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Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms mit Integration von Traditioneller Chinesischer Medizin und Westlicher Medizin

11. Juni 2020 aktualisiert von: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Eine prospektive Studie zur Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms mit Integration von Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) und westlicher Medizin basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Integration von Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) und westlicher Medizin auf der Grundlage der Differenzierung des TCM-Syndroms. Die Hypothese lautet: (1) Das TCM-Modell kann das primäre und sekundäre Typ Burning-Mouth-Syndrom (BMS) identifizieren; (2) TCM-Modell kann BMS nach Behandlung mit westlicher Medizin identifizieren; (3) Es gibt eine positive Wirkung der TCM bei der Behandlung von BMS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BMS-Patienten werden anhand der Krankengeschichten und Laboruntersuchungen der Patienten in den Primärtyp und den Sekundärtyp eingeteilt. Das sekundäre BMS umfasst nur Ernährungsdefizite wie Vitamin B12, Folsäure, Eisen, Zink. Zunächst werden die primären BMS-Patienten 8 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen mit 0,5 bis 1 mg Clonazepam behandelt. Die sekundären BMS-Patienten werden entsprechend dem Ernährungsmangelstatus des Patienten mit Vitamin B12, Folsäure, Eisen und Zink behandelt. Patienten mit keiner oder nur geringer Besserung nach der ersten Phase des Managements mit westlicher Medizin werden für eine Therapie mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) arrangiert. Alle Patienten erhalten das TCM-Modell, einschließlich TCM-Arzt, automatisches Zungendiagnosesystem (ATDS) und Körperkonstitutionsfragebogen (BCQ), Auswertungen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Aufschluss darüber geben, ob eine adjuvante TCM-Behandlung von BMS die Behandlungswirksamkeit verbessern kann. Die Ermittler werden verstehen, ob das Konstitutionsmuster ein prädiktiver Indikator für die Wirksamkeit westlicher BMS sein kann. Die Forscher werden einen diagnostischen Indikator für das TCM-Modell finden und ihn auf die Beurteilung der Prognose von BMS-Patienten anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  2. Die klinische Diagnose war BMS-Patient vom primären oder sekundären Typ
  3. ≥ 20 Jahre alt
  4. Weiblich
  5. Bereit, Traditionelle Chinesische Medizin zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI).
  2. Autoimmunerkrankung
  3. Schlechte Nierenfunktion
  4. Nicht bereit, Traditionelle Chinesische Medizin einzunehmen
  5. Männlich
  6. Teilnehmer, die innerhalb eines Monats mit TCM oder Akupunktur behandelt wurden
  7. Teilnehmer, die mit Medikamenten gegen das Burning-Mouth-Syndrom behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Westliche Medizin + TCM
  1. Erfüllen Sie die Einschluss- und Ausschlussbedingungen, holen Sie die Zustimmung des Patienten ein und füllen Sie die Einwilligungserklärung aus.
  2. Bluttest und physiologische Beurteilung, und führen Sie das TCM-Modell durch.
  3. Patienten mit BMS vom primären Typ erhalten Clonazepam 0,5 mg p.o. jeden Tag vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich für 12 Wochen
  4. Sekundäre BMS-Patienten erhalten 12 Wochen lang Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem hämatischen Mangelstatus des Patienten.
  5. TCM-Therapie: eine Tüte „Qingre Liangkou Ningxin Fang“, dreimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
Eine Tüte „Qingre Liangkou Ningxin Fang“ auf einmal, dreimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • TCM
Arzneimittel: Westliche Medizin

Die westliche Medizin umfasst:

  1. Clonazepam 0,5 mg täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich für 12 Wochen
  2. Nahrungsergänzung: Vitamin B12, Folsäure, Eisen, Zink, Vitamin B-Komplex je nach Blutmangel, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • WM
Aktiver Komparator: Westliche Medizin
  1. Erfüllen Sie die Einschluss- und Ausschlussbedingungen, holen Sie die Zustimmung des Patienten ein und füllen Sie die Einwilligungserklärung aus.
  2. Bluttest und physiologische Beurteilung, und führen Sie das TCM-Modell durch.
  3. Patienten mit BMS vom primären Typ erhalten Clonazepam 0,5 mg p.o. jeden Tag vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich für 12 Wochen
  4. Sekundäre BMS-Patienten erhalten 12 Wochen lang Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem hämatischen Mangelstatus des Patienten.
Arzneimittel: Westliche Medizin

Die westliche Medizin umfasst:

  1. Clonazepam 0,5 mg täglich vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich für 12 Wochen
  2. Nahrungsergänzung: Vitamin B12, Folsäure, Eisen, Zink, Vitamin B-Komplex je nach Blutmangel, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • WM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: nach der Behandlung 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen

GPE ist definiert als Veränderung der Symptomverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert, 1=schlechter; 2=kein Unterschied; 3 = leichte Verbesserung; 4 = starke Verbesserung; 5 = vollständige Verbesserung.

Der Responder ist definiert als das Subjekt, bei dem mindestens eines der definierten effektiven Ereignisse auftritt: (1) GPE ≥ 2 nach Behandlung des brennenden Gefühls; (2) GPE ≥2 nach Schlafbehandlung; (3) GPE ≥2 nach Behandlung von Mundtrockenheit; (4) GPE ≥2 nach Behandlung der Geschmacksveränderung. (5) GPE ≥2 nach der Behandlung für ihr anderes Unbehagen.
nach der Behandlung 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, nach Behandlung 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen

NRS ist definiert als 0 = kein Schmerz, Skala von 1 bis 10 (leicht bis sehr schwer).

Der Responder ist definiert als das Subjekt, bei dem mindestens eines der definierten effektiven Ereignisse auftritt: (1) NRS ≤ 1 nach der Behandlung; (2) NRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 % nach der Behandlung.
Baseline, nach Behandlung 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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