Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av to kirurgiske blader

Sammenlignende evaluering av to kirurgiske bladdesign for å høste patal bindevevstransplantasjon ved enkeltsnittsteknikk: En randomisert kontrollert klinisk prøve

denne studien sammenligner den enkle utførelse, sårheling og pasientsykelighet for to kirurgiske bladdesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har bindevevstransplantat (CTG) vært ansett som en gullstandard og pålitelig behandlingsmodalitet i periodontale estetiske operasjoner. Det er beskrevet forskjellige CTG-høsteteknikker som varierer i antall snitt, klaffdesign og teknikker for få tilgang til transplantatet. Blant de mange teknikkene for CTG-høsting, beskrives enkeltsnittsteknikk (SIT) foreslått av Hurzeler som mer konservativ og minst traumatisk for pasienten. Det er imidlertid få begrensninger for SIT.

For å overvinne disse vanskelighetene foreslo Kumar et spesielt instrument, Barraquer kataraktkniv og AVS-blad for å høste CTG ved bruk av modifisert SIT. Barraquer kataraktkniven er et oftalmisk blad som er ekstremt tynt og nyttig for å gi mesiale og distale snitt av CTG innenfor den begrensede plassen under delvis tykkelsesklaff uten å rive den i stykker. AVS-bladet har en terminal skaft vinklet i 100 grader, med den glatte ytre overflaten og skjærekanten ved terminalenden vinkelrett på instrumentets langakse som muliggjør plassering av medialt snitt enkelt uten å skade den overliggende klaffen. Imidlertid hadde deres foreslåtte instrument også begrensninger som behovet for to instrumenter, og den rette vinklingen av skaftet gjør tilpasningen vanskelig til palatalhvelvet.

Det er tenkt på et nytt instrument KPM-blad som eliminerer disse begrensningene. Den har et langt tynt håndtak med to kontravinkler på 45 grader og 90 grader på skaftet og en terminal skaft på ti mm lengde. Dette gjør at skaftet lett tilpasser seg enhver form for palatalhvelvet, oppveier interferensen av palatale overflater på jekslene og gir en dybdekontroll på ti mm i apiko-koronal retning uten å forårsake vaskulære problemer. Fra endeskaftet har bladet et vinkelrett fremspring på to mm som er buet og avfaset som gjør at det kan brukes i flerretninger med bedre sikt og god klinisk kontroll på snitt.

Men til dags dato har ikke dette nye KPM-bladet blitt utforsket i høsting av CTG ved bruk av SIT. Dermed er formålet med denne studien å sammenligne KPM-blad v/s standard 15c-blad for å høste CTG i SIT når det gjelder enkel høsting (tid), tidlig tilheling i palatal donorområde og pasientsykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er villige til å delta i studien.
  2. Pasienter mellom aldersgruppen 25 til 55 år.
  3. Systemisk friske forsøkspersoner.
  4. Pasienter med estetiske bekymringer.
  5. Pasienter med palatal slimhinnetykkelse større enn 2,5 mm.
  6. Full munnplakk score (FMPS) < 20 %, Full munn blødningsscore (FMBS) < 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med noen systemiske sykdommer.
  2. Pasienter med historie med koagulasjonsforstyrrelser.
  3. Pasienter med immunologiske lidelser.
  4. Drektige og ammende kvinner.
  5. Historie om tobakksbruk i noen form.
  6. Pasienter som tar medisiner som forstyrrer helbredelsen.
  7. Pasienter med palatal slimhinnetykkelse mindre enn 2,5 mm.
  8. Pasienter som har gjennomgått periodontal kirurgi innen 6 måneder fra tidspunktet de meldte seg inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: palatal bindevevstransplantasjon med KPM-blad
palatal bindevevstransplantasjon høstes ved bruk av enkeltsnittsteknikk ved bruk av KPM-blad
etter at lokalbedøvelse er injisert, igangsettes det kirurgiske inngrepet med 15 C-blad og bindevevstransplantatet løsnes fra epitel og underliggende periosteum. deretter høstes bindevevet ved hjelp av 2 vertikale og 1 horisontale snitt ved bruk av KPM-blad.
ACTIVE_COMPARATOR: palatal bindevevstransplantasjon med 15C-blad
palatal bindevevstransplantat høstes ved bruk av enkeltsnittsteknikk ved bruk av 15 C-blad
etter at lokalbedøvelse er injisert, igangsettes det kirurgiske inngrepet med 15 C-blad og bindevevstransplantatet løsnes fra epitel og underliggende periosteum. deretter høstes bindevevet ved hjelp av 2 vertikale og 1 horisontale snitt ved bruk av 15C-blad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enkel utførelse
Tidsramme: 1 måned
den måles som en tidsparameter, hvor operasjonstiden som er tatt måles med stoppeklokke
1 måned
pasientsykelighet og postoperativt forløp
Tidsramme: 1 måned
et spørreskjema vil bli gitt til pasientene der deres svar for Visual Analog Score som varierer fra 1-10 verdier og høyeste verdier indikerer det verste resultatet, variasjon i matvaner, analgetikadosering er registrert. Og under baseline og påfølgende oppfølginger noteres epitelisering og blødning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 1 måned
sårtilheling på palatal donorsted blir evaluert ved bruk av modifisert sårhelingsindeks
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02_D012_101317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere