- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04189302
Kahden kirurgisen terän vertaileva arviointi
Kahden kirurgisen terämallin vertaileva arviointi palataalisen sidekudossiirteen keräämiseksi yhdellä viillolla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuoden aikana sidekudossiirrettä (CTG) on pidetty kultaisena standardina ja luotettavana hoitomuotona parodontaalisen esteettisissä leikkauksissa. Erilaisia CTG-keräystekniikoita on kuvattu, jotka eroavat viiltojen lukumäärän, läpän suunnittelun ja tekniikan suhteen. päästä käsiksi siirteeseen. Lukuisten CTG-keräystekniikoiden joukossa Hurzelerin ehdottama yhden viillon tekniikka (SIT) kuvataan konservatiivisemmaksi ja vähiten traumaattiseksi potilaalle. SIT:llä on kuitenkin muutamia rajoituksia.
Näiden vaikeuksien voittamiseksi Kumar ehdotti erikoisinstrumenttia, Barraquer kaihiveistä ja AVS-terää CTG:n keräämiseen modifioidulla SIT:llä. Barraquer kaihiveitsi on oftalminen terä, joka on erittäin ohut ja hyödyllinen CTG:n mesiaalisten ja distaalisten viiltojen tekemiseen rajoitetussa tilassa osittaisen paksuuden läpän alla ilman, että se repeytyy. AVS-terässä on 100 asteen kulmassa oleva päätevarsi, jonka sileä ulkopinta ja leikkuureuna liittimen päässä kohtisuorassa instrumentin pitkää akselia vastaan, mikä mahdollistaa mediaalisen viillon tekemisen helposti vahingoittamatta päällä olevaa läppä. Kuitenkin myös heidän ehdotetulla instrumentilla oli rajoituksia, kuten kahden instrumentin tarve, ja varren suora kulmaus vaikeuttaa sovittamista palataaliseen holviin.
Uutta KPM-instrumenttiterää on suunniteltu poistamaan nämä rajoitukset. Siinä on pitkä ohut kahva, jossa on kaksi 45 asteen ja 90 asteen vastakulmausta varressa ja 10 mm:n päätevarsi. Tämän ansiosta varsi mukautuu helposti kaikenlaiseen suulaen holviin, kompensoi poskihasten palataalisten pintojen häiriöitä ja tarjoaa 10 mm:n syvyyden hallinnan apiko-koronaalisuunnassa aiheuttamatta verisuoniongelmia. Päätevarren terässä on kahden mm:n kohtisuora projektio, joka on kaareva ja viisto, mikä mahdollistaa sen käytön monisuunnassa paremman näkyvyyden ja hyvän kliinisen viillon hallinnan ansiosta.
Tähän mennessä tätä uutta KPM-terää ei ole kuitenkaan tutkittu CTG:n korjuussa SIT:tä käyttämällä. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata KPM-terää v/s standardi 15c-terä CTG:n keräämiseen SIT:ssä keräämisen helppouden (aika), palataalisen luovuttajan alueen varhaisen paranemisen ja potilaan sairastuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat ikäryhmässä 25-55 vuotta.
- Systeemisesti terveet koehenkilöt.
- Potilaat, joilla on esteettisiä ongelmia.
- Potilaat, joiden palatin limakalvon paksuus on yli 2,5 mm.
- Täysi suuplakkipisteet (FMPS) < 20 %, täyssuun verenvuotopisteet (FMBS) < 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on immunologisia häiriöitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakan käytön historia missä tahansa muodossa.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät paranemista.
- Potilaat, joiden palatin limakalvon paksuus on alle 2,5 mm.
- Potilaat, joille on tehty parodontaalileikkaus 6 kuukauden kuluessa siitä, kun he ilmoittautuivat tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: palataalinen sidekudossiirteen kerääminen KPM-terällä
suulaen sidekudossiirrännäinen kerätään käyttämällä yhden viillon tekniikkaa käyttäen KPM-terää
|
paikallispuudutuksen injektion jälkeen leikkaus aloitetaan 15 C:n terällä ja sidekudossiirre irrotetaan epiteelistä ja alla olevasta periosteumista.
sitten sidekudos kerätään 2 pystysuoran ja 1 vaakasuuntaisen viillon avulla KPM-terällä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: palataalinen sidekudossiirteen sato 15C terällä
suulaen sidekudossiirre kerätään käyttämällä yksittäisviiltotekniikkaa 15 C:n terällä
|
paikallispuudutuksen injektion jälkeen leikkaus aloitetaan 15 C:n terällä ja sidekudossiirre irrotetaan epiteelistä ja alla olevasta periosteumista.
sitten sidekudos kerätään 2 pystysuoran ja 1 vaakasuuntaisen viillon avulla 15C terällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toteutuksen helppous
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
se mitataan aikaparametrina, jossa leikkausaika mitataan sekuntikellolla
|
1 kuukausi
|
potilaan sairastuvuus ja leikkauksen jälkeinen kulku
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaille lähetetään kyselylomake, jossa kirjataan heidän vastauksensa Visual Analog Score -arvoon, joka vaihtelee välillä 1-10 ja korkeimmat arvot osoittavat huonoimman tuloksen, vaihtelua ruokintatottumuksissa, kipulääkkeiden annostusta.
Ja lähtötilanteen ja myöhempien seurantojen aikana havaitaan epiteelin muodostuminen ja verenvuoto
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haavan paranemista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
haavan paraneminen palataalisessa luovutuskohdassa arvioidaan käyttämällä modifioitua haavan paranemisindeksiä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_101317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .