- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04189302
Сравнительная оценка двух хирургических лезвий
Сравнительная оценка двух конструкций хирургических лезвий для забора трансплантата небной соединительной ткани методом одного разреза: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние несколько лет соединительнотканный трансплантат (КТГ) считается золотым стандартом и надежным методом лечения в эстетической хирургии пародонта. Описаны различные техники забора КТГ, которые отличаются количеством разрезов, дизайном лоскута и техникой получение доступа к трансплантату. Среди многочисленных методик сбора КТГ методика с одним разрезом (SIT), предложенная Hurzeler, описывается как более консервативная и наименее травматичная для пациента. Однако у SIT есть несколько ограничений.
Чтобы преодолеть эти трудности, Kumar предложил специальный инструмент, катарактальный нож Barraquer и лезвие AVS, для сбора CTG с использованием модифицированной SIT. Нож для катаракты Barraquer представляет собой офтальмологическое лезвие, чрезвычайно тонкое и полезное для проведения мезиальных и дистальных разрезов CTG в ограниченном пространстве под частично утолщенным лоскутом без его разрыва. Лезвие AVS имеет конечный стержень, изогнутый под углом 100 градусов, с гладкой наружной поверхностью и режущей кромкой на концевом конце, перпендикулярном длинной оси инструмента, что позволяет легко проводить медиальный разрез, не повреждая вышележащий лоскут. Однако предложенный ими инструмент также имел ограничения, такие как необходимость использования двух инструментов, а прямой угол стержня затрудняет адаптацию к своду неба.
Предусмотрено новое лезвие КПМ, устраняющее эти ограничения. Он имеет длинную тонкую рукоятку с двумя контрангуляциями 45° и 90° на стержне и конечным стержнем длиной 10 мм. Это позволяет стержню легко адаптироваться к любой форме небного свода, компенсирует интерференцию небных поверхностей моляров и обеспечивает контроль глубины на десять мм в апико-коронарном направлении, не вызывая сосудистых проблем. От концевого стержня лезвие имеет перпендикулярный выступ на два мм, изогнутый и скошенный, что позволяет использовать его в нескольких направлениях с лучшей видимостью и хорошим клиническим контролем над разрезом.
Однако до настоящего времени этот новый отвал KPM не был исследован при уборке CTG с использованием SIT. Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение лезвия KPM со стандартным лезвием 15c для сбора КТГ в СИТ с точки зрения простоты извлечения (время), раннего заживления в небной донорской области и заболеваемости пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Karthikeyan B.V, MDS
- Номер телефона: 9449545157
- Электронная почта: drkarthikeyanbv@gmaail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Mounika M, MDS
- Номер телефона: 9741971254
- Электронная почта: mounikagopalarao95@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты в возрастной группе от 25 до 55 лет.
- Системно здоровые субъекты.
- Пациенты с эстетическими проблемами.
- Пациенты с толщиной слизистой оболочки неба более 2,5 мм.
- Показатель полного налета во рту (FMPS) <20%, показатель полного кровотечения во рту (FMBS) <20%.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми системными заболеваниями.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
- Больные с иммунологическими нарушениями.
- Беременные и кормящие самки.
- История употребления табака в любой форме.
- Пациенты, принимающие лекарства, препятствующие заживлению.
- Пациенты с толщиной слизистой оболочки неба менее 2,5 мм.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на пародонте в течение 6 месяцев с момента их включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: забор небного соединительнотканного трансплантата с помощью лезвия KPM
забор небного соединительнотканного трансплантата методом одиночного разреза с использованием лезвия KPM
|
после введения местной анестезии начинают хирургическую процедуру с помощью лезвия 15 С, после чего соединительнотканный трансплантат отделяют от эпителия и подлежащей надкостницы.
затем производят забор соединительной ткани с помощью 2 вертикальных и 1 горизонтального разрезов лезвием КПМ.
|
ACTIVE_COMPARATOR: забор небного соединительнотканного трансплантата с помощью лезвия 15C
забор небного соединительнотканного трансплантата с использованием техники одного разреза с использованием лезвия 15 C
|
после введения местной анестезии начинают хирургическую процедуру с помощью лезвия 15 С, после чего соединительнотканный трансплантат отделяют от эпителия и подлежащей надкостницы.
затем производят забор соединительной ткани с помощью 2 вертикальных и 1 горизонтального разрезов лезвием 15С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
простота исполнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
измеряется как временной параметр, при этом время хирургического вмешательства измеряется секундомером.
|
1 месяц
|
заболеваемость и течение послеоперационного периода
Временное ограничение: 1 месяц
|
пациентам будет предоставлена анкета, в которой будут записаны их ответы на визуальную аналоговую оценку, которая варьируется от 1 до 10 значений, а самые высокие значения указывают на наихудший результат, изменение привычек питания, дозировку анальгетиков.
А в исходном и последующем наблюдениях отмечаются эпителизация и кровоточивость.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
лечение раны
Временное ограничение: 1 месяц
|
заживление раны на небном донорском участке оценивают с использованием модифицированного индекса заживления раны
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_101317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .