漢方と西洋医学の融合による口内炎の治療
2020年6月11日 更新者：MENG LING CHIANG, DDS、Chang Gung Memorial Hospital
TCM症候群の鑑別に基づく伝統的な中国医学(TCM)と西洋医学の統合によるバーニングマウス症候群の治療に関する前向き研究
この研究は、TCM 症候群の分化に基づく伝統的な中国医学 (TCM) と西洋医学の統合の有効性に関する非盲検無作為対照試験です。
仮説は次のとおりです。(1) TCM モデルは、一次および二次タイプの口内炎症候群 (BMS) を識別できます。 (2) TCM モデルは、西洋医学による治療後に BMS を識別できます。 (3) BMS の治療における TCM の肯定的な効果があります。
調査の概要
詳細な説明
BMS 患者は、患者の病歴と臨床検査に従って、一次型と二次型に分類されます。 二次 BMS には、ビタミン B12、葉酸、鉄、亜鉛などの栄養不足のみが含まれます。 最初に、一次 BMS 患者は毎日就寝前に 0.5~1 mg のクロナゼパムで 8 週間治療されます。 二次BMS患者は、患者の栄養不足状態に応じて、ビタミンB12、葉酸、鉄、亜鉛で治療されます. 西洋医学管理の第 1 段階の後に改善がない、またはほとんど改善しない患者は、伝統的な中国医学 (TCM) 療法を受けるように手配されます。 すべての患者は、TCM ドクター、自動舌診断システム (ATDS)、体質アンケート (BCQ)、評価を含む TCM モデルを受け取ります。
この研究の結果は、BMSのアジュバントTCM治療が治療効果を改善できるかどうかを理解することが期待されています。 研究者は、体質パターンが西部 BMS の有効性の予測指標であるかどうかを理解するでしょう。 研究者は、TCM モデルの診断指標を見つけ、それを BMS 患者の予後の評価に適用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した参加者
- 臨床診断は一次または二次タイプのBMS患者でした
- 20歳以上
- 女性
- 漢方薬を服用したい
除外基準:
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）の服用歴
- 自己免疫疾患
- 腎機能の低下
- 伝統的な漢方薬を服用したくない
- 男
- 1ヶ月以内に漢方または鍼治療を受けた参加者
- 口内炎の薬で治療を受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：西洋医学＋漢方薬
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「青楽梁口寧心牙」1袋を1日3回、12週間。
他の名前：
西洋医学には以下が含まれます：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：西洋医学
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西洋医学には以下が含まれます：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：治療後1週間、3週間、6週間、9週間、12週間
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GPE は、ベースラインと比較した症状の改善の変化として定義されます。1 = 悪化。 2=違いなし。 3=軽度の改善; 4=大幅に改善。 5=完全に改善。 レスポンダーは、定義された効果的なイベントの少なくとも 1 つが発生した被験者であると定義されます。(1) 灼熱感の治療後の GPE ≥2。 (2) 睡眠治療後の GPE ≧2; (3) ドライマウス治療後のGPE≧2; (4) 味覚変化治療後のGPE≧2。 (5) 彼女のその他の不快感の治療後、GPE が 2 以上である。 |
治療後1週間、3週間、6週間、9週間、12週間
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
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NRS は、0 = 痛みなし、1 ～ 10 (軽度から非常に重度) のスケールとして定義されます。 レスポンダーは、定義された効果的なイベントの少なくとも 1 つが発生した被験者であると定義されます。(1) 治療後の NRS ≤ 1。 (2) 治療後の NRS のベースラインからの変化が 50% 以上。 |
ベースライン、治療後 1 週間、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng-Ling Chiang, DDS,MS、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月20日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201802359A3C601
- NMRPG3J6101 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology, Taiwan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バーニングマウス症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
伝統的な中国医学の臨床試験
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine完了
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Houston募集
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Clinica Mediterranea完了
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi... と他の協力者募集
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Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Mohamed Yousry Mohamed; Tamer Fayez Safan; Tamer Mohamed Khair; Islam Mohamed...完了
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Federico II UniversityAdvicePharma Group積極的、募集していない心筋梗塞 | 冠動脈疾患 | 急性冠症候群 | 慢性冠症候群イタリア