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2 つの外科用ブレードの比較評価

単一切開技術による口蓋結合組織移植片を収穫するための 2 つの外科用ブレード設計の比較評価: 無作為化比較臨床試験

この研究では、2 つの手術用ブレードのデザインの実行の容易さ、創傷治癒、および患者の罹患率を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

過去数年間、結合組織移植片 (CTG) は、歯周美容外科手術におけるゴールド スタンダードで信頼性の高い治療法と見なされています。移植片へのアクセスを得る。 CTG 採取のための多数の技術の中で、Hurzeler によって提案された単一切開技術 (SIT) は、より保守的で患者にとって最も外傷が少ないと説明されています。 ただし、SIT の制限はほとんどありません。

これらの困難を克服するために、Kumar は特別な器具、Barraquer 白内障ナイフと AVS ブレードを提案し、修正された SIT を使用して CTG を収穫しました。 Barraquer 白内障ナイフは、非常に薄く、部分的な厚さのフラップの下の限られたスペース内で CTG の近心および遠心切開を行うのに便利な眼科用ブレードです。 AVS ブレードには 100 度の角度の付いた末端シャンクがあり、滑らかな外面と末端の刃先が器具の長軸に垂直であるため、上にあるフラップを損傷することなく簡単に内側切開を行うことができます。 しかし、彼らが提案した器具にも2つの器具が必要であるなどの制限があり、シャンクのまっすぐな角度は口蓋円蓋への適応を困難にします。

これらの制限を排除するために、新しい機器 KPM ブレードが想定されています。 シャンクに 45 度と 90 度の 2 つの対角線を備えた細長いハンドルと、長さ 10 mm のターミナル シャンクがあります。血管のトラブルを引き起こすことなく、頂冠方向に 10 mm の深さ制御を提供します。 ターミナル シャンク ブレードから 2 mm の垂直突起があり、湾曲して面取りされているため、多方向に使用でき、視認性が向上し、切開の臨床制御が良好です。

ただし、今日まで、この新しい KPM ブレードは、SIT を使用して CTG を収穫する際に検討されていません。 したがって、本研究の目的は、収穫の容易さ (時間)、口蓋ドナー領域での早期治癒、および患者の罹患率の観点から、SIT で CTG を収穫するための KPM ブレードと標準の 15c ブレードを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究への参加を希望する患者。
  2. 25 歳から 55 歳までの年齢層の患者。
  3. 全身的に健康な被験者。
  4. 審美的な懸念のある患者。
  5. 口蓋粘膜の厚さが2.5mm以上の患者。
  6. 口全体の歯垢スコア (FMPS) < 20%、口全体の出血スコア (FMBS) < 20%。

除外基準:

  1. 全身疾患のある患者。
  2. -凝固障害の病歴のある患者。
  3. 免疫疾患のある患者。
  4. 妊娠中および授乳中の女性。
  5. あらゆる形態のタバコの使用歴。
  6. 治癒を妨げる薬を服用している患者。
  7. 口蓋粘膜の厚さが2.5mm未満の患者。
  8. 研究登録時から6ヶ月以内に歯周外科手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KPMブレードによる口蓋結合組織移植片の採取
口蓋結合組織移植片は、KPM ブレードを使用した単一切開技術を使用して採取されます
局所麻酔が注入された後、15 C ブレードで外科的処置が開始され、結合組織移植片が上皮および下にある骨膜から切り離されます。 次に、KPM ブレードを使用して、垂直方向に 2 つ、水平方向に 1 つの切開を行い、結合組織を採取します。
ACTIVE_COMPARATOR:15Cブレードによる口蓋結合組織移植片採取
口蓋結合組織移植片は、15 C ブレードを使用した単一切開技術を使用して採取されます
局所麻酔が注入された後、15 C ブレードで外科的処置が開始され、結合組織移植片が上皮および下にある骨膜から切り離されます。 次に、15C ブレードを使用して、垂直方向に 2 つ、水平方向に 1 つの切開を行い、結合組織を採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行の容易さ
時間枠:1ヶ月
それは時間パラメータとして測定され、所要の手術時間はストップウォッチで測定されます
1ヶ月
患者の罹患率と術後経過
時間枠:1ヶ月
患者にアンケートを行い、1 ~ 10 の値の範囲の Visual Analog Score に対する回答と、最も高い値が最悪の結果を示すもの、摂食習慣の変化、鎮痛薬の投与量が記録されます。 そして、ベースラインとその後のフォローアップの間に、上皮化と出血が認められます
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠:1ヶ月
口蓋ドナー部位の創傷治癒は、修正創傷治癒指数を使用して評価されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Karthikeyan B.V, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02_D012_101317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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