- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04189302
Valutazione comparativa di due lame chirurgiche
Valutazione comparativa di due design di lame chirurgiche per il prelievo di innesto di tessuto connettivo palatale mediante tecnica di incisione singola: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, l'innesto di tessuto connettivo (CTG) è considerato un gold standard e una modalità di trattamento affidabile negli interventi di chirurgia estetica parodontale. Sono state descritte varie tecniche di raccolta del CTG che differiscono per il numero delle incisioni, il design del lembo e la tecnica per ottenere l'accesso all'innesto. Tra le numerose tecniche per il prelievo di CTG, la tecnica a singola incisione (SIT) proposta da Hurzeler è descritta come più conservativa e meno traumatica per il paziente. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni di SIT.
Per superare queste difficoltà, Kumar ha proposto uno strumento speciale, un coltello per cataratta Barraquer e una lama AVS per raccogliere CTG utilizzando SIT modificato. Il coltello per cataratta Barraquer è una lama oftalmica estremamente sottile e utile per eseguire incisioni mesiali e distali del CTG all'interno dello spazio limitato sotto il lembo a spessore parziale senza lacerarlo. La lama AVS ha un gambo terminale angolato a 100 gradi, con la superficie esterna liscia e il tagliente all'estremità terminale perpendicolare all'asse lungo dello strumento che consente di posizionare facilmente l'incisione mediale senza danneggiare il lembo sovrastante. Tuttavia, anche il loro strumento proposto aveva dei limiti come la necessità di due strumenti a, e l'angolazione diritta del gambo rende difficile l'adattamento alla volta palatina.
È stata prevista una nuova lama KPM dello strumento che elimina queste limitazioni. Ha un manico lungo e sottile con due controangolazioni di 45° e 90° sul gambo e un gambo terminale di dieci mm di lunghezza. Questo fa sì che il gambo si adatti facilmente a qualsiasi forma della volta palatina, compensa l'interferenza delle superfici palatali dei molari e fornisce un controllo di profondità di dieci mm in direzione apico-coronale senza causare disturbi vascolari. Dal gambo terminale la lama ha una sporgenza perpendicolare di due mm che è curva e smussata che ne consente l'utilizzo in multidirezione con migliore visibilità e buon controllo clinico sull'incisione.
Tuttavia, fino ad oggi, questa nuova lama KPM non è stata esplorata nella raccolta CTG utilizzando SIT. Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare la lama KPM rispetto alla lama 15c standard per raccogliere CTG in SIT in termini di facilità di raccolta (tempo), guarigione precoce nell'area donatrice palatale e morbilità del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti di età compresa tra 25 e 55 anni.
- Soggetti sistematicamente sani.
- Pazienti con problemi estetici.
- Pazienti con spessore della mucosa palatale superiore a 2,5 mm.
- Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) < 20%, Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) < 20%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica.
- Pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione.
- Pazienti con disturbi immunologici.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Storia dell'uso del tabacco in qualsiasi forma.
- Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la guarigione.
- Pazienti con spessore della mucosa palatale inferiore a 2,5 mm.
- Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale entro 6 mesi dal momento in cui sono stati arruolati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: prelievo di innesto di tessuto connettivo palatale con lama KPM
l'innesto di tessuto connettivo palatale viene prelevato utilizzando la tecnica di incisione singola utilizzando la lama KPM
|
dopo l'iniezione dell'anestesia locale, la procedura chirurgica viene iniziata con una lama da 15 C e l'innesto di tessuto connettivo viene staccato dall'epitelio e dal periostio sottostante.
quindi il tessuto connettivo viene prelevato con l'aiuto di 2 incisioni verticali e 1 orizzontale utilizzando la lama KPM.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: prelievo di innesto di tessuto connettivo palatale con lama 15C
l'innesto di tessuto connettivo palatale viene prelevato utilizzando una tecnica di incisione singola utilizzando una lama da 15 C
|
dopo l'iniezione dell'anestesia locale, la procedura chirurgica viene iniziata con una lama da 15 C e l'innesto di tessuto connettivo viene staccato dall'epitelio e dal periostio sottostante.
quindi il tessuto connettivo viene prelevato con l'aiuto di 2 incisioni verticali e 1 orizzontale utilizzando la lama 15C.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
facilità di esecuzione
Lasso di tempo: 1 mese
|
viene misurato come parametro temporale, dove il tempo chirurgico impiegato viene misurato con cronometro
|
1 mese
|
|
morbilità del paziente e decorso postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
|
ai pazienti verrà somministrato un questionario in cui vengono registrate le loro risposte per il punteggio analogico visivo che varia da 1 a 10 valori e i valori più alti indicano l'esito peggiore, la variazione delle abitudini alimentari, il dosaggio degli analgesici.
E durante il basale e i successivi follow-up si notano epitelizzazione e sanguinamento
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 mese
|
la guarigione della ferita nel sito donatore palatale viene valutata utilizzando l'indice di guarigione della ferita modificato
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_101317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .