- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189302
Evaluación comparativa de dos hojas quirúrgicas
Evaluación comparativa de dos diseños de cuchillas quirúrgicas para obtener un injerto de tejido conjuntivo palatal mediante una técnica de incisión única: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, el injerto de tejido conjuntivo (CTG) se considera un estándar de oro y una modalidad de tratamiento confiable en cirugías estéticas periodontales. Se han descrito varias técnicas de recolección de CTG que difieren en el número de incisiones, el diseño del colgajo y la técnica para acceder al injerto. Entre las numerosas técnicas para la obtención de CTG, la técnica de incisión única (SIT) propuesta por Hurzeler se describe como más conservadora y menos traumática para el paciente. Sin embargo, hay algunas limitaciones de SIT.
Para superar estas dificultades, Kumar propuso un instrumento especial, el bisturí de cataratas Barraquer y la hoja AVS para extraer CTG utilizando SIT modificado. El bisturí de cataratas Barraquer es una hoja oftálmica que es extremadamente delgada y útil para realizar incisiones mesiales y distales de CTG dentro del espacio limitado bajo el colgajo de espesor parcial sin rasgarlo. La hoja AVS tiene un vástago terminal en ángulo de 100 grados, con la superficie exterior lisa y el borde cortante en el extremo terminal perpendicular al eje largo del instrumento, lo que permite realizar la incisión medial fácilmente sin dañar el colgajo suprayacente. Sin embargo, su instrumento propuesto también tenía limitaciones como la necesidad de dos instrumentos, y la angulación recta del vástago dificulta la adaptación a la bóveda palatina.
Se ha previsto un nuevo instrumento KPM blade que elimina estas limitaciones. Tiene un mango largo y delgado con dos contra-angulaciones de 45° y 90° en el vástago y un vástago terminal de diez mm de longitud. Esto hace que el vástago se adapte fácilmente a cualquier forma de bóveda palatina, compensa la interferencia de las superficies palatinas de los molares y proporciona un control de profundidad de diez mm en dirección apico-coronal sin causar problemas vasculares. Desde el vástago terminal la hoja tiene una proyección perpendicular de dos mm que es curva y biselada lo que permite su uso en múltiples direcciones con mejor visibilidad y buen control clínico en la incisión.
Sin embargo, hasta la fecha, esta nueva cuchilla KPM no se ha explorado en la recolección de CTG utilizando SIT. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es comparar la hoja KPM con la hoja estándar 15c para obtener CTG en SIT en términos de facilidad de obtención (tiempo), cicatrización temprana en el área donante del paladar y morbilidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Karthikeyan B.V, MDS
- Número de teléfono: 9449545157
- Correo electrónico: drkarthikeyanbv@gmaail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Mounika M, MDS
- Número de teléfono: 9741971254
- Correo electrónico: mounikagopalarao95@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes entre el grupo de edad de 25 a 55 años.
- Sujetos sistémicamente sanos.
- Pacientes con preocupaciones estéticas.
- Pacientes con espesor de la mucosa palatina superior a 2,5 mm.
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 20 %, Puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20 %.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica.
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Pacientes con trastornos inmunológicos.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Historial de consumo de tabaco en cualquier forma.
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la cicatrización.
- Pacientes con espesor de la mucosa palatina inferior a 2,5 mm.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía periodontal dentro de los 6 meses desde el momento en que se inscribieron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: extracción de injerto de tejido conjuntivo palatal con cuchilla KPM
El injerto de tejido conjuntivo del paladar se extrae mediante una técnica de incisión única con una cuchilla KPM
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después de inyectar anestesia local, se inicia el procedimiento quirúrgico con bisturí de 15 C y se separa el injerto de tejido conectivo del epitelio y el periostio subyacente.
luego, el tejido conectivo se extrae con la ayuda de 2 incisiones verticales y 1 horizontal con la cuchilla KPM.
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COMPARADOR_ACTIVO: Recolección de injerto de tejido conjuntivo palatino con cuchilla 15C
El injerto de tejido conjuntivo palatal se extrae utilizando una técnica de incisión única con una hoja de 15 C
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después de inyectar anestesia local, se inicia el procedimiento quirúrgico con bisturí de 15 C y se separa el injerto de tejido conectivo del epitelio y el periostio subyacente.
luego, el tejido conectivo se extrae con la ayuda de 2 incisiones verticales y 1 horizontal con una hoja de 15C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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facilidad de ejecución
Periodo de tiempo: 1 mes
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se mide como un parámetro de tiempo, donde el tiempo quirúrgico tomado se mide con cronómetro
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1 mes
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morbilidad del paciente y curso postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se entregará un cuestionario a los pacientes en el que se registran sus respuestas para Visual Analog Score que va de 1 a 10 valores y los valores más altos indican el peor resultado, variación en los hábitos de alimentación, dosis de analgésicos.
Y durante la línea de base y los seguimientos posteriores se observan epitelización y sangrado.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
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la cicatrización de heridas en el sitio donante del paladar se evalúa mediante el índice de cicatrización de heridas modificado
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Karthikeyan B.V, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Bangalore ,KARNATAKA , INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_101317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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