Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két sebészeti penge összehasonlító értékelése

Két sebészeti pengeterv összehasonlító értékelése a palatális kötőszöveti graft betakarításához egyetlen bemetszési technikával: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

ez a tanulmány összehasonlítja a kivitelezés egyszerűségét, a sebgyógyulást és a betegek morbiditását kétféle sebészeti penge kialakítása esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben a kötőszöveti graft (CTG) az aranystandard és megbízható kezelési mód a parodontális esztétikai sebészetben. Különféle CTG begyűjtési technikákat írtak le, amelyek különböznek a bemetszések számában, a lebeny kialakításában és a hozzáférni a grafthoz. A CTG-gyűjtés számos technikája közül a Hurzeler által javasolt egyszeri bemetszési technikát (SIT) konzervatívabbnak és a beteg számára legkevésbé traumásnak nevezik. A SIT-nek azonban néhány korlátozása van.

E nehézségek leküzdésére Kumar egy speciális műszert, a Barraquer szürkehályog kést és AVS pengét javasolt a CTG begyűjtésére módosított SIT segítségével. A Barraquer szürkehályog kés egy szemészeti penge, amely rendkívül vékony, és hasznos a CTG mesiális és disztális bemetszésében a részleges vastagságú fül alatti korlátozott térben anélkül, hogy elszakítaná. Az AVS pengének egy 100 fokos szögben megdöntött végszára van, a sima külső felülettel és a vágóéllel a terminál végén merőleges a műszer hossztengelyére, ami lehetővé teszi a középső bemetszés egyszerű elhelyezését anélkül, hogy megsértené a fedőszárnyat. Azonban az általuk javasolt hangszernek is megvoltak a korlátai, például két hangszerre volt szükség, és a szár egyenes szöge megnehezíti a palatális boltozathoz való alkalmazkodást.

Egy új műszer KPM pengét terveztek, amely megszünteti ezeket a korlátozásokat. Hosszú, vékony markolattal rendelkezik, két 45 fokos és 90 fokos kontraszögeléssel a száron és egy 10 mm hosszú végszárral. Ezáltal a szár könnyen alkalmazkodik a palatális boltozat bármely formájához, kiegyenlíti az őrlőfogak palatális felületének interferenciáját és 10 mm-es mélységszabályozást biztosít csúcskoronális irányban anélkül, hogy érrendszeri problémákat okozna. A szárból a penge 2 mm-es merőleges vetülete ívelt és ferde, ami lehetővé teszi a többirányú használatát, jobb láthatósággal és jó klinikai ellenőrzéssel a bemetszésnél.

Ezt az új KPM pengét azonban a mai napig nem vizsgálták a CTG SIT használatával történő betakarításában. Így a jelen tanulmány célja a KPM blade v/s standard 15c penge összehasonlítása a CTG gyűjtéssel SIT-ben a begyűjtés egyszerűsége (idő), a palatális donorterület korai gyógyulása és a betegek morbiditása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.
  2. 25 és 55 év közötti betegek.
  3. Szisztémásan egészséges alanyok.
  4. Esztétikai problémákkal küzdő betegek.
  5. 2,5 mm-nél nagyobb palatális nyálkahártya vastagságú betegek.
  6. A teljes száj plakk pontszáma (FMPS) < 20%, a teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) < 20%.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavarok szerepelnek.
  3. Immunológiai betegségekben szenvedő betegek.
  4. Terhes és szoptató nőstények.
  5. A dohányzás bármilyen formájának története.
  6. A gyógyulást akadályozó gyógyszereket szedő betegek.
  7. 2,5 mm-nél kisebb palatális nyálkahártya vastagságú betegek.
  8. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételüktől számított 6 hónapon belül parodontális műtéten estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: palatális kötőszövet graft betakarítás KPM pengével
palatális kötőszöveti graftot egyetlen metszés technikával, KPM pengével gyűjtenek be
helyi érzéstelenítés beadása után a sebészeti beavatkozást 15 C-os pengével kezdik, és a kötőszöveti graftot leválasztják a hámról és az alatta lévő csonthártyáról. majd a kötőszövetet 2 függőleges és 1 vízszintes bemetszés segítségével KPM pengével begyűjtjük.
ACTIVE_COMPARATOR: palatális kötőszövet graft betakarítás 15C pengével
palatális kötőszöveti graftot egyszeri bemetszéssel, 15 C-os pengével gyűjtöttünk be
helyi érzéstelenítés beadása után a sebészeti beavatkozást 15 C-os pengével kezdik, és a kötőszöveti graftot leválasztják a hámról és az alatta lévő csonthártyáról. majd a kötőszövetet 2 függőleges és 1 vízszintes bemetszés segítségével 15C pengével szedjük le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a végrehajtás egyszerűsége
Időkeret: 1 hónap
időparaméterként mérjük, ahol a műtéti időt stopperórával mérjük
1 hónap
beteg morbiditása és posztoperatív lefolyása
Időkeret: 1 hónap
kérdőívet kapnak a betegek, amelyben az 1-10 értékek közötti vizuális analóg pontszámra adott válaszaik, a legmagasabb értékek pedig a legrosszabb eredményt jelzik, a táplálkozási szokások eltéréseit, a fájdalomcsillapítók adagját rögzítik. A kiindulási és az azt követő nyomon követések során hámképződés és vérzés figyelhető meg
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebgyógyulás
Időkeret: 1 hónap
a palatális donor helyén a sebgyógyulást módosított sebgyógyulási index segítségével értékelik
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02_D012_101317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel