- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04189302
Sammenlignende evaluering av to kirurgiske blader
Sammenlignende evaluering av to kirurgiske bladdesign for å høste patal bindevevstransplantasjon ved enkeltsnittsteknikk: En randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har bindevevstransplantat (CTG) vært ansett som en gullstandard og pålitelig behandlingsmodalitet i periodontale estetiske operasjoner. Det er beskrevet forskjellige CTG-høsteteknikker som varierer i antall snitt, klaffdesign og teknikker for få tilgang til transplantatet. Blant de mange teknikkene for CTG-høsting, beskrives enkeltsnittsteknikk (SIT) foreslått av Hurzeler som mer konservativ og minst traumatisk for pasienten. Det er imidlertid få begrensninger for SIT.
For å overvinne disse vanskelighetene foreslo Kumar et spesielt instrument, Barraquer kataraktkniv og AVS-blad for å høste CTG ved bruk av modifisert SIT. Barraquer kataraktkniven er et oftalmisk blad som er ekstremt tynt og nyttig for å gi mesiale og distale snitt av CTG innenfor den begrensede plassen under delvis tykkelsesklaff uten å rive den i stykker. AVS-bladet har en terminal skaft vinklet i 100 grader, med den glatte ytre overflaten og skjærekanten ved terminalenden vinkelrett på instrumentets langakse som muliggjør plassering av medialt snitt enkelt uten å skade den overliggende klaffen. Imidlertid hadde deres foreslåtte instrument også begrensninger som behovet for to instrumenter, og den rette vinklingen av skaftet gjør tilpasningen vanskelig til palatalhvelvet.
Det er tenkt på et nytt instrument KPM-blad som eliminerer disse begrensningene. Den har et langt tynt håndtak med to kontravinkler på 45 grader og 90 grader på skaftet og en terminal skaft på ti mm lengde. Dette gjør at skaftet lett tilpasser seg enhver form for palatalhvelvet, oppveier interferensen av palatale overflater på jekslene og gir en dybdekontroll på ti mm i apiko-koronal retning uten å forårsake vaskulære problemer. Fra endeskaftet har bladet et vinkelrett fremspring på to mm som er buet og avfaset som gjør at det kan brukes i flerretninger med bedre sikt og god klinisk kontroll på snitt.
Men til dags dato har ikke dette nye KPM-bladet blitt utforsket i høsting av CTG ved bruk av SIT. Dermed er formålet med denne studien å sammenligne KPM-blad v/s standard 15c-blad for å høste CTG i SIT når det gjelder enkel høsting (tid), tidlig tilheling i palatal donorområde og pasientsykelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- Pasienter mellom aldersgruppen 25 til 55 år.
- Systemisk friske forsøkspersoner.
- Pasienter med estetiske bekymringer.
- Pasienter med palatal slimhinnetykkelse større enn 2,5 mm.
- Full munnplakk score (FMPS) < 20 %, Full munn blødningsscore (FMBS) < 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen systemiske sykdommer.
- Pasienter med historie med koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med immunologiske lidelser.
- Drektige og ammende kvinner.
- Historie om tobakksbruk i noen form.
- Pasienter som tar medisiner som forstyrrer helbredelsen.
- Pasienter med palatal slimhinnetykkelse mindre enn 2,5 mm.
- Pasienter som har gjennomgått periodontal kirurgi innen 6 måneder fra tidspunktet de meldte seg inn i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: palatal bindevevstransplantasjon med KPM-blad
palatal bindevevstransplantasjon høstes ved bruk av enkeltsnittsteknikk ved bruk av KPM-blad
|
etter at lokalbedøvelse er injisert, igangsettes det kirurgiske inngrepet med 15 C-blad og bindevevstransplantatet løsnes fra epitel og underliggende periosteum.
deretter høstes bindevevet ved hjelp av 2 vertikale og 1 horisontale snitt ved bruk av KPM-blad.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: palatal bindevevstransplantasjon med 15C-blad
palatal bindevevstransplantat høstes ved bruk av enkeltsnittsteknikk ved bruk av 15 C-blad
|
etter at lokalbedøvelse er injisert, igangsettes det kirurgiske inngrepet med 15 C-blad og bindevevstransplantatet løsnes fra epitel og underliggende periosteum.
deretter høstes bindevevet ved hjelp av 2 vertikale og 1 horisontale snitt ved bruk av 15C-blad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkel utførelse
Tidsramme: 1 måned
|
den måles som en tidsparameter, hvor operasjonstiden som er tatt måles med stoppeklokke
|
1 måned
|
|
pasientsykelighet og postoperativt forløp
Tidsramme: 1 måned
|
et spørreskjema vil bli gitt til pasientene der deres svar for Visual Analog Score som varierer fra 1-10 verdier og høyeste verdier indikerer det verste resultatet, variasjon i matvaner, analgetikadosering er registrert.
Og under baseline og påfølgende oppfølginger noteres epitelisering og blødning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 1 måned
|
sårtilheling på palatal donorsted blir evaluert ved bruk av modifisert sårhelingsindeks
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_101317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .