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Cirugía Bariátrica Laparoscópica y Bloque Plano Erector Espinal

7 de abril de 2020 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Comparación de la eficacia del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica

El objetivo del estudio es evaluar el efecto del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) sobre el consumo de analgésicos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastrectomía en manga laparoscópica es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes que se elige para la cirugía bariátrica. El dolor postoperatorio después de la cirugía bariátrica puede ser significativo. Los analgésicos narcóticos a menudo se usan para controlar el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía bariátrica. Sin embargo, estos fármacos provocan muchos efectos adversos indeseables, como náuseas, estreñimiento y depresión respiratoria.

El bloque ESP guiado por ecografía (USG) se definió por primera vez en 2016. Con la administración de anestesia local entre el proceso transverso de la vértebra y el músculo erector de la columna, se afirma que el mecanismo de efecto de la ESP es que la propagación bloquea las ramas ventral y dorsal al área paravertebral. En la literatura, se ha demostrado que el bloqueo ESP bilateral guiado por USG proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía bariátrica.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto del bloqueo ESP sobre el consumo de analgésicos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía bariátrica electiva
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) II-III
  • 18 - 65 años
  • índice de masa corporal (IMC) 40-60 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • ASA ≥4
  • menores de 18 años o mayores de 65 años
  • negarse a dar su consentimiento informado por escrito
  • tiene trastornos neurológicos y/o psiquiátricos
  • la cooperación no se puede establecer
  • colecistectomía laparoscópica acompañante o reparación de hernia paraumbilical
  • historia de la cirugia bariátrica
  • el bloqueo no se puede aplicar debido a trastornos hemorrágicos o infección cutánea localizada en el lugar de la inyección
  • con insuficiencia hepática, neuromuscular, cardiaca y/o renal
  • antecedentes de alergia a los anestésicos locales
  • pacientes sometidos a cirugía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques ESP
Antes de la inducción de la anestesia; El bloque ESP bilateral se realizará bajo la guía de USG. A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Tramadol postoperatorio estandarizado i.v. se realizará el protocolo de analgesia controlada por el paciente (PCA) (3 mg/ml, volumen total 100 ml, dosis en bolo de 10 mg, período bloqueado de 20 min, sin administración continua, sin infusión basal).
Procedimiento: Grupo de bloques ESP
La sonda USG se colocará en una orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T7. Los músculos erectores de la columna se identificarán como proceso transverso hiperecoico. Se anestesiará la piel del paciente con lidocaína al 2%. Se insertó una aguja de calibre 21 de 10 cm utilizando un abordaje superior a inferior en el plano o un abordaje fuera del plano. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja con 5 ml de solución salina normal, se administrará una dosis de 20 ml de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se realizará en el otro sitio (totalmente 40 ml %0,25 de bupivacaína). Se realizará un seguimiento y una monitorización estándar del dolor.
Comparador falso: Grupo de control
A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Tramadol postoperatorio estandarizado i.v. Se realizará el protocolo de analgesia PCA (3 mg/ml, volumen total 100 ml, dosis en bolo de 10 mg, período bloqueado de 20 min, sin administración continua, sin infusión basal).
Procedimiento: Grupo de control
A los pacientes de este grupo se les realizará ningún bloqueo. Se realizará un seguimiento y una monitorización estándar del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
postoperatorio 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación numérica posoperatoria (NRS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 0, 1, 3, 6, 12, 24 horas
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (NRS 0 = sin dolor, NRS 10 = lo más grave posible).
postoperatorio 0, 1, 3, 6, 12, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Antalya Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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