Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación comparativa de dos hojas quirúrgicas

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Evaluación comparativa de dos diseños de cuchillas quirúrgicas para obtener un injerto de tejido conjuntivo palatal mediante una técnica de incisión única: un ensayo clínico controlado aleatorio

este estudio compara la facilidad de ejecución, la cicatrización de heridas y la morbilidad del paciente de 2 diseños de cuchillas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, el injerto de tejido conjuntivo (CTG) se considera un estándar de oro y una modalidad de tratamiento confiable en cirugías estéticas periodontales. Se han descrito varias técnicas de recolección de CTG que difieren en el número de incisiones, el diseño del colgajo y la técnica para acceder al injerto. Entre las numerosas técnicas para la obtención de CTG, la técnica de incisión única (SIT) propuesta por Hurzeler se describe como más conservadora y menos traumática para el paciente. Sin embargo, hay algunas limitaciones de SIT.

Para superar estas dificultades, Kumar propuso un instrumento especial, el bisturí de cataratas Barraquer y la hoja AVS para extraer CTG utilizando SIT modificado. El bisturí de cataratas Barraquer es una hoja oftálmica que es extremadamente delgada y útil para realizar incisiones mesiales y distales de CTG dentro del espacio limitado bajo el colgajo de espesor parcial sin rasgarlo. La hoja AVS tiene un vástago terminal en ángulo de 100 grados, con la superficie exterior lisa y el borde cortante en el extremo terminal perpendicular al eje largo del instrumento, lo que permite realizar la incisión medial fácilmente sin dañar el colgajo suprayacente. Sin embargo, su instrumento propuesto también tenía limitaciones como la necesidad de dos instrumentos, y la angulación recta del vástago dificulta la adaptación a la bóveda palatina.

Se ha previsto un nuevo instrumento KPM blade que elimina estas limitaciones. Tiene un mango largo y delgado con dos contra-angulaciones de 45° y 90° en el vástago y un vástago terminal de diez mm de longitud. Esto hace que el vástago se adapte fácilmente a cualquier forma de bóveda palatina, compensa la interferencia de las superficies palatinas de los molares y proporciona un control de profundidad de diez mm en dirección apico-coronal sin causar problemas vasculares. Desde el vástago terminal la hoja tiene una proyección perpendicular de dos mm que es curva y biselada lo que permite su uso en múltiples direcciones con mejor visibilidad y buen control clínico en la incisión.

Sin embargo, hasta la fecha, esta nueva cuchilla KPM no se ha explorado en la recolección de CTG utilizando SIT. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es comparar la hoja KPM con la hoja estándar 15c para obtener CTG en SIT en términos de facilidad de obtención (tiempo), cicatrización temprana en el área donante del paladar y morbilidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
  2. Pacientes entre el grupo de edad de 25 a 55 años.
  3. Sujetos sistémicamente sanos.
  4. Pacientes con preocupaciones estéticas.
  5. Pacientes con espesor de la mucosa palatina superior a 2,5 mm.
  6. Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 20 %, Puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20 %.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier enfermedad sistémica.
  2. Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
  3. Pacientes con trastornos inmunológicos.
  4. Hembras gestantes y lactantes.
  5. Historial de consumo de tabaco en cualquier forma.
  6. Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la cicatrización.
  7. Pacientes con espesor de la mucosa palatina inferior a 2,5 mm.
  8. Pacientes que se hayan sometido a cirugía periodontal dentro de los 6 meses desde el momento en que se inscribieron en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: extracción de injerto de tejido conjuntivo palatal con cuchilla KPM
El injerto de tejido conjuntivo del paladar se extrae mediante una técnica de incisión única con una cuchilla KPM
después de inyectar anestesia local, se inicia el procedimiento quirúrgico con bisturí de 15 C y se separa el injerto de tejido conectivo del epitelio y el periostio subyacente. luego, el tejido conectivo se extrae con la ayuda de 2 incisiones verticales y 1 horizontal con la cuchilla KPM.
COMPARADOR_ACTIVO: Recolección de injerto de tejido conjuntivo palatino con cuchilla 15C
El injerto de tejido conjuntivo palatal se extrae utilizando una técnica de incisión única con una hoja de 15 C
después de inyectar anestesia local, se inicia el procedimiento quirúrgico con bisturí de 15 C y se separa el injerto de tejido conectivo del epitelio y el periostio subyacente. luego, el tejido conectivo se extrae con la ayuda de 2 incisiones verticales y 1 horizontal con una hoja de 15C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
facilidad de ejecución
Periodo de tiempo: 1 mes
se mide como un parámetro de tiempo, donde el tiempo quirúrgico tomado se mide con cronómetro
1 mes
morbilidad del paciente y curso postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
Se entregará un cuestionario a los pacientes en el que se registran sus respuestas para Visual Analog Score que va de 1 a 10 valores y los valores más altos indican el peor resultado, variación en los hábitos de alimentación, dosis de analgésicos. Y durante la línea de base y los seguimientos posteriores se observan epitelización y sangrado.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
la cicatrización de heridas en el sitio donante del paladar se evalúa mediante el índice de cicatrización de heridas modificado
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_101317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir