- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189367
Tratamento da Síndrome da Ardência Bucal com Integração da Medicina Tradicional Chinesa e Medicina Ocidental
Um estudo prospectivo sobre o tratamento da síndrome da boca ardente com a integração da medicina tradicional chinesa (MTC) e da medicina ocidental com base na diferenciação da síndrome da MTC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com SAB serão classificados em tipo primário e tipo secundário de acordo com a história clínica e exames laboratoriais dos pacientes. O BMS secundário inclui apenas deficiência nutricional, como vitamina B12, folato, ferro, zinco. Inicialmente, os pacientes com SAB primária são tratados com 0,5~1 mg de clonazepam todos os dias antes de dormir por 8 semanas. Os pacientes com SAB secundária são tratados com vitamina B12, folato, ferro e zinco de acordo com o estado de deficiência nutricional do paciente. Pacientes sem melhora ou com pouca melhora após o primeiro estágio do manejo da medicina ocidental serão encaminhados para receber terapia da medicina tradicional chinesa (MTC). Todos os pacientes receberão o modelo TCM, incluindo médico TCM, sistema automático de diagnóstico de língua (ATDS) e questionário de constituição corporal (BCQ), avaliações.
Espera-se que os resultados deste estudo entendam se o tratamento adjuvante com TCM da SAB pode melhorar a eficácia do tratamento. Os investigadores entenderão se o padrão de constituição pode ser um indicador preditivo de eficácia para BMS ocidental. Os investigadores encontrarão um indicador de diagnóstico para o modelo TCM e o aplicarão na avaliação do prognóstico de pacientes com SAB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que assinaram o consentimento informado
- O diagnóstico clínico foi de paciente com SAB do tipo primário ou secundário
- ≥ 20 anos de idade
- Fêmea
- Disposto a tomar Medicina Tradicional Chinesa
Critério de exclusão:
- História de uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- Doença auto-imune
- Função renal deficiente
- Não quer tomar Medicina Tradicional Chinesa
- Macho
- Participantes que foram tratados com TCM ou Acupuntura dentro de um mês
- Participantes que foram tratados com medicamentos para a síndrome da boca ardente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicina ocidental + MTC
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Um saco de "Qingre Liangkou Ningxin Fang" de cada vez, três vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
A medicina ocidental inclui:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicina ocidental
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A medicina ocidental inclui:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito global percebido (GPE)
Prazo: após o tratamento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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GPE é definida como mudança de melhora dos sintomas em comparação com a linha de base, 1 = pior; 2=sem diferença; 3=melhora leve; 4=muita melhora; 5=melhora total. O respondente é definido como o sujeito que ocorre pelo menos um dos eventos efetivos definidos: (1) GPE ≥2 após tratamento para sensação de queimação; (2) GPE ≥2 após tratamento para sono; (3) GPE ≥2 após tratamento para boca seca; (4) GPE ≥2 após tratamento para alteração do paladar. (5) GPE ≥2 após tratamento para seu outro incômodo. |
após o tratamento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base, após o tratamento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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NRS é definido como 0=sem dor, escala de 1 a 10 (leve a muito grave). O respondedor é definido como sendo o sujeito que ocorre pelo menos um dos eventos efetivos definidos: (1) NRS ≤ 1 após o tratamento; (2) Alteração de NRS desde a linha de base ≥ 50% após o tratamento. |
linha de base, após o tratamento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- IRB201802359A3C601
- NMRPG3J6101 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
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