Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van twee chirurgische mesjes

Vergelijkende evaluatie van twee ontwerpen van chirurgische mesjes voor het oogsten van een palataal bindweefseltransplantaat door middel van een enkele incisietechniek: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

deze studie vergelijkt het gemak van uitvoering, wondgenezing en patiëntmorbiditeit van 2 chirurgische mesontwerpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren wordt bindweefseltransplantaat (CTG) beschouwd als een gouden standaard en betrouwbare behandelingsmodaliteit bij parodontale esthetische operaties. Er zijn verschillende CTG-oogsttechnieken beschreven die verschillen in het aantal incisies, het ontwerp van de flap en de techniek voor toegang krijgen tot het transplantaat. Van de talrijke technieken voor het oogsten van CTG's wordt de door Hurzeler voorgestelde techniek met enkele incisie (SIT) beschreven als meer conservatief en minst traumatisch voor de patiënt. Er zijn echter weinig beperkingen van SIT.

Om deze moeilijkheden te overwinnen, stelde Kumar een speciaal instrument voor, een Barraquer-cataractmes en een AVS-mes om CTG te oogsten met behulp van gemodificeerde SIT. Het Barraquer-cataractmes is een oogheelkundig mes dat extreem dun is en nuttig is om mesiale en distale incisies van CTG te maken binnen de beperkte ruimte onder de gedeeltelijk dikke flap zonder het te scheuren. Het AVS-blad heeft een eindschacht onder een hoek van 100 graden, met het gladde buitenoppervlak en de snijrand aan het uiteinde loodrecht op de lange as van het instrument, waardoor een mediale incisie gemakkelijk kan worden geplaatst zonder de bovenliggende flap te beschadigen. Hun voorgestelde instrument had echter ook beperkingen, zoals de behoefte aan twee instrumenten, en de rechte hoek van de schacht maakt de aanpassing aan het palatinale gewelf moeilijk.

Er is gedacht aan een nieuw instrument KPM-blade om deze beperkingen op te heffen. Het heeft een lange dunne handgreep met twee hoekpunten van 45 graden en 90 graden op de schacht en een eindschacht van tien mm lengte. Hierdoor past de schacht zich gemakkelijk aan elke vorm van het gehemeltegewelf aan, compenseert de interferentie van palatale oppervlakken van kiezen en biedt een dieptecontrole van tien mm in apico-coronale richting zonder vasculaire problemen te veroorzaken. Vanaf de eindschacht heeft het mes een loodrechte projectie van twee mm die gebogen en afgeschuind is, waardoor het in meerdere richtingen kan worden gebruikt met beter zicht en goede klinische controle op de incisie.

Tot op heden is dit nieuwe KPM-blad echter niet onderzocht bij het oogsten van CTG met behulp van SIT. Het doel van de huidige studie is dus om het KPM-mes te vergelijken met het standaard 15c-mes om CTG in SIT te oogsten in termen van oogstgemak (tijd), vroege genezing in het palatinale donorgebied en morbiditeit van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten tussen de leeftijdsgroep van 25 tot 55 jaar.
  3. Systemisch gezonde proefpersonen.
  4. Patiënten met esthetische problemen.
  5. Patiënten met een palatinale slijmvliesdikte van meer dan 2,5 mm.
  6. Volledige mondplaquescore (FMPS) < 20%, Volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 20%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische ziekten.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen.
  3. Patiënten met immunologische aandoeningen.
  4. Zwangere en zogende vrouwtjes.
  5. Geschiedenis van tabaksgebruik in welke vorm dan ook.
  6. Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing belemmeren.
  7. Patiënten met een palatinale slijmvliesdikte van minder dan 2,5 mm.
  8. Patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan binnen 6 maanden vanaf het moment dat ze deelnamen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: palatale oogst van bindweefseltransplantaat met KPM-blad
palatinaal bindweefseltransplantaat wordt geoogst met behulp van een enkele incisietechniek met behulp van KPM-blad
nadat lokale anesthesie is geïnjecteerd, wordt de chirurgische procedure gestart met een 15 C-blad en wordt het bindweefseltransplantaat losgemaakt van het epitheel en het onderliggende periosteum. vervolgens wordt het bindweefsel geoogst met behulp van 2 verticale en 1 horizontale incisie met behulp van het KPM-mes.
ACTIVE_COMPARATOR: oogst van gehemelte bindweefseltransplantaten met 15C-blad
palatinaal bindweefseltransplantaat wordt geoogst met behulp van een enkele incisietechniek met behulp van een 15 C-blad
nadat lokale anesthesie is geïnjecteerd, wordt de chirurgische procedure gestart met een 15 C-blad en wordt het bindweefseltransplantaat losgemaakt van het epitheel en het onderliggende periosteum. vervolgens wordt het bindweefsel geoogst met behulp van 2 verticale en 1 horizontale incisie met behulp van een 15C-mes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemak van uitvoering
Tijdsspanne: 1 maand
het wordt gemeten als een tijdparameter, waarbij de operatietijd wordt gemeten met een stopwatch
1 maand
patiëntmorbiditeit en postoperatief beloop
Tijdsspanne: 1 maand
er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven waarin hun antwoorden voor Visual Analog Score die varieert van 1-10 waarden en de hoogste waarden het slechtste resultaat aangeven, variatie in voedingsgewoonten, dosering van analgetica wordt geregistreerd. En tijdens baseline en daaropvolgende follow-ups worden epithelisatie en bloeding opgemerkt
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond genezen
Tijdsspanne: 1 maand
wondgenezing op de palatale donorplaats wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde wondgenezingsindex
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_101317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren