- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189302
Sammenlignende evaluering af to kirurgiske blade
Sammenlignende evaluering af to kirurgiske bladdesigns til høst af Palatal bindevævstransplantation ved enkeltsnitsteknik: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par år er bindevævstransplantat (CTG) betragtet som en guldstandard og pålidelig behandlingsmodalitet i parodontale æstetiske operationer. Der er beskrevet forskellige CTG-høstteknikker, som adskiller sig i antallet af snit, klapdesign og teknikken til at få adgang til transplantatet. Blandt de talrige teknikker til CTG-høst beskrives enkeltsnitsteknik (SIT) foreslået af Hurzeler som mere konservativ og mindst traumatisk for patienten. Der er dog få begrænsninger af SIT.
For at overvinde disse vanskeligheder foreslog Kumar et specielt instrument, Barraquer grå stærkniv og AVS-blad til at høste CTG ved hjælp af modificeret SIT. Barraquer grå stærkniven er et oftalmisk blad, som er ekstremt tyndt og nyttigt til at give mesiale og distale snit af CTG inden for den begrænsede plads under flap med delvis tykkelse uden at rive den i stykker. AVS-klingen har et terminalskaft, der er vinklet i 100 grader, med den glatte ydre overflade og skærekanten ved terminalenden vinkelret på instrumentets lange akse, hvilket gør det nemt at placere det mediale snit uden at beskadige den overliggende flap. Men deres foreslåede instrument havde også begrænsninger som behovet for to instrumenter til, og den lige vinkling af skaftet gør tilpasningen vanskelig til palatalhvælvingen.
Et nyt instrument KPM-blad er blevet forudset, der eliminerer disse begrænsninger. Den har et langt tyndt håndtag med to kontravinkler på 45 grader og 90 grader på skaftet og en terminal skaft på ti mm længde. Dette gør, at skaftet let tilpasser sig enhver form for palatalhvælvingen, opvejer interferensen af palatale overflader af kindtænder og giver en dybdekontrol på ti mm i apiko-koronal retning uden at forårsage vaskulære problemer. Fra endeskaftet har bladet et vinkelret fremspring på to mm, som er buet og affaset, hvilket gør det muligt at bruge det i flere retninger med bedre udsyn og god klinisk kontrol ved snit.
Men indtil dato er denne nye KPM-klinge ikke blevet undersøgt i høst af CTG ved hjælp af SIT. Formålet med nærværende undersøgelse er således at sammenligne KPM-klinge v/s standard 15c-klinge for at høste CTG i SIT med hensyn til let høst (tid), tidlig heling i palatal donorområde og patientmorbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter mellem aldersgruppen 25 til 55 år.
- Systemisk sunde forsøgspersoner.
- Patienter med æstetiske bekymringer.
- Patienter med palatal slimhinde tykkelse større end 2,5 mm.
- Full mouth plaque score (FMPS) < 20 %, Full mouth blødningsscore (FMBS) < 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med immunologiske lidelser.
- Drægtige og ammende hunner.
- Historie om tobaksbrug i enhver form.
- Patienter, der tager medicin, der forstyrrer helingen.
- Patienter med palatal slimhinde tykkelse mindre end 2,5 mm.
- Patienter, der har gennemgået paradentoseoperationer inden for 6 måneder fra det tidspunkt, hvor de tilmeldte sig undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: palatal bindevævstransplantat høst med KPM blade
palatal bindevævstransplantat høstes ved hjælp af enkeltsnitsteknik ved hjælp af KPM-blade
|
efter indsprøjtning af lokalbedøvelse, påbegyndes det kirurgiske indgreb med 15 C-blad, og bindevævstransplantatet løsnes fra epitel og underliggende periost.
derefter høstes bindevævet ved hjælp af 2 lodrette og 1 vandrette snit ved hjælp af KPM-blade.
|
ACTIVE_COMPARATOR: palatal bindevævstransplantat høst med 15C blade
palatal bindevævstransplantat høstes ved hjælp af enkeltsnitsteknik ved hjælp af 15 C-blad
|
efter indsprøjtning af lokalbedøvelse, påbegyndes det kirurgiske indgreb med 15 C-blad, og bindevævstransplantatet løsnes fra epitel og underliggende periost.
derefter høstes bindevævet ved hjælp af 2 lodrette og 1 vandrette snit ved hjælp af 15C-klinge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
let udførelse
Tidsramme: 1 måned
|
det måles som en tidsparameter, hvor operationstiden måles med stopur
|
1 måned
|
patientmorbiditet og postoperativt forløb
Tidsramme: 1 måned
|
et spørgeskema vil blive givet til patienterne, hvor deres svar for Visual Analog Score, der spænder fra 1-10 værdier, og højeste værdier indikerer det værste resultat, variation i spisevaner, analgetikadosering er registreret.
Og under baseline og efterfølgende opfølgninger noteres epitelisering og blødning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sårheling
Tidsramme: 1 måned
|
sårheling på palatal donorsted evalueres ved hjælp af modificeret sårhelingsindeks
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_101317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater