- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189302
Avaliação Comparativa de Duas Lâminas Cirúrgicas
Avaliação comparativa de dois desenhos de lâmina cirúrgica para colheita de enxerto de tecido conjuntivo palatino pela técnica de incisão única: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o enxerto de tecido conjuntivo (CTG) é considerado padrão-ouro e modalidade de tratamento confiável em cirurgias estéticas periodontais. acesso ao enxerto. Dentre as inúmeras técnicas para colheita de CTG, a técnica de incisão única (SIT) proposta por Hurzeler é descrita como mais conservadora e menos traumática para o paciente. No entanto, existem algumas limitações do SIT.
Para superar essas dificuldades, Kumar propôs um instrumento especial, faca de catarata Barraquer e lâmina AVS para colher CTG usando SIT modificado. A faca de catarata Barraquer é uma lâmina oftálmica que é extremamente fina e útil para fazer incisões mesiais e distais de CTG dentro do espaço limitado sob retalho de espessura parcial sem rasgá-lo. A lâmina AVS tem uma haste terminal angulada a 100 graus, com a superfície externa lisa e a borda cortante na extremidade terminal perpendicular ao longo eixo do instrumento, o que permite a colocação da incisão medial facilmente sem danificar o retalho sobrejacente. No entanto, o instrumento proposto também tinha limitações como a necessidade de dois instrumentos, e a angulação reta da haste dificulta a adaptação à abóbada palatina.
Uma nova lâmina KPM para instrumentos foi concebida para eliminar essas limitações. Possui cabo longo e fino com duas contraangulações de 45 graus e 90 graus na haste e haste terminal de dez mm de comprimento. Isso faz com que a haste se adapte facilmente a qualquer forma da abóbada palatina, compensa a interferência das superfícies palatinas dos molares e fornece um controle de profundidade de dez mm na direção apico-coronal sem causar problemas vasculares. Da haste terminal, a lâmina tem uma projeção perpendicular de dois mm que é curva e biselada, o que permite que ela seja usada em multidireção com melhor visibilidade e bom controle clínico na incisão.
No entanto, até o momento, esta nova lâmina KPM não foi explorada na colheita CTG usando SIT. Assim, o objetivo do presente estudo é comparar a lâmina KPM v/s padrão 15c para colher CTG em SIT em termos de facilidade de colheita (tempo), cicatrização precoce na área doadora palatina e morbidade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a participar do estudo.
- Pacientes na faixa etária de 25 a 55 anos.
- Indivíduos sistemicamente saudáveis.
- Pacientes com preocupações estéticas.
- Pacientes com espessura da mucosa palatina maior que 2,5mm.
- Pontuação de placa bucal total (FMPS) < 20%, pontuação de sangramento bucal total (FMBS) < 20%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica.
- Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação.
- Pacientes com distúrbios imunológicos.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Histórico de uso de tabaco de qualquer forma.
- Pacientes que tomam medicamentos que interferem na cicatrização.
- Pacientes com espessura da mucosa palatina menor que 2,5mm.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia periodontal dentro de 6 meses a partir do momento em que se inscreveram no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: colheita de enxerto de tecido conjuntivo palatino com lâmina KPM
enxerto de tecido conjuntivo palatino é colhido usando técnica de incisão única usando lâmina KPM
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após a injeção da anestesia local, inicia-se o procedimento cirúrgico com lâmina 15 C e descola-se o enxerto de tecido conjuntivo do epitélio e do periósteo subjacente.
então o tecido conjuntivo é colhido com a ajuda de 2 incisões verticais e 1 horizontal usando lâmina KPM.
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ACTIVE_COMPARATOR: colheita de enxerto de tecido conjuntivo palatino com lâmina 15C
enxerto de tecido conjuntivo palatino é colhido usando técnica de incisão única usando lâmina 15 C
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após a injeção da anestesia local, inicia-se o procedimento cirúrgico com lâmina 15 C e descola-se o enxerto de tecido conjuntivo do epitélio e do periósteo subjacente.
então o tecido conjuntivo é colhido com a ajuda de 2 incisões verticais e 1 horizontal usando lâmina 15C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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facilidade de execução
Prazo: 1 mês
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é medido como um parâmetro de tempo, onde o tempo cirúrgico levado é medido com cronômetro
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1 mês
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morbidade do paciente e curso pós-operatório
Prazo: 1 mês
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será aplicado um questionário aos pacientes em que suas respostas para o Visual Analog Score que varia de 1 a 10 valores e os valores mais altos indicam o pior resultado, variação nos hábitos alimentares, dosagem de analgésicos é registrada.
E durante a linha de base e acompanhamentos subsequentes, epitelização e sangramento são observados
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cicatrização de feridas
Prazo: 1 mês
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a cicatrização de feridas no local doador palatal é avaliada usando o índice de cicatrização de feridas modificado
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_101317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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