Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza dwóch ostrzy chirurgicznych

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena porównawcza dwóch projektów ostrzy chirurgicznych do pobrania przeszczepu tkanki łącznej podniebienia za pomocą techniki pojedynczego nacięcia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

w tym badaniu porównano łatwość wykonania, gojenie się ran i chorobowość pacjentów przy zastosowaniu 2 rodzajów ostrzy chirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat przeszczep tkanki łącznej (CTG) jest uważany za złoty standard i niezawodną metodę leczenia w chirurgii estetycznej przyzębia. Opisano różne techniki pobierania KTG, które różnią się liczbą nacięć, konstrukcją płata i techniką uzyskania dostępu do przeszczepu. Spośród wielu technik pobierania KTG zaproponowana przez Hurzelera technika pojedynczego nacięcia (SIT) jest opisywana jako bardziej zachowawcza i najmniej traumatyczna dla pacjenta. Istnieje jednak kilka ograniczeń SIT.

Aby przezwyciężyć te trudności, Kumar zaproponował specjalne narzędzie, nóż do zaćmy Barraquer i ostrze AVS do zbierania KTG przy użyciu zmodyfikowanego SIT. Nóż do zaćmy firmy Barraquer jest niezwykle cienkim ostrzem okulistycznym przydatnym do wykonywania mezjalnych i dystalnych nacięć KTG w ograniczonej przestrzeni pod płatem częściowej grubości bez jego rozrywania. Ostrze AVS ma trzpień końcowy zagięty pod kątem 100 stopni, z gładką powierzchnią zewnętrzną i krawędzią tnącą na końcu końcowym prostopadłą do długiej osi instrumentu, co umożliwia łatwe wykonanie nacięcia przyśrodkowego bez uszkodzenia pokrywającego go płata. Jednak proponowany przez nich instrument również miał ograniczenia, takie jak konieczność użycia dwóch instrumentów, a proste kątowanie trzonka utrudnia dostosowanie do sklepienia podniebienia.

Przewidziano nowe ostrze instrumentu KPM, które wyeliminuje te ograniczenia. Posiada długą, cienką rękojeść z dwoma kątownikami 45 stopni i 90 stopni na trzonie oraz trzpień końcowy o długości 10 mm. Dzięki temu trzonek z łatwością dopasowuje się do każdej formy sklepienia podniebienia, kompensuje interferencję powierzchni podniebiennych zębów trzonowych i zapewnia kontrolę głębokości do 10 mm w kierunku wierzchołkowo-koronowym bez powodowania problemów naczyniowych. Z trzonu końcowego ostrze wystaje prostopadle na dwa mm, które jest zakrzywione i ścięte, co umożliwia wielokierunkowe stosowanie z lepszą widocznością i dobrą kontrolą kliniczną podczas nacięcia.

Jednak do tej pory to nowatorskie ostrze KPM nie było badane w zbieraniu KTG przy użyciu SIT. Zatem celem niniejszego badania jest porównanie ostrza KPM w porównaniu ze standardowym ostrzem 15c do pobrania KTG w SIT pod względem łatwości pobrania (czasu), wczesnego gojenia w okolicy dawcy podniebienia i zachorowalności pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat.
  3. Osoby zdrowe systemowo.
  4. Pacjenci z problemami estetycznymi.
  5. Pacjenci z błoną śluzową podniebienia o grubości większej niż 2,5 mm.
  6. Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) < 20%, Ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) < 20%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
  2. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  3. Pacjenci z zaburzeniami immunologicznymi.
  4. Samice w ciąży i karmiące.
  5. Historia używania tytoniu w dowolnej formie.
  6. Pacjenci przyjmujący leki utrudniające gojenie.
  7. Pacjenci z błoną śluzową podniebienia o grubości mniejszej niż 2,5 mm.
  8. Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pobranie przeszczepu tkanki łącznej podniebienia za pomocą ostrza KPM
przeszczep tkanki łącznej podniebienia jest pobierany przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia przy użyciu ostrza KPM
po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego rozpoczyna się zabieg chirurgiczny ostrzem 15 C i odkleja się przeszczep tkanki łącznej od nabłonka i leżącej pod nim okostnej. następnie pobiera się tkankę łączną za pomocą 2 nacięć pionowych i 1 poziomego za pomocą ostrza KPM.
ACTIVE_COMPARATOR: pobranie przeszczepu tkanki łącznej podniebienia za pomocą ostrza 15C
przeszczep tkanki łącznej podniebienia jest pobierany przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia przy użyciu ostrza 15 C
po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego rozpoczyna się zabieg chirurgiczny ostrzem 15 C i odkleja się przeszczep tkanki łącznej od nabłonka i leżącej pod nim okostnej. następnie pobiera się tkankę łączną za pomocą 2 nacięć pionowych i 1 poziomego przy użyciu ostrza 15C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łatwość wykonania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jest mierzony jako parametr czasu, gdzie czas zabiegu jest mierzony stoperem
1 miesiąc
chorobowość i przebieg pooperacyjny pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pacjentom zostanie wręczony kwestionariusz, w którym odnotowane zostaną ich odpowiedzi na Visual Analog Score w zakresie od 1 do 10 wartości, przy czym najwyższe wartości wskazują na najgorszy wynik, zmienność nawyków żywieniowych, dawkowanie środków przeciwbólowych. A podczas wizyty początkowej i kolejnych obserwacji obserwuje się epitelizację i krwawienie
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc
gojenie się rany w miejscu pobrania podniebienia ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika gojenia rany
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_101317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na pobranie przeszczepu tkanki łącznej za pomocą ostrza KPM

Subskrybuj