- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189302
Vergleichende Bewertung von zwei chirurgischen Klingen
Vergleichende Bewertung von zwei chirurgischen Klingendesigns zur Gewinnung von palatinalem Bindegewebstransplantat durch Einzelschnitttechnik: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren gilt die Bindegewebstransplantation (CTG) als Goldstandard und zuverlässige Behandlungsmethode in der parodontalen ästhetischen Chirurgie. Es wurden verschiedene CTG-Entnahmetechniken beschrieben, die sich in der Anzahl der Schnitte, dem Lappendesign und der Technik für die Operation unterscheiden Zugang zum Transplantat erhalten. Unter den zahlreichen Techniken zur CTG-Entnahme wird die von Hurzeler vorgeschlagene Einzelschnitttechnik (SIT) als konservativer und am wenigsten traumatisch für den Patienten beschrieben. Es gibt jedoch einige Einschränkungen von SIT.
Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, schlug Kumar ein spezielles Instrument vor, ein Barraquer-Kataraktmesser und eine AVS-Klinge, um CTG mit modifizierter SIT zu gewinnen. Das Barraquer-Kataraktmesser ist eine ophthalmologische Klinge, die extrem dünn und nützlich ist, um mesiale und distale CTG-Einschnitte innerhalb des begrenzten Raums unter dem partiellen Lappen durchzuführen, ohne ihn zu zerreißen. Die AVS-Klinge hat einen um 100 Grad abgewinkelten Endschaft, wobei die glatte Außenfläche und die Schneidkante am Endende senkrecht zur Längsachse des Instruments verlaufen, was eine einfache Platzierung des medialen Einschnitts ermöglicht, ohne den darüber liegenden Lappen zu beschädigen. Allerdings wies auch ihr vorgeschlagenes Instrument Einschränkungen auf, wie z. B. die Notwendigkeit von zwei Instrumenten, und die gerade Winkelung des Schafts erschwert die Anpassung an das Gaumengewölbe.
Ein neues Instrument KPM Blade wurde ins Auge gefasst, um diese Einschränkungen zu beseitigen. Es hat einen langen, dünnen Griff mit zwei Gegenwinkeln von 45 Grad und 90 Grad am Schaft und einem Endschaft von zehn mm Länge. Dadurch passt sich der Schaft leicht an jede Form des Gaumengewölbes an, gleicht die Interferenz der palatinalen Oberflächen von Molaren aus und bietet eine Tiefenkontrolle von 10 mm in apiko-koronaler Richtung, ohne Gefäßprobleme zu verursachen. Vom Endschaft hat die Klinge einen senkrechten Vorsprung von zwei mm, der gebogen und abgeschrägt ist, wodurch sie in mehreren Richtungen mit besserer Sichtbarkeit und guter klinischer Kontrolle bei der Inzision verwendet werden kann.
Bis heute wurde diese neuartige KPM-Klinge jedoch nicht bei der Gewinnung von CTG mit SIT untersucht. Daher besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die KPM-Klinge mit der Standard-15c-Klinge zu vergleichen, um CTG in SIT in Bezug auf die Leichtigkeit der Entnahme (Zeit), die frühe Heilung im palatinalen Spenderbereich und die Patientenmorbidität zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Karthikeyan B.V, MDS
- Telefonnummer: 9449545157
- E-Mail: drkarthikeyanbv@gmaail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Mounika M, MDS
- Telefonnummer: 9741971254
- E-Mail: mounikagopalarao95@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten in der Altersgruppe von 25 bis 55 Jahren.
- Systemisch gesunde Probanden.
- Patienten mit ästhetischen Bedenken.
- Patienten mit einer Dicke der Gaumenschleimhaut von mehr als 2,5 mm.
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %, Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit immunologischen Erkrankungen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Geschichte des Tabakkonsums in jeglicher Form.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen.
- Patienten mit einer Dicke der Gaumenschleimhaut von weniger als 2,5 mm.
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einer parodontalen Operation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: palatinale Bindegewebsentnahme mit KPM-Klinge
Das palatinale Bindegewebstransplantat wird unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik mit einer KPM-Klinge entnommen
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Nach Injektion der Lokalanästhesie wird der chirurgische Eingriff mit einer 15-C-Klinge eingeleitet und das Bindegewebstransplantat vom Epithel und dem darunter liegenden Periost abgelöst.
dann wird das Bindegewebe mit Hilfe von 2 vertikalen und 1 horizontalen Schnitten mit KPM-Klinge geerntet.
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ACTIVE_COMPARATOR: palatinale Bindegewebsentnahme mit 15C-Klinge
Das palatinale Bindegewebstransplantat wird unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik mit einer 15-C-Klinge entnommen
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Nach Injektion der Lokalanästhesie wird der chirurgische Eingriff mit einer 15-C-Klinge eingeleitet und das Bindegewebstransplantat vom Epithel und dem darunter liegenden Periost abgelöst.
dann wird das Bindegewebe mit Hilfe von 2 vertikalen und 1 horizontalen Schnitten mit einer 15C-Klinge entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leichtigkeit der Ausführung
Zeitfenster: 1 Monat
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sie wird als Zeitparameter gemessen, wobei die Operationszeit mit einer Stoppuhr gemessen wird
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1 Monat
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Patientenmorbidität und postoperativer Verlauf
Zeitfenster: 1 Monat
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Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Antworten für den Visual Analog Score, der von 1 bis 10 Werten reicht und die höchsten Werte das schlechteste Ergebnis anzeigen, Variationen in den Ernährungsgewohnheiten und die Dosierung von Analgetika aufgezeichnet werden.
Und während der Baseline und den nachfolgenden Follow-ups werden Epithelisierung und Blutungen festgestellt
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle wird anhand des modifizierten Wundheilungsindex bewertet
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_101317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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