- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189302
Vergelijkende evaluatie van twee chirurgische mesjes
Vergelijkende evaluatie van twee ontwerpen van chirurgische mesjes voor het oogsten van een palataal bindweefseltransplantaat door middel van een enkele incisietechniek: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren wordt bindweefseltransplantaat (CTG) beschouwd als een gouden standaard en betrouwbare behandelingsmodaliteit bij parodontale esthetische operaties. Er zijn verschillende CTG-oogsttechnieken beschreven die verschillen in het aantal incisies, het ontwerp van de flap en de techniek voor toegang krijgen tot het transplantaat. Van de talrijke technieken voor het oogsten van CTG's wordt de door Hurzeler voorgestelde techniek met enkele incisie (SIT) beschreven als meer conservatief en minst traumatisch voor de patiënt. Er zijn echter weinig beperkingen van SIT.
Om deze moeilijkheden te overwinnen, stelde Kumar een speciaal instrument voor, een Barraquer-cataractmes en een AVS-mes om CTG te oogsten met behulp van gemodificeerde SIT. Het Barraquer-cataractmes is een oogheelkundig mes dat extreem dun is en nuttig is om mesiale en distale incisies van CTG te maken binnen de beperkte ruimte onder de gedeeltelijk dikke flap zonder het te scheuren. Het AVS-blad heeft een eindschacht onder een hoek van 100 graden, met het gladde buitenoppervlak en de snijrand aan het uiteinde loodrecht op de lange as van het instrument, waardoor een mediale incisie gemakkelijk kan worden geplaatst zonder de bovenliggende flap te beschadigen. Hun voorgestelde instrument had echter ook beperkingen, zoals de behoefte aan twee instrumenten, en de rechte hoek van de schacht maakt de aanpassing aan het palatinale gewelf moeilijk.
Er is gedacht aan een nieuw instrument KPM-blade om deze beperkingen op te heffen. Het heeft een lange dunne handgreep met twee hoekpunten van 45 graden en 90 graden op de schacht en een eindschacht van tien mm lengte. Hierdoor past de schacht zich gemakkelijk aan elke vorm van het gehemeltegewelf aan, compenseert de interferentie van palatale oppervlakken van kiezen en biedt een dieptecontrole van tien mm in apico-coronale richting zonder vasculaire problemen te veroorzaken. Vanaf de eindschacht heeft het mes een loodrechte projectie van twee mm die gebogen en afgeschuind is, waardoor het in meerdere richtingen kan worden gebruikt met beter zicht en goede klinische controle op de incisie.
Tot op heden is dit nieuwe KPM-blad echter niet onderzocht bij het oogsten van CTG met behulp van SIT. Het doel van de huidige studie is dus om het KPM-mes te vergelijken met het standaard 15c-mes om CTG in SIT te oogsten in termen van oogstgemak (tijd), vroege genezing in het palatinale donorgebied en morbiditeit van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten tussen de leeftijdsgroep van 25 tot 55 jaar.
- Systemisch gezonde proefpersonen.
- Patiënten met esthetische problemen.
- Patiënten met een palatinale slijmvliesdikte van meer dan 2,5 mm.
- Volledige mondplaquescore (FMPS) < 20%, Volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 20%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen.
- Patiënten met immunologische aandoeningen.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Geschiedenis van tabaksgebruik in welke vorm dan ook.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing belemmeren.
- Patiënten met een palatinale slijmvliesdikte van minder dan 2,5 mm.
- Patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan binnen 6 maanden vanaf het moment dat ze deelnamen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: palatale oogst van bindweefseltransplantaat met KPM-blad
palatinaal bindweefseltransplantaat wordt geoogst met behulp van een enkele incisietechniek met behulp van KPM-blad
|
nadat lokale anesthesie is geïnjecteerd, wordt de chirurgische procedure gestart met een 15 C-blad en wordt het bindweefseltransplantaat losgemaakt van het epitheel en het onderliggende periosteum.
vervolgens wordt het bindweefsel geoogst met behulp van 2 verticale en 1 horizontale incisie met behulp van het KPM-mes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oogst van gehemelte bindweefseltransplantaten met 15C-blad
palatinaal bindweefseltransplantaat wordt geoogst met behulp van een enkele incisietechniek met behulp van een 15 C-blad
|
nadat lokale anesthesie is geïnjecteerd, wordt de chirurgische procedure gestart met een 15 C-blad en wordt het bindweefseltransplantaat losgemaakt van het epitheel en het onderliggende periosteum.
vervolgens wordt het bindweefsel geoogst met behulp van 2 verticale en 1 horizontale incisie met behulp van een 15C-mes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemak van uitvoering
Tijdsspanne: 1 maand
|
het wordt gemeten als een tijdparameter, waarbij de operatietijd wordt gemeten met een stopwatch
|
1 maand
|
|
patiëntmorbiditeit en postoperatief beloop
Tijdsspanne: 1 maand
|
er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven waarin hun antwoorden voor Visual Analog Score die varieert van 1-10 waarden en de hoogste waarden het slechtste resultaat aangeven, variatie in voedingsgewoonten, dosering van analgetica wordt geregistreerd.
En tijdens baseline en daaropvolgende follow-ups worden epithelisatie en bloeding opgemerkt
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond genezen
Tijdsspanne: 1 maand
|
wondgenezing op de palatale donorplaats wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde wondgenezingsindex
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_101317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .