Laparoskopisk bariatrisk kirurgi och Erector Spinae Plane Block
7 april 2020 uppdaterad av: Antalya Training and Research Hospital
Jämförelse av effekten av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Syftet med studien är att utvärdera effekten av erector spinae plane (ESP) blockering på postoperativ analgetikakonsumtion hos patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk sleeve gastrectomy är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som väljs för bariatrisk kirurgi. Postoperativ smärta efter bariatrisk operation kan vara avsevärd. Narkotiska analgetika används ofta för att hantera postoperativ smärta hos patienter som genomgår bariatrisk operation. Dessa läkemedel orsakar dock många oönskade biverkningar såsom illamående, förstoppning och andningsdepression.
Det ultraljudsstyrda ESP-blocket (USG) definierades först 2016. Vid administrering av lokalbedövning mellan kotans tvärgående process och muskeln erector spinae, konstateras att effektmekanismen av ESP är att spridning blockerar den ventrala och dorsala rami till det paravertebrala området. I litteraturen har det visat sig att bilateralt USG-guidat ESP-block ger effektiv analgesi efter bariatrisk kirurgi.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av ESP-blockering på postoperativ analgetikakonsumtion hos patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv bariatrisk kirurgi
- American Society of Anesthesiology (ASA) II-III
- 18 - 65 år
- body mass index (BMI) 40-60 kg/m2
Exklusions kriterier:
- ASA ≥4
- under 18 år eller över 65 år
- vägrar att ge skriftligt informerat samtycke
- har neurologiska och/eller psykiatriska störningar
- samarbete kan inte etableras
- åtföljande laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbilical bråck reparation
- historia av bariatrisk kirurgi
- blocket kan inte appliceras på grund av blödningsrubbningar eller lokaliserad hudinfektion på injektionsstället
- med lever-, neuromuskulär-, hjärt- och/eller njursvikt
- historia av allergi mot lokalanestetika
- patienter som genomgår öppen operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP-blockgrupp
Före anestesiinduktion; bilateralt ESP-block kommer att utföras under ledning av USG.
Patienterna kommer att ges paracetamol 1 gr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
Standardiserad postoperativ tramadol i.v.
Patientkontrollerad analgesi (PCA) protokoll kommer att utföras (3 mg/ml, total volym 100 ml, 10 mg bolusdos, 20 min låst period, utan kontinuerlig tillförsel, ingen basal infusion).
|
USG-sonden kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om T7-ryggprocessen.
Erector spinae muskler kommer att identifieras hyperechoic tvärgående process.
Patientens hud kommer att bedövas med 2% lidokain.
En 21-gauge 10-cm nål sattes in med användning av en överlägsen-till-underlägsen inflygning i planet eller en inflygning utanför planet.
Efter bekräftelse av korrekt position av nålen med 5 ml normal koksaltlösning kommer en dos på 20 ml % 0,25 bupivakain att administreras.
Samma procedur kommer att utföras på det andra stället (totalt 40 ml % 0,25 bupivakain).
Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ges paracetamol 1 gr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
Standardiserad postoperativ tramadol i.v.
PCA-analgesiprotokoll kommer att utföras (3 mg/ml, total volym 100 ml, 10 mg bolusdos, 20 min låst period, utan kontinuerlig tillförsel, ingen basal infusion).
|
Patienterna i denna grupp kommer att utföras utan blockering.
Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgesi konsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativt 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: postoperativt 0, 1, 3, 6, 12, 24 timmar
|
postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av NRS-poäng (NRS 0=ingen smärta, NRS 10= svårast möjliga).
|
postoperativt 0, 1, 3, 6, 12, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .