- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04189302
Két sebészeti penge összehasonlító értékelése
Két sebészeti pengeterv összehasonlító értékelése a palatális kötőszöveti graft betakarításához egyetlen bemetszési technikával: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évben a kötőszöveti graft (CTG) az aranystandard és megbízható kezelési mód a parodontális esztétikai sebészetben. Különféle CTG begyűjtési technikákat írtak le, amelyek különböznek a bemetszések számában, a lebeny kialakításában és a hozzáférni a grafthoz. A CTG-gyűjtés számos technikája közül a Hurzeler által javasolt egyszeri bemetszési technikát (SIT) konzervatívabbnak és a beteg számára legkevésbé traumásnak nevezik. A SIT-nek azonban néhány korlátozása van.
E nehézségek leküzdésére Kumar egy speciális műszert, a Barraquer szürkehályog kést és AVS pengét javasolt a CTG begyűjtésére módosított SIT segítségével. A Barraquer szürkehályog kés egy szemészeti penge, amely rendkívül vékony, és hasznos a CTG mesiális és disztális bemetszésében a részleges vastagságú fül alatti korlátozott térben anélkül, hogy elszakítaná. Az AVS pengének egy 100 fokos szögben megdöntött végszára van, a sima külső felülettel és a vágóéllel a terminál végén merőleges a műszer hossztengelyére, ami lehetővé teszi a középső bemetszés egyszerű elhelyezését anélkül, hogy megsértené a fedőszárnyat. Azonban az általuk javasolt hangszernek is megvoltak a korlátai, például két hangszerre volt szükség, és a szár egyenes szöge megnehezíti a palatális boltozathoz való alkalmazkodást.
Egy új műszer KPM pengét terveztek, amely megszünteti ezeket a korlátozásokat. Hosszú, vékony markolattal rendelkezik, két 45 fokos és 90 fokos kontraszögeléssel a száron és egy 10 mm hosszú végszárral. Ezáltal a szár könnyen alkalmazkodik a palatális boltozat bármely formájához, kiegyenlíti az őrlőfogak palatális felületének interferenciáját és 10 mm-es mélységszabályozást biztosít csúcskoronális irányban anélkül, hogy érrendszeri problémákat okozna. A szárból a penge 2 mm-es merőleges vetülete ívelt és ferde, ami lehetővé teszi a többirányú használatát, jobb láthatósággal és jó klinikai ellenőrzéssel a bemetszésnél.
Ezt az új KPM pengét azonban a mai napig nem vizsgálták a CTG SIT használatával történő betakarításában. Így a jelen tanulmány célja a KPM blade v/s standard 15c penge összehasonlítása a CTG gyűjtéssel SIT-ben a begyűjtés egyszerűsége (idő), a palatális donorterület korai gyógyulása és a betegek morbiditása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.
- 25 és 55 év közötti betegek.
- Szisztémásan egészséges alanyok.
- Esztétikai problémákkal küzdő betegek.
- 2,5 mm-nél nagyobb palatális nyálkahártya vastagságú betegek.
- A teljes száj plakk pontszáma (FMPS) < 20%, a teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) < 20%.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavarok szerepelnek.
- Immunológiai betegségekben szenvedő betegek.
- Terhes és szoptató nőstények.
- A dohányzás bármilyen formájának története.
- A gyógyulást akadályozó gyógyszereket szedő betegek.
- 2,5 mm-nél kisebb palatális nyálkahártya vastagságú betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételüktől számított 6 hónapon belül parodontális műtéten estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: palatális kötőszövet graft betakarítás KPM pengével
palatális kötőszöveti graftot egyetlen metszés technikával, KPM pengével gyűjtenek be
|
helyi érzéstelenítés beadása után a sebészeti beavatkozást 15 C-os pengével kezdik, és a kötőszöveti graftot leválasztják a hámról és az alatta lévő csonthártyáról.
majd a kötőszövetet 2 függőleges és 1 vízszintes bemetszés segítségével KPM pengével begyűjtjük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: palatális kötőszövet graft betakarítás 15C pengével
palatális kötőszöveti graftot egyszeri bemetszéssel, 15 C-os pengével gyűjtöttünk be
|
helyi érzéstelenítés beadása után a sebészeti beavatkozást 15 C-os pengével kezdik, és a kötőszöveti graftot leválasztják a hámról és az alatta lévő csonthártyáról.
majd a kötőszövetet 2 függőleges és 1 vízszintes bemetszés segítségével 15C pengével szedjük le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a végrehajtás egyszerűsége
Időkeret: 1 hónap
|
időparaméterként mérjük, ahol a műtéti időt stopperórával mérjük
|
1 hónap
|
|
beteg morbiditása és posztoperatív lefolyása
Időkeret: 1 hónap
|
kérdőívet kapnak a betegek, amelyben az 1-10 értékek közötti vizuális analóg pontszámra adott válaszaik, a legmagasabb értékek pedig a legrosszabb eredményt jelzik, a táplálkozási szokások eltéréseit, a fájdalomcsillapítók adagját rögzítik.
A kiindulási és az azt követő nyomon követések során hámképződés és vérzés figyelhető meg
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulás
Időkeret: 1 hónap
|
a palatális donor helyén a sebgyógyulást módosított sebgyógyulási index segítségével értékelik
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02_D012_101317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .