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Avaliação Comparativa de Duas Lâminas Cirúrgicas

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Avaliação comparativa de dois desenhos de lâmina cirúrgica para colheita de enxerto de tecido conjuntivo palatino pela técnica de incisão única: um ensaio clínico randomizado controlado

este estudo compara a facilidade de execução, cicatrização de feridas e morbidade do paciente de 2 designs de lâminas cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o enxerto de tecido conjuntivo (CTG) é considerado padrão-ouro e modalidade de tratamento confiável em cirurgias estéticas periodontais. acesso ao enxerto. Dentre as inúmeras técnicas para colheita de CTG, a técnica de incisão única (SIT) proposta por Hurzeler é descrita como mais conservadora e menos traumática para o paciente. No entanto, existem algumas limitações do SIT.

Para superar essas dificuldades, Kumar propôs um instrumento especial, faca de catarata Barraquer e lâmina AVS para colher CTG usando SIT modificado. A faca de catarata Barraquer é uma lâmina oftálmica que é extremamente fina e útil para fazer incisões mesiais e distais de CTG dentro do espaço limitado sob retalho de espessura parcial sem rasgá-lo. A lâmina AVS tem uma haste terminal angulada a 100 graus, com a superfície externa lisa e a borda cortante na extremidade terminal perpendicular ao longo eixo do instrumento, o que permite a colocação da incisão medial facilmente sem danificar o retalho sobrejacente. No entanto, o instrumento proposto também tinha limitações como a necessidade de dois instrumentos, e a angulação reta da haste dificulta a adaptação à abóbada palatina.

Uma nova lâmina KPM para instrumentos foi concebida para eliminar essas limitações. Possui cabo longo e fino com duas contraangulações de 45 graus e 90 graus na haste e haste terminal de dez mm de comprimento. Isso faz com que a haste se adapte facilmente a qualquer forma da abóbada palatina, compensa a interferência das superfícies palatinas dos molares e fornece um controle de profundidade de dez mm na direção apico-coronal sem causar problemas vasculares. Da haste terminal, a lâmina tem uma projeção perpendicular de dois mm que é curva e biselada, o que permite que ela seja usada em multidireção com melhor visibilidade e bom controle clínico na incisão.

No entanto, até o momento, esta nova lâmina KPM não foi explorada na colheita CTG usando SIT. Assim, o objetivo do presente estudo é comparar a lâmina KPM v/s padrão 15c para colher CTG em SIT em termos de facilidade de colheita (tempo), cicatrização precoce na área doadora palatina e morbidade do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes dispostos a participar do estudo.
  2. Pacientes na faixa etária de 25 a 55 anos.
  3. Indivíduos sistemicamente saudáveis.
  4. Pacientes com preocupações estéticas.
  5. Pacientes com espessura da mucosa palatina maior que 2,5mm.
  6. Pontuação de placa bucal total (FMPS) < 20%, pontuação de sangramento bucal total (FMBS) < 20%.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com qualquer doença sistêmica.
  2. Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação.
  3. Pacientes com distúrbios imunológicos.
  4. Fêmeas grávidas e lactantes.
  5. Histórico de uso de tabaco de qualquer forma.
  6. Pacientes que tomam medicamentos que interferem na cicatrização.
  7. Pacientes com espessura da mucosa palatina menor que 2,5mm.
  8. Pacientes que foram submetidos a cirurgia periodontal dentro de 6 meses a partir do momento em que se inscreveram no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: colheita de enxerto de tecido conjuntivo palatino com lâmina KPM
enxerto de tecido conjuntivo palatino é colhido usando técnica de incisão única usando lâmina KPM
após a injeção da anestesia local, inicia-se o procedimento cirúrgico com lâmina 15 C e descola-se o enxerto de tecido conjuntivo do epitélio e do periósteo subjacente. então o tecido conjuntivo é colhido com a ajuda de 2 incisões verticais e 1 horizontal usando lâmina KPM.
ACTIVE_COMPARATOR: colheita de enxerto de tecido conjuntivo palatino com lâmina 15C
enxerto de tecido conjuntivo palatino é colhido usando técnica de incisão única usando lâmina 15 C
após a injeção da anestesia local, inicia-se o procedimento cirúrgico com lâmina 15 C e descola-se o enxerto de tecido conjuntivo do epitélio e do periósteo subjacente. então o tecido conjuntivo é colhido com a ajuda de 2 incisões verticais e 1 horizontal usando lâmina 15C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
facilidade de execução
Prazo: 1 mês
é medido como um parâmetro de tempo, onde o tempo cirúrgico levado é medido com cronômetro
1 mês
morbidade do paciente e curso pós-operatório
Prazo: 1 mês
será aplicado um questionário aos pacientes em que suas respostas para o Visual Analog Score que varia de 1 a 10 valores e os valores mais altos indicam o pior resultado, variação nos hábitos alimentares, dosagem de analgésicos é registrada. E durante a linha de base e acompanhamentos subsequentes, epitelização e sangramento são observados
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de feridas
Prazo: 1 mês
a cicatrização de feridas no local doador palatal é avaliada usando o índice de cicatrização de feridas modificado
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_101317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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