Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av brennende munnsyndrom med integrering av tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin

11. juni 2020 oppdatert av: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

En prospektiv studie om behandling av brennende munnsyndrom med integrasjon av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisin basert på differensiering av TCM-syndrom

Denne studien er en åpen randomisert, kontrollert studie av effekten av integreringen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisin basert på differensiering av TCM-syndrom. Hypotesen er (1) TCM-modellen kan identifisere primær og sekundær type brennende munnsyndrom (BMS); (2) TCM-modellen kan identifisere BMS etter behandling med vestlig medisin; (3) Det er en positiv effekt av TCM ved behandling av BMS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BMS-pasienter vil bli klassifisert i primærtype og sekundærtype i henhold til pasientenes kliniske historie og laboratorieundersøkelser. Den sekundære BMS inkluderer bare ernæringsmessig mangel, som vitamin B12, folat, jern, sink. Først behandles de primære BMS-pasientene med 0,5~1 mg klonazepam hver dag før søvn i 8 uker. De sekundære BMS-pasientene behandles med vitamin B12, folat, jern og sink i henhold til pasientens ernæringsmessige mangelstatus. Pasienter med ingen bedring eller liten bedring etter den første fasen av vestlig medisinbehandling vil bli arrangert for å motta tradisjonell kinesisk medisin (TCM) terapi. Alle pasienter vil motta TCM-modellen, inkludert TCM-lege, automatisk tungediagnosesystem (ATDS) og kroppskonstitusjonelle spørreskjema (BCQ), evalueringer.

Resultatene av denne studien forventes å forstå om adjuvant TCM-behandling av BMS kan forbedre behandlingens effektivitet. Etterforskerne vil forstå om konstitusjonsmønsteret kan være en prediktiv indikator på effekt for vestlig BMS. Etterforskerne vil finne en diagnostisk indikator for TCM-modellen og anvende den til vurdering av prognosen til BMS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som signerte det informerte samtykket
  2. Den kliniske diagnosen var primær eller sekundær type BMS-pasient
  3. ≥ 20 år gammel
  4. Hunn
  5. Villig til å ta tradisjonell kinesisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bruk av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI).
  2. Autoimmun sykdom
  3. Dårlig nyrefunksjon
  4. Uvillig til å ta tradisjonell kinesisk medisin
  5. Mann
  6. Deltakere som har blitt behandlet med TCM eller akupunktur innen en måned
  7. Deltakere som har blitt behandlet med medisin for brennende munn syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vestlig medisin + TCM
  1. Oppfyll vilkårene for inkludering og ekskludering, søk samtykke fra pasienten og fyll ut det informerte samtykket.
  2. Blodprøve og fysiologisk vurdering, og gjør TCM-modellen.
  3. Pasienter med primær type BMS får klonazepam 0,5 mg PO hver dag før søvn eller to ganger daglig i 12 uker
  4. Sekundære BMS-pasienter får ernæringstilskudd i henhold til pasientens hematiske mangelstatus i 12 uker.
  5. TCM-terapi: en pose med "Qingre Liangkou Ningxin Fang", tre ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Tradisjonell kinesisk medisin
En pose "Qingre Liangkou Ningxin Fang" om gangen, tre ganger om dagen i 12 uker.
Andre navn:
  • TCM
Legemiddel: Vestlig medisin

Vestlig medisin inkluderer:

  1. klonazepam 0,5 mg hver dag før søvn eller to ganger daglig i 12 uker
  2. Kosttilskudd: vitamin B12, folsyre, jern, sink, vitamin B-kompleks avhengig av hematisk mangel, i 12 uker
Andre navn:
  • WM
Aktiv komparator: Vestlig medisin
  1. Oppfyll vilkårene for inkludering og ekskludering, søk samtykke fra pasienten og fyll ut det informerte samtykket.
  2. Blodprøve og fysiologisk vurdering, og gjør TCM-modellen.
  3. Pasienter med primær type BMS får klonazepam 0,5 mg PO hver dag før søvn eller to ganger daglig i 12 uker
  4. Sekundære BMS-pasienter får ernæringstilskudd i henhold til pasientens hematiske mangelstatus i 12 uker.
Legemiddel: Vestlig medisin

Vestlig medisin inkluderer:

  1. klonazepam 0,5 mg hver dag før søvn eller to ganger daglig i 12 uker
  2. Kosttilskudd: vitamin B12, folsyre, jern, sink, vitamin B-kompleks avhengig av hematisk mangel, i 12 uker
Andre navn:
  • WM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: etter behandling 1 uke, 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker

GPE er definert som endring i symptomforbedring sammenlignet med baseline, 1=verre; 2=ingen forskjell; 3=mild forbedring; 4=mye forbedring; 5 = total forbedring.

Responderen er definert til å være personen som inntreffer minst én av de definerte effektive hendelsene: (1) GPE ≥2 etter behandling for brennende følelse; (2) GPE ≥2 etter behandling for søvn; (3) GPE ≥2 etter behandling for munntørrhet; (4) GPE ≥2 etter behandling for smaksendring. (5) GPE ≥2 etter behandling for hennes andre ubehagelige.
etter behandling 1 uke, 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline, etter behandling 1 uke, 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker

NRS er definert som 0=ingen smerte, skala fra 1 til 10 (mild til svært alvorlig).

Responderen er definert til å være individet som inntreffer minst én av de definerte effektive hendelsene: (1) NRS ≤ 1 etter behandling; (2) NRS-endring fra baseline ≥ 50 % etter behandling.
baseline, etter behandling 1 uke, 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brennende munn syndrom

Kliniske studier på Tradisjonell kinesisk medisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere