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Évaluation comparative de deux lames chirurgicales

Évaluation comparative de deux conceptions de lames chirurgicales pour récolter une greffe de tissu conjonctif palatin par une technique d'incision unique : un essai clinique contrôlé randomisé

cette étude compare la facilité d'exécution, la cicatrisation et la morbidité des patients de 2 modèles de lames chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, la greffe de tissu conjonctif (CTG) est considérée comme une modalité de traitement de référence et fiable dans les chirurgies esthétiques parodontales. Diverses techniques de prélèvement de CTG ont été décrites qui diffèrent par le nombre d'incisions, la conception des lambeaux et la accéder au greffon. Parmi les nombreuses techniques de prélèvement CTG, la technique d'incision unique (SIT) proposée par Hurzeler est décrite comme plus conservatrice et moins traumatisante pour le patient. Cependant, il y a peu de limitations de SIT.

Pour surmonter ces difficultés, Kumar a proposé un instrument spécial, un couteau à cataracte Barraquer et une lame AVS pour récolter le CTG en utilisant le SIT modifié. Le couteau à cataracte de Barraquer est une lame ophtalmique extrêmement fine et utile pour réaliser des incisions mésiales et distales de CTG dans l'espace limité sous le lambeau d'épaisseur partielle sans le déchirer. La lame AVS a une tige terminale inclinée à 100 degrés, avec la surface extérieure lisse et le tranchant à l'extrémité terminale perpendiculaire à l'axe long de l'instrument, ce qui permet de placer facilement l'incision médiale sans endommager le lambeau sus-jacent. Cependant, leur instrument proposé avait aussi des limites comme le besoin de deux instruments pour, et l'angulation droite de la tige rend l'adaptation difficile à la voûte palatine.

Un nouvel instrument à lame KPM a été envisagé éliminant ces limitations. Il a une longue poignée fine avec deux contre-angulations de 45 degrés et 90 degrés sur la tige et une tige terminale de dix mm de longueur. Cela permet à la tige de s'adapter facilement à toute forme de voûte palatine, compense l'interférence des surfaces palatines des molaires et permet un contrôle de profondeur de dix mm en direction apico-coronaire sans causer de troubles vasculaires. A partir de la tige terminale, la lame a une projection perpendiculaire de deux mm qui est courbée et biseautée, ce qui lui permet d'être utilisée dans plusieurs directions avec une meilleure visibilité et un bon contrôle clinique sur l'incision.

Cependant, jusqu'à présent, cette nouvelle lame KPM n'a pas été explorée dans la récolte de CTG à l'aide de SIT. Ainsi, le but de la présente étude est de comparer la lame KPM à la lame standard 15c pour récolter le CTG en SIT en termes de facilité de récolte (temps), de guérison précoce dans la zone donneuse palatine et de morbidité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients désireux de participer à l'étude.
  2. Patients âgés de 25 à 55 ans.
  3. Sujets systémiquement sains.
  4. Patients ayant des préoccupations esthétiques.
  5. Patients dont l'épaisseur de la muqueuse palatine est supérieure à 2,5 mm.
  6. Score de plaque buccale complète (FMPS) < 20 %, score de saignement buccal complet (FMBS) < 20 %.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies systémiques.
  2. Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation.
  3. Patients atteints de troubles immunologiques.
  4. Femelles gestantes et allaitantes.
  5. Antécédents de consommation de tabac sous quelque forme que ce soit.
  6. Patients prenant des médicaments qui interfèrent avec la guérison.
  7. Patients dont l'épaisseur de la muqueuse palatine est inférieure à 2,5 mm.
  8. Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: prélèvement de greffe de tissu conjonctif palatin avec lame KPM
la greffe de tissu conjonctif palatin est prélevée à l'aide d'une technique d'incision unique à l'aide d'une lame KPM
après l'injection d'une anesthésie locale, la procédure chirurgicale est initiée avec une lame de 15 C et la greffe de tissu conjonctif est détachée de l'épithélium et du périoste sous-jacent. puis le tissu conjonctif est prélevé à l'aide de 2 incisions verticales et 1 horizontale à l'aide d'une lame KPM.
ACTIVE_COMPARATOR: prélèvement de greffe de tissu conjonctif palatin avec lame 15C
la greffe de tissu conjonctif palatin est prélevée à l'aide d'une technique d'incision unique à l'aide d'une lame 15 C
après l'injection d'une anesthésie locale, la procédure chirurgicale est initiée avec une lame de 15 C et la greffe de tissu conjonctif est détachée de l'épithélium et du périoste sous-jacent. puis le tissu conjonctif est prélevé à l'aide de 2 incisions verticales et 1 horizontale à l'aide d'une lame 15C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facilité d'exécution
Délai: 1 mois
il est mesuré comme un paramètre de temps, où le temps chirurgical pris est mesuré avec un chronomètre
1 mois
morbidité des patients et évolution postopératoire
Délai: 1 mois
un questionnaire sera remis aux patients dans lequel leurs réponses pour le score visuel analogique allant de 1 à 10 valeurs et les valeurs les plus élevées indiquent le pire résultat, la variation des habitudes alimentaires, la posologie des analgésiques sont enregistrées. Et pendant la ligne de base et les suivis ultérieurs, l'épithélisation et les saignements sont notés
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation
Délai: 1 mois
la cicatrisation des plaies au niveau du site donneur palatin est évaluée à l'aide d'un indice de cicatrisation modifié
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_101317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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