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Vergleichende Bewertung von zwei chirurgischen Klingen

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vergleichende Bewertung von zwei chirurgischen Klingendesigns zur Gewinnung von palatinalem Bindegewebstransplantat durch Einzelschnitttechnik: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die einfache Durchführung, Wundheilung und Patientenmorbidität von 2 chirurgischen Klingendesigns.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gilt die Bindegewebstransplantation (CTG) als Goldstandard und zuverlässige Behandlungsmethode in der parodontalen ästhetischen Chirurgie. Es wurden verschiedene CTG-Entnahmetechniken beschrieben, die sich in der Anzahl der Schnitte, dem Lappendesign und der Technik für die Operation unterscheiden Zugang zum Transplantat erhalten. Unter den zahlreichen Techniken zur CTG-Entnahme wird die von Hurzeler vorgeschlagene Einzelschnitttechnik (SIT) als konservativer und am wenigsten traumatisch für den Patienten beschrieben. Es gibt jedoch einige Einschränkungen von SIT.

Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, schlug Kumar ein spezielles Instrument vor, ein Barraquer-Kataraktmesser und eine AVS-Klinge, um CTG mit modifizierter SIT zu gewinnen. Das Barraquer-Kataraktmesser ist eine ophthalmologische Klinge, die extrem dünn und nützlich ist, um mesiale und distale CTG-Einschnitte innerhalb des begrenzten Raums unter dem partiellen Lappen durchzuführen, ohne ihn zu zerreißen. Die AVS-Klinge hat einen um 100 Grad abgewinkelten Endschaft, wobei die glatte Außenfläche und die Schneidkante am Endende senkrecht zur Längsachse des Instruments verlaufen, was eine einfache Platzierung des medialen Einschnitts ermöglicht, ohne den darüber liegenden Lappen zu beschädigen. Allerdings wies auch ihr vorgeschlagenes Instrument Einschränkungen auf, wie z. B. die Notwendigkeit von zwei Instrumenten, und die gerade Winkelung des Schafts erschwert die Anpassung an das Gaumengewölbe.

Ein neues Instrument KPM Blade wurde ins Auge gefasst, um diese Einschränkungen zu beseitigen. Es hat einen langen, dünnen Griff mit zwei Gegenwinkeln von 45 Grad und 90 Grad am Schaft und einem Endschaft von zehn mm Länge. Dadurch passt sich der Schaft leicht an jede Form des Gaumengewölbes an, gleicht die Interferenz der palatinalen Oberflächen von Molaren aus und bietet eine Tiefenkontrolle von 10 mm in apiko-koronaler Richtung, ohne Gefäßprobleme zu verursachen. Vom Endschaft hat die Klinge einen senkrechten Vorsprung von zwei mm, der gebogen und abgeschrägt ist, wodurch sie in mehreren Richtungen mit besserer Sichtbarkeit und guter klinischer Kontrolle bei der Inzision verwendet werden kann.

Bis heute wurde diese neuartige KPM-Klinge jedoch nicht bei der Gewinnung von CTG mit SIT untersucht. Daher besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die KPM-Klinge mit der Standard-15c-Klinge zu vergleichen, um CTG in SIT in Bezug auf die Leichtigkeit der Entnahme (Zeit), die frühe Heilung im palatinalen Spenderbereich und die Patientenmorbidität zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten in der Altersgruppe von 25 bis 55 Jahren.
  3. Systemisch gesunde Probanden.
  4. Patienten mit ästhetischen Bedenken.
  5. Patienten mit einer Dicke der Gaumenschleimhaut von mehr als 2,5 mm.
  6. Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %, Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  2. Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit immunologischen Erkrankungen.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Geschichte des Tabakkonsums in jeglicher Form.
  6. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen.
  7. Patienten mit einer Dicke der Gaumenschleimhaut von weniger als 2,5 mm.
  8. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einer parodontalen Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: palatinale Bindegewebsentnahme mit KPM-Klinge
Das palatinale Bindegewebstransplantat wird unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik mit einer KPM-Klinge entnommen
Nach Injektion der Lokalanästhesie wird der chirurgische Eingriff mit einer 15-C-Klinge eingeleitet und das Bindegewebstransplantat vom Epithel und dem darunter liegenden Periost abgelöst. dann wird das Bindegewebe mit Hilfe von 2 vertikalen und 1 horizontalen Schnitten mit KPM-Klinge geerntet.
ACTIVE_COMPARATOR: palatinale Bindegewebsentnahme mit 15C-Klinge
Das palatinale Bindegewebstransplantat wird unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik mit einer 15-C-Klinge entnommen
Nach Injektion der Lokalanästhesie wird der chirurgische Eingriff mit einer 15-C-Klinge eingeleitet und das Bindegewebstransplantat vom Epithel und dem darunter liegenden Periost abgelöst. dann wird das Bindegewebe mit Hilfe von 2 vertikalen und 1 horizontalen Schnitten mit einer 15C-Klinge entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit der Ausführung
Zeitfenster: 1 Monat
sie wird als Zeitparameter gemessen, wobei die Operationszeit mit einer Stoppuhr gemessen wird
1 Monat
Patientenmorbidität und postoperativer Verlauf
Zeitfenster: 1 Monat
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Antworten für den Visual Analog Score, der von 1 bis 10 Werten reicht und die höchsten Werte das schlechteste Ergebnis anzeigen, Variationen in den Ernährungsgewohnheiten und die Dosierung von Analgetika aufgezeichnet werden. Und während der Baseline und den nachfolgenden Follow-ups werden Epithelisierung und Blutungen festgestellt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle wird anhand des modifizierten Wundheilungsindex bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_101317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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