- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189302
Jämförande utvärdering av två kirurgiska blad
Jämförande utvärdering av två kirurgiska bladkonstruktioner för att skörda palatala bindvävstransplantat med enstaka snittteknik: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har bindvävstransplantat (CTG) betraktats som en guldstandard och pålitlig behandlingsmodalitet vid parodontala estetiska operationer. Olika CTG-skördningstekniker har beskrivits som skiljer sig åt i antal snitt, flikdesign och teknik för få tillgång till transplantatet. Bland de många teknikerna för CTG-skörd beskrivs singelsnittsteknik (SIT) som föreslås av Hurzeler som mer konservativ och minst traumatisk för patienten. Det finns dock få begränsningar för SIT.
För att övervinna dessa svårigheter föreslog Kumar ett speciellt instrument, Barraquer kataraktkniv och AVS-blad för att skörda CTG med modifierad SIT. Barraquer kataraktkniven är ett oftalmiskt blad som är extremt tunt och användbart för att ge mesiala och distala snitt av CTG inom det begränsade utrymmet under flik med partiell tjocklek utan att riva den. AVS-bladet har ett terminalskaft som är vinklat i 100 grader, med den släta yttre ytan och skäreggen vid terminaländen vinkelrät mot instrumentets långa axel vilket möjliggör placering av medialt snitt enkelt utan att skada den överliggande fliken. Men deras föreslagna instrument hade också begränsningar som behovet av två instrument, och den raka vinklingen av skaftet gör anpassningen svår till palatala valvet.
Ett nytt instrument KPM-blad har planerats som eliminerar dessa begränsningar. Den har ett långt tunt handtag med två kontravinklar på 45 grader och 90 grader på skaftet och ett terminalskaft på tio mm längd. Detta gör att skaftet lätt anpassar sig till alla former av palatala valv, kompenserar interferensen av palatala ytor på molarer och ger en djupkontroll på tio mm i apiko-koronal riktning utan att orsaka några vaskulära problem. Från terminalskaftet har bladet ett vinkelrätt utsprång på två mm som är krökt och avfasat vilket gör att det kan användas i flera riktningar med bättre sikt och god klinisk kontroll vid snitt.
Men hittills har detta nya KPM-blad inte undersökts vid skörd av CTG med SIT. Sålunda är syftet med denna studie att jämföra KPM-blad v/s standard 15c-blad för att skörda CTG i SIT när det gäller lätt skörd (tid), tidig läkning i palatal donatorområde och patientens sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att delta i studien.
- Patienter i åldersgruppen 25 till 55 år.
- Systemiskt friska försökspersoner.
- Patienter med estetiska bekymmer.
- Patienter med palatal slemhinna tjockare än 2,5 mm.
- Full mouth plack score (FMPS) < 20%, Full mouth blödningspoäng (FMBS) < 20%.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom.
- Patienter med anamnes på koagulationsrubbningar.
- Patienter med immunologiska störningar.
- Dräktiga och ammande honor.
- Historik om tobaksanvändning i någon form.
- Patienter som tar medicin som stör läkningen.
- Patienter med palatal slemhinna tjocklek mindre än 2,5 mm.
- Patienter som har genomgått parodontitkirurgi inom 6 månader från det att de registrerades i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: palatal bindvävstransplantat skörd med KPM-blad
palatal bindvävstransplantat skördas med användning av enkelsnittsteknik med KPM-blad
|
efter injicering av lokalbedövning påbörjas det kirurgiska ingreppet med 15 C-blad och bindvävstransplantatet lossas från epitel och underliggande benhinna.
sedan skördas bindväven med hjälp av 2 vertikala och 1 horisontella snitt med KPM-blad.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: palatal bindvävstransplantat skörd med 15C blad
palatal bindvävstransplantat skördas med användning av enkelsnittsteknik med 15 C-blad
|
efter injicering av lokalbedövning påbörjas det kirurgiska ingreppet med 15 C-blad och bindvävstransplantatet lossas från epitel och underliggande benhinna.
sedan skördas bindväven med hjälp av 2 vertikala och 1 horisontella snitt med 15C-blad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enkel utförande
Tidsram: 1 månad
|
den mäts som en tidsparameter, där operationstiden mäts med stoppur
|
1 månad
|
|
patientmorbiditet och postoperativt förlopp
Tidsram: 1 månad
|
ett frågeformulär kommer att ges till patienterna där deras svar för Visual Analog Score som sträcker sig från 1-10 värden och högsta värden indikerar det sämsta resultatet, variation i matvanor, analgetikadosering registreras.
Och under baslinjen och efterföljande uppföljningar noteras epitelisering och blödning
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: 1 månad
|
sårläkning vid palatal donatorställe utvärderas med hjälp av modifierat sårläkningsindex
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_101317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .