- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189302
Ocena porównawcza dwóch ostrzy chirurgicznych
Ocena porównawcza dwóch projektów ostrzy chirurgicznych do pobrania przeszczepu tkanki łącznej podniebienia za pomocą techniki pojedynczego nacięcia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat przeszczep tkanki łącznej (CTG) jest uważany za złoty standard i niezawodną metodę leczenia w chirurgii estetycznej przyzębia. Opisano różne techniki pobierania KTG, które różnią się liczbą nacięć, konstrukcją płata i techniką uzyskania dostępu do przeszczepu. Spośród wielu technik pobierania KTG zaproponowana przez Hurzelera technika pojedynczego nacięcia (SIT) jest opisywana jako bardziej zachowawcza i najmniej traumatyczna dla pacjenta. Istnieje jednak kilka ograniczeń SIT.
Aby przezwyciężyć te trudności, Kumar zaproponował specjalne narzędzie, nóż do zaćmy Barraquer i ostrze AVS do zbierania KTG przy użyciu zmodyfikowanego SIT. Nóż do zaćmy firmy Barraquer jest niezwykle cienkim ostrzem okulistycznym przydatnym do wykonywania mezjalnych i dystalnych nacięć KTG w ograniczonej przestrzeni pod płatem częściowej grubości bez jego rozrywania. Ostrze AVS ma trzpień końcowy zagięty pod kątem 100 stopni, z gładką powierzchnią zewnętrzną i krawędzią tnącą na końcu końcowym prostopadłą do długiej osi instrumentu, co umożliwia łatwe wykonanie nacięcia przyśrodkowego bez uszkodzenia pokrywającego go płata. Jednak proponowany przez nich instrument również miał ograniczenia, takie jak konieczność użycia dwóch instrumentów, a proste kątowanie trzonka utrudnia dostosowanie do sklepienia podniebienia.
Przewidziano nowe ostrze instrumentu KPM, które wyeliminuje te ograniczenia. Posiada długą, cienką rękojeść z dwoma kątownikami 45 stopni i 90 stopni na trzonie oraz trzpień końcowy o długości 10 mm. Dzięki temu trzonek z łatwością dopasowuje się do każdej formy sklepienia podniebienia, kompensuje interferencję powierzchni podniebiennych zębów trzonowych i zapewnia kontrolę głębokości do 10 mm w kierunku wierzchołkowo-koronowym bez powodowania problemów naczyniowych. Z trzonu końcowego ostrze wystaje prostopadle na dwa mm, które jest zakrzywione i ścięte, co umożliwia wielokierunkowe stosowanie z lepszą widocznością i dobrą kontrolą kliniczną podczas nacięcia.
Jednak do tej pory to nowatorskie ostrze KPM nie było badane w zbieraniu KTG przy użyciu SIT. Zatem celem niniejszego badania jest porównanie ostrza KPM w porównaniu ze standardowym ostrzem 15c do pobrania KTG w SIT pod względem łatwości pobrania (czasu), wczesnego gojenia w okolicy dawcy podniebienia i zachorowalności pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
- Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat.
- Osoby zdrowe systemowo.
- Pacjenci z problemami estetycznymi.
- Pacjenci z błoną śluzową podniebienia o grubości większej niż 2,5 mm.
- Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) < 20%, Ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) < 20%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
- Pacjenci z zaburzeniami immunologicznymi.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Historia używania tytoniu w dowolnej formie.
- Pacjenci przyjmujący leki utrudniające gojenie.
- Pacjenci z błoną śluzową podniebienia o grubości mniejszej niż 2,5 mm.
- Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pobranie przeszczepu tkanki łącznej podniebienia za pomocą ostrza KPM
przeszczep tkanki łącznej podniebienia jest pobierany przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia przy użyciu ostrza KPM
|
po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego rozpoczyna się zabieg chirurgiczny ostrzem 15 C i odkleja się przeszczep tkanki łącznej od nabłonka i leżącej pod nim okostnej.
następnie pobiera się tkankę łączną za pomocą 2 nacięć pionowych i 1 poziomego za pomocą ostrza KPM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pobranie przeszczepu tkanki łącznej podniebienia za pomocą ostrza 15C
przeszczep tkanki łącznej podniebienia jest pobierany przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia przy użyciu ostrza 15 C
|
po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego rozpoczyna się zabieg chirurgiczny ostrzem 15 C i odkleja się przeszczep tkanki łącznej od nabłonka i leżącej pod nim okostnej.
następnie pobiera się tkankę łączną za pomocą 2 nacięć pionowych i 1 poziomego przy użyciu ostrza 15C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łatwość wykonania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
jest mierzony jako parametr czasu, gdzie czas zabiegu jest mierzony stoperem
|
1 miesiąc
|
|
chorobowość i przebieg pooperacyjny pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pacjentom zostanie wręczony kwestionariusz, w którym odnotowane zostaną ich odpowiedzi na Visual Analog Score w zakresie od 1 do 10 wartości, przy czym najwyższe wartości wskazują na najgorszy wynik, zmienność nawyków żywieniowych, dawkowanie środków przeciwbólowych.
A podczas wizyty początkowej i kolejnych obserwacji obserwuje się epitelizację i krwawienie
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
gojenie się rany w miejscu pobrania podniebienia ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika gojenia rany
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_101317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na pobranie przeszczepu tkanki łącznej za pomocą ostrza KPM
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony