renale
  • anamnesi di allergia agli anestetici locali
  • pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi ESP
Prima dell'induzione dell'anestesia; il blocco ESP bilaterale verrà eseguito sotto la guida di USG. Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Tramadolo postoperatorio standardizzato e.v. verrà eseguito il protocollo di analgesia controllata dal paziente (PCA) (3 mg/ml, volume totale 100 ml, dose in bolo da 10 mg, periodo bloccato di 20 minuti, senza erogazione continua, senza infusione basale).
Procedura: Gruppo di blocchi ESP
La sonda USG sarà posizionata in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T7. Verranno individuati i muscoli erettori spinali del processo trasverso iperecogeno. La pelle del paziente verrà anestetizzata con lidocaina al 2%. È stato inserito un ago da 10 cm calibro 21 utilizzando un approccio superiore-inferiore nel piano o un approccio fuori piano. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago con 5 ml di soluzione fisiologica, verrà somministrata una dose di 20 ml di bupivacaina %0.25. La stessa procedura sarà eseguita nell'altro sito (totalmente 40 ml %0.25 bupivacaina). Verranno eseguiti il ​​follow-up e il monitoraggio standard del dolore.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Tramadolo postoperatorio standardizzato e.v. Verrà eseguito il protocollo di analgesia PCA (3 mg/ml, volume totale 100 ml, dose in bolo da 10 mg, periodo bloccato di 20 minuti, senza erogazione continua, senza infusione basale).
Procedura: Gruppo di controllo
Ai pazienti di questo gruppo non verrà eseguito nessun blocco. Verranno eseguiti il ​​follow-up e il monitoraggio standard del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore postoperatorie
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS).
Lasso di tempo: postoperatorio 0, 1, 3, 6, 12, 24 ore
la valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (NRS 0 = nessun dolore, NRS 10 = il più grave possibile).
postoperatorio 0, 1, 3, 6, 12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di blocchi ESP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi