Srovnávací hodnocení dvou chirurgických čepelí
Srovnávací hodnocení dvou návrhů chirurgických čepelí pro odběr palatinálního pojivového tkáňového štěpu technikou jediného řezu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech je štěp pojivové tkáně (CTG) považován za zlatý standard a spolehlivou léčebnou modalitu v parodontálních estetických operacích. Byly popsány různé techniky odběru CTG, které se liší počtem řezů, provedením chlopní a technikou získání přístupu k štěpu. Mezi četnými technikami pro odběr CTG je technika jediné incize (SIT) navržená Hurzelerem popsána jako konzervativnější a pro pacienta nejméně traumatizující. Existuje však několik omezení SIT.
K překonání těchto obtíží Kumar navrhl speciální nástroj, nůž Barraquer na katarakt a čepel AVS pro sběr CTG pomocí modifikovaného SIT. Nůž na kataraktu Barraquer je oční čepel, která je extrémně tenká a užitečná při provádění meziiálních a distálních řezů CTG v omezeném prostoru pod chlopní částečné tloušťky, aniž by došlo k jejímu roztržení. Čepel AVS má koncový dřík pod úhlem 100 stupňů, s hladkým vnějším povrchem a ostřím na koncovém konci kolmým k dlouhé ose nástroje, což umožňuje snadné umístění mediální incize bez poškození překrývající chlopně. Nicméně i jejich navrhovaný nástroj měl omezení, jako je potřeba dvou nástrojů, a přímé zaúhlení dříku ztěžuje adaptaci na patrovou klenbu.
Byl navržen nový nástroj KPM blade, který tato omezení eliminuje. Má dlouhou tenkou rukojeť se dvěma kontraangulacemi 45 stupňů a 90 stupňů na dříku a koncovým dříkem o délce 10 mm. Díky tomu se dřík snadno přizpůsobí jakékoli formě patrové klenby, vyrovnává interferenci patrových ploch stoliček a stoliček. poskytuje kontrolu hloubky 10 mm v apiko-koronálním směru bez způsobení jakýchkoli vaskulárních potíží. Čepel má od koncového dříku kolmý výstupek 2 mm, který je zakřivený a zkosený, což umožňuje jeho použití ve více směrech s lepší viditelností a dobrou klinickou kontrolou řezu.
Doposud však tato nová čepel KPM nebyla prozkoumána při sklizni CTG pomocí SIT. Účelem této studie je tedy porovnat čepel KPM v/s standardní čepel 15c s odběrem CTG v SIT, pokud jde o snadnost odběru (čas), časné hojení v oblasti palatinálního dárce a morbiditu pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
- Pacienti ve věkové skupině 25 až 55 let.
- Systémově zdravé subjekty.
- Pacienti s estetickými problémy.
- Pacienti s tloušťkou patrové sliznice větší než 2,5 mm.
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 20 %, skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním.
- Pacienti s anamnézou poruch koagulace.
- Pacienti s imunologickými poruchami.
- Březí a kojící samice.
- Historie užívání tabáku v jakékoli formě.
- Pacienti užívající léky, které narušují hojení.
- Pacienti s tloušťkou palatinální sliznice menší než 2,5 mm.
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci do 6 měsíců od doby, kdy byli zařazeni do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: odběr palatinálního štěpu pojivové tkáně čepelí KPM
palatinální štěp pojivové tkáně se odebere pomocí techniky jednoduchého řezu s použitím čepele KPM
|
po injekci lokální anestezie se zahájí chirurgický zákrok 15 C čepelí a štěp pojivové tkáně se oddělí od epitelu a spodního periostu.
poté se pojivová tkáň odebere pomocí 2 vertikálních a 1 horizontálního řezu pomocí čepele KPM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: odběr palatinálního štěpu pojivové tkáně čepelí 15C
palatinální štěp pojivové tkáně se odebere technikou jednoduchého řezu s použitím čepele 15 C
|
po injekci lokální anestezie se zahájí chirurgický zákrok 15 C čepelí a štěp pojivové tkáně se oddělí od epitelu a spodního periostu.
poté se pojivová tkáň odebere pomocí 2 vertikálních a 1 horizontálního řezu pomocí 15C čepele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snadnost provedení
Časové okno: 1 měsíc
|
měří se jako časový parametr, kdy se stopkami měří operační čas
|
1 měsíc
|
|
nemocnost pacienta a pooperační průběh
Časové okno: 1 měsíc
|
pacientům bude rozdán dotazník, ve kterém budou zaznamenány jejich odpovědi na vizuální analogové skóre, které se pohybuje v rozmezí od 1 do 10 hodnot a nejvyšší hodnoty ukazují na nejhorší výsledek, variace ve stravovacích návycích, dávkování analgetik.
A během základní linie a následných sledování je zaznamenána epitelizace a krvácení
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: 1 měsíc
|
hojení ran v palatinálním dárcovském místě se hodnotí pomocí modifikovaného indexu hojení ran
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_101317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .