Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af to kirurgiske blade

Sammenlignende evaluering af to kirurgiske bladdesigns til høst af Palatal bindevævstransplantation ved enkeltsnitsteknik: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

denne undersøgelse sammenligner letheden ved udførelse, sårheling og patientmorbiditet for 2 kirurgiske bladdesigns.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par år er bindevævstransplantat (CTG) betragtet som en guldstandard og pålidelig behandlingsmodalitet i parodontale æstetiske operationer. Der er beskrevet forskellige CTG-høstteknikker, som adskiller sig i antallet af snit, klapdesign og teknikken til at få adgang til transplantatet. Blandt de talrige teknikker til CTG-høst beskrives enkeltsnitsteknik (SIT) foreslået af Hurzeler som mere konservativ og mindst traumatisk for patienten. Der er dog få begrænsninger af SIT.

For at overvinde disse vanskeligheder foreslog Kumar et specielt instrument, Barraquer grå stærkniv og AVS-blad til at høste CTG ved hjælp af modificeret SIT. Barraquer grå stærkniven er et oftalmisk blad, som er ekstremt tyndt og nyttigt til at give mesiale og distale snit af CTG inden for den begrænsede plads under flap med delvis tykkelse uden at rive den i stykker. AVS-klingen har et terminalskaft, der er vinklet i 100 grader, med den glatte ydre overflade og skærekanten ved terminalenden vinkelret på instrumentets lange akse, hvilket gør det nemt at placere det mediale snit uden at beskadige den overliggende flap. Men deres foreslåede instrument havde også begrænsninger som behovet for to instrumenter til, og den lige vinkling af skaftet gør tilpasningen vanskelig til palatalhvælvingen.

Et nyt instrument KPM-blad er blevet forudset, der eliminerer disse begrænsninger. Den har et langt tyndt håndtag med to kontravinkler på 45 grader og 90 grader på skaftet og en terminal skaft på ti mm længde. Dette gør, at skaftet let tilpasser sig enhver form for palatalhvælvingen, opvejer interferensen af ​​palatale overflader af kindtænder og giver en dybdekontrol på ti mm i apiko-koronal retning uden at forårsage vaskulære problemer. Fra endeskaftet har bladet et vinkelret fremspring på to mm, som er buet og affaset, hvilket gør det muligt at bruge det i flere retninger med bedre udsyn og god klinisk kontrol ved snit.

Men indtil dato er denne nye KPM-klinge ikke blevet undersøgt i høst af CTG ved hjælp af SIT. Formålet med nærværende undersøgelse er således at sammenligne KPM-klinge v/s standard 15c-klinge for at høste CTG i SIT med hensyn til let høst (tid), tidlig heling i palatal donorområde og patientmorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter mellem aldersgruppen 25 til 55 år.
  3. Systemisk sunde forsøgspersoner.
  4. Patienter med æstetiske bekymringer.
  5. Patienter med palatal slimhinde tykkelse større end 2,5 mm.
  6. Full mouth plaque score (FMPS) < 20 %, Full mouth blødningsscore (FMBS) < 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme.
  2. Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser.
  3. Patienter med immunologiske lidelser.
  4. Drægtige og ammende hunner.
  5. Historie om tobaksbrug i enhver form.
  6. Patienter, der tager medicin, der forstyrrer helingen.
  7. Patienter med palatal slimhinde tykkelse mindre end 2,5 mm.
  8. Patienter, der har gennemgået paradentoseoperationer inden for 6 måneder fra det tidspunkt, hvor de tilmeldte sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: palatal bindevævstransplantat høst med KPM blade
palatal bindevævstransplantat høstes ved hjælp af enkeltsnitsteknik ved hjælp af KPM-blade
efter indsprøjtning af lokalbedøvelse, påbegyndes det kirurgiske indgreb med 15 C-blad, og bindevævstransplantatet løsnes fra epitel og underliggende periost. derefter høstes bindevævet ved hjælp af 2 lodrette og 1 vandrette snit ved hjælp af KPM-blade.
ACTIVE_COMPARATOR: palatal bindevævstransplantat høst med 15C blade
palatal bindevævstransplantat høstes ved hjælp af enkeltsnitsteknik ved hjælp af 15 C-blad
efter indsprøjtning af lokalbedøvelse, påbegyndes det kirurgiske indgreb med 15 C-blad, og bindevævstransplantatet løsnes fra epitel og underliggende periost. derefter høstes bindevævet ved hjælp af 2 lodrette og 1 vandrette snit ved hjælp af 15C-klinge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
let udførelse
Tidsramme: 1 måned
det måles som en tidsparameter, hvor operationstiden måles med stopur
1 måned
patientmorbiditet og postoperativt forløb
Tidsramme: 1 måned
et spørgeskema vil blive givet til patienterne, hvor deres svar for Visual Analog Score, der spænder fra 1-10 værdier, og højeste værdier indikerer det værste resultat, variation i spisevaner, analgetikadosering er registreret. Og under baseline og efterfølgende opfølgninger noteres epitelisering og blødning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 1 måned
sårheling på palatal donorsted evalueres ved hjælp af modificeret sårhelingsindeks
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_D012_101317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

3
Abonner