Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Égő száj szindróma kezelése a hagyományos kínai orvoslás és a nyugati orvoslás integrálásával

2020. június 11. frissítette: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Prospektív tanulmány az égő száj szindróma kezeléséről a hagyományos kínai orvoslás (TCM) és a nyugati orvoslás integrálásával a TCM-szindróma megkülönböztetése alapján

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a hagyományos kínai orvoslás (TCM) és a nyugati orvoslás integrációjának hatékonyságáról a TCM-szindróma megkülönböztetése alapján. A hipotézis az, hogy (1) a TCM modell képes azonosítani az elsődleges és másodlagos típusú égő száj szindrómát (BMS); (2) A TCM modell képes azonosítani a BMS-t a nyugati gyógyászattal végzett kezelés után; (3) A TCM pozitív hatással van a BMS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BMS betegeket elsődleges és másodlagos típusba soroljuk a betegek klinikai előzményei és laboratóriumi vizsgálatai alapján. A másodlagos BMS csak a tápanyaghiányt tartalmazza, mint például a B12-vitamin, folsav, vas, cink. Először az elsődleges BMS-betegeket 0,5-1 mg klonazepammal kezelik minden nap lefekvés előtt 8 héten keresztül. A másodlagos BMS-ben szenvedőket B12-vitaminnal, folsavval, vassal és cinkkel kezelik a beteg táplálkozási hiányos állapotának megfelelően. Azok a betegek, akiknél a nyugati orvoslás kezelésének első szakaszát követően nem vagy csak kis javulást tapasztaltak, hagyományos kínai orvoslás (TCM) terápiában részesülnek. Minden beteg megkapja a TCM-modellt, beleértve a TCM-orvost, az automatikus nyelvdiagnosztikai rendszert (ATDS), a testalkati kérdőívet (BCQ), valamint az értékeléseket.

A tanulmány eredményei várhatóan megértik, hogy a BMS adjuváns TCM-kezelése javíthatja-e a kezelés hatékonyságát. A kutatók meg fogják érteni, hogy a szerkezeti mintázat előrejelző mutatója lehet-e a nyugati BMS hatékonyságának. A kutatók megtalálják a TCM modell diagnosztikai indikátorát, és ezt alkalmazzák a BMS betegek prognózisának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 105
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik aláírták a tájékozott hozzájárulást
  2. A klinikai diagnózis primer vagy másodlagos típusú BMS beteg volt
  3. ≥ 20 éves
  4. Női
  5. Szívesen veszi a hagyományos kínai orvoslást

Kizárási kritériumok:

  1. Angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) szedése a kórelőzményben
  2. Autoimmun betegség
  3. Rossz veseműködés
  4. Nem hajlandó a hagyományos kínai orvoslást alkalmazni
  5. Férfi
  6. Azok a résztvevők, akiket egy hónapon belül TCM-mel vagy akupunktúrával kezeltek
  7. Égő száj szindróma elleni gyógyszerrel kezelt résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyugati orvoslás + TCM
  1. Teljesítse a befogadás és a kizárás feltételeit, kérje ki a beteg beleegyezését, és töltse ki a tájékozott hozzájárulást.
  2. Vérvizsgálat és fiziológiai értékelés, valamint a TCM modell elkészítése.
  3. Az elsődleges típusú BMS betegek 0,5 mg klonazepamot kapnak PO minden nap lefekvés előtt vagy naponta kétszer 12 héten keresztül
  4. A másodlagos BMS betegek 12 héten keresztül táplálék-kiegészítőket kapnak a beteg vérhiányos állapotától függően.
  5. TCM terápia: egy zacskó "Qingre Liangkou Ningxin Fang", naponta háromszor 12 héten keresztül.
Drog: Hagyományos kínai orvoslás
Egyszerre egy zacskó "Qingre Liangkou Ningxin Fang", naponta háromszor 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • TCM
Drog: Nyugati orvoslás

A nyugati orvoslás magában foglalja:

  1. 0,5 mg klonazepamot minden nap lefekvés előtt vagy naponta kétszer 12 héten keresztül
  2. Táplálék-kiegészítő: B12-vitamin, folsav, vas, cink, B-vitamin komplex hematikus hiánytól függően, 12 hétig
Más nevek:
  • WM
Aktív összehasonlító: Nyugati orvoslás
  1. Teljesítse a befogadás és a kizárás feltételeit, kérje ki a beteg beleegyezését, és töltse ki a tájékozott hozzájárulást.
  2. Vérvizsgálat és fiziológiai értékelés, valamint a TCM modell elkészítése.
  3. Az elsődleges típusú BMS betegek 0,5 mg klonazepamot kapnak PO minden nap lefekvés előtt vagy naponta kétszer 12 héten keresztül
  4. A másodlagos BMS betegek 12 héten keresztül táplálék-kiegészítőket kapnak a beteg vérhiányos állapotától függően.
Drog: Nyugati orvoslás

A nyugati orvoslás magában foglalja:

  1. 0,5 mg klonazepamot minden nap lefekvés előtt vagy naponta kétszer 12 héten keresztül
  2. Táplálék-kiegészítő: B12-vitamin, folsav, vas, cink, B-vitamin komplex hematikus hiánytól függően, 12 hétig
Más nevek:
  • WM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: kezelés után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 9 hét, 12 hét

A GPE a tünetek javulásának változásaként definiálható az alapvonalhoz képest, 1 = rosszabb; 2=nincs különbség; 3=enyhe javulás; 4=sok javulás; 5 = teljes javulás.

A válaszadó az az alany, akinél a meghatározott hatásos események legalább egyike bekövetkezik: (1) GPE ≥2 égő érzés kezelés után; (2) GPE ≥2 alváskezelés után; (3) GPE ≥2 a szájszárazság kezelését követően; (4) GPE ≥2 ízváltozás miatti kezelés után. (5) GPE ≥2 kezelés után, más kényelmetlensége miatt.
kezelés után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 9 hét, 12 hét
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 9 hét, 12 hét

Az NRS meghatározása: 0 = nincs fájdalom, 1-től 10-ig terjedő skála (enyhe és nagyon súlyos).

A válaszadó az az alany, akinél a meghatározott hatásos események legalább egyike bekövetkezik: (1) NRS ≤ 1 a kezelés után; (2) Az NRS változás a kiindulási értékhez képest ≥ 50% a kezelés után.
kiindulási állapot, a kezelés után 1 hét, 3 hét, 6 hét, 9 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung memorial hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kínai orvoslás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel