- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189302
Évaluation comparative de deux lames chirurgicales
Évaluation comparative de deux conceptions de lames chirurgicales pour récolter une greffe de tissu conjonctif palatin par une technique d'incision unique : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières années, la greffe de tissu conjonctif (CTG) est considérée comme une modalité de traitement de référence et fiable dans les chirurgies esthétiques parodontales. Diverses techniques de prélèvement de CTG ont été décrites qui diffèrent par le nombre d'incisions, la conception des lambeaux et la accéder au greffon. Parmi les nombreuses techniques de prélèvement CTG, la technique d'incision unique (SIT) proposée par Hurzeler est décrite comme plus conservatrice et moins traumatisante pour le patient. Cependant, il y a peu de limitations de SIT.
Pour surmonter ces difficultés, Kumar a proposé un instrument spécial, un couteau à cataracte Barraquer et une lame AVS pour récolter le CTG en utilisant le SIT modifié. Le couteau à cataracte de Barraquer est une lame ophtalmique extrêmement fine et utile pour réaliser des incisions mésiales et distales de CTG dans l'espace limité sous le lambeau d'épaisseur partielle sans le déchirer. La lame AVS a une tige terminale inclinée à 100 degrés, avec la surface extérieure lisse et le tranchant à l'extrémité terminale perpendiculaire à l'axe long de l'instrument, ce qui permet de placer facilement l'incision médiale sans endommager le lambeau sus-jacent. Cependant, leur instrument proposé avait aussi des limites comme le besoin de deux instruments pour, et l'angulation droite de la tige rend l'adaptation difficile à la voûte palatine.
Un nouvel instrument à lame KPM a été envisagé éliminant ces limitations. Il a une longue poignée fine avec deux contre-angulations de 45 degrés et 90 degrés sur la tige et une tige terminale de dix mm de longueur. Cela permet à la tige de s'adapter facilement à toute forme de voûte palatine, compense l'interférence des surfaces palatines des molaires et permet un contrôle de profondeur de dix mm en direction apico-coronaire sans causer de troubles vasculaires. A partir de la tige terminale, la lame a une projection perpendiculaire de deux mm qui est courbée et biseautée, ce qui lui permet d'être utilisée dans plusieurs directions avec une meilleure visibilité et un bon contrôle clinique sur l'incision.
Cependant, jusqu'à présent, cette nouvelle lame KPM n'a pas été explorée dans la récolte de CTG à l'aide de SIT. Ainsi, le but de la présente étude est de comparer la lame KPM à la lame standard 15c pour récolter le CTG en SIT en termes de facilité de récolte (temps), de guérison précoce dans la zone donneuse palatine et de morbidité des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Karthikeyan B.V, MDS
- Numéro de téléphone: 9449545157
- E-mail: drkarthikeyanbv@gmaail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Mounika M, MDS
- Numéro de téléphone: 9741971254
- E-mail: mounikagopalarao95@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de participer à l'étude.
- Patients âgés de 25 à 55 ans.
- Sujets systémiquement sains.
- Patients ayant des préoccupations esthétiques.
- Patients dont l'épaisseur de la muqueuse palatine est supérieure à 2,5 mm.
- Score de plaque buccale complète (FMPS) < 20 %, score de saignement buccal complet (FMBS) < 20 %.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques.
- Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation.
- Patients atteints de troubles immunologiques.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Antécédents de consommation de tabac sous quelque forme que ce soit.
- Patients prenant des médicaments qui interfèrent avec la guérison.
- Patients dont l'épaisseur de la muqueuse palatine est inférieure à 2,5 mm.
- Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: prélèvement de greffe de tissu conjonctif palatin avec lame KPM
la greffe de tissu conjonctif palatin est prélevée à l'aide d'une technique d'incision unique à l'aide d'une lame KPM
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après l'injection d'une anesthésie locale, la procédure chirurgicale est initiée avec une lame de 15 C et la greffe de tissu conjonctif est détachée de l'épithélium et du périoste sous-jacent.
puis le tissu conjonctif est prélevé à l'aide de 2 incisions verticales et 1 horizontale à l'aide d'une lame KPM.
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ACTIVE_COMPARATOR: prélèvement de greffe de tissu conjonctif palatin avec lame 15C
la greffe de tissu conjonctif palatin est prélevée à l'aide d'une technique d'incision unique à l'aide d'une lame 15 C
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après l'injection d'une anesthésie locale, la procédure chirurgicale est initiée avec une lame de 15 C et la greffe de tissu conjonctif est détachée de l'épithélium et du périoste sous-jacent.
puis le tissu conjonctif est prélevé à l'aide de 2 incisions verticales et 1 horizontale à l'aide d'une lame 15C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facilité d'exécution
Délai: 1 mois
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il est mesuré comme un paramètre de temps, où le temps chirurgical pris est mesuré avec un chronomètre
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1 mois
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morbidité des patients et évolution postopératoire
Délai: 1 mois
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un questionnaire sera remis aux patients dans lequel leurs réponses pour le score visuel analogique allant de 1 à 10 valeurs et les valeurs les plus élevées indiquent le pire résultat, la variation des habitudes alimentaires, la posologie des analgésiques sont enregistrées.
Et pendant la ligne de base et les suivis ultérieurs, l'épithélisation et les saignements sont notés
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation
Délai: 1 mois
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la cicatrisation des plaies au niveau du site donneur palatin est évaluée à l'aide d'un indice de cicatrisation modifié
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_101317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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