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Tratamento da Síndrome da Ardência Bucal com Integração da Medicina Tradicional Chinesa e Medicina Ocidental

11 de junho de 2020 atualizado por: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Um estudo prospectivo sobre o tratamento da síndrome da boca ardente com a integração da medicina tradicional chinesa (MTC) e da medicina ocidental com base na diferenciação da síndrome da MTC

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto sobre a eficácia da integração da medicina tradicional chinesa (MTC) e da medicina ocidental com base na diferenciação da síndrome da MTC. A hipótese é (1) o modelo TCM pode identificar a síndrome primária e secundária da boca ardente (BMS); (2) o modelo TCM pode identificar BMS após o tratamento com a medicina ocidental; (3) Existe um efeito positivo da MTC no tratamento da SAB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com SAB serão classificados em tipo primário e tipo secundário de acordo com a história clínica e exames laboratoriais dos pacientes. O BMS secundário inclui apenas deficiência nutricional, como vitamina B12, folato, ferro, zinco. Inicialmente, os pacientes com SAB primária são tratados com 0,5~1 mg de clonazepam todos os dias antes de dormir por 8 semanas. Os pacientes com SAB secundária são tratados com vitamina B12, folato, ferro e zinco de acordo com o estado de deficiência nutricional do paciente. Pacientes sem melhora ou com pouca melhora após o primeiro estágio do manejo da medicina ocidental serão encaminhados para receber terapia da medicina tradicional chinesa (MTC). Todos os pacientes receberão o modelo TCM, incluindo médico TCM, sistema automático de diagnóstico de língua (ATDS) e questionário de constituição corporal (BCQ), avaliações.

Espera-se que os resultados deste estudo entendam se o tratamento adjuvante com TCM da SAB pode melhorar a eficácia do tratamento. Os investigadores entenderão se o padrão de constituição pode ser um indicador preditivo de eficácia para BMS ocidental. Os investigadores encontrarão um indicador de diagnóstico para o modelo TCM e o aplicarão na avaliação do prognóstico de pacientes com SAB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que assinaram o consentimento informado
  2. O diagnóstico clínico foi de paciente com SAB do tipo primário ou secundário
  3. ≥ 20 anos de idade
  4. Fêmea
  5. Disposto a tomar Medicina Tradicional Chinesa

Critério de exclusão:

  1. História de uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)
  2. Doença auto-imune
  3. Função renal deficiente
  4. Não quer tomar Medicina Tradicional Chinesa
  5. Macho
  6. Participantes que foram tratados com TCM ou Acupuntura dentro de um mês
  7. Participantes que foram tratados com medicamentos para a síndrome da boca ardente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina ocidental + MTC
  1. Conheça as condições de inclusão e exclusão, obtenha o consentimento do paciente e preencha o consentimento informado.
  2. Exame de sangue e avaliação fisiológica, e fazer o modelo TCM.
  3. Pacientes com SAB do tipo primário recebem clonazepam 0,5 mg PO todos os dias antes de dormir ou duas vezes ao dia durante 12 semanas
  4. Os pacientes com SAB secundária recebem suplementos nutricionais de acordo com o estado de deficiência hemática do paciente por 12 semanas.
  5. Terapia TCM: um saco de "Qingre Liangkou Ningxin Fang", três vezes ao dia durante 12 semanas.
Um saco de "Qingre Liangkou Ningxin Fang" de cada vez, três vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • MTC

A medicina ocidental inclui:

  1. clonazepam 0,5mg todos os dias antes de dormir ou duas vezes ao dia por 12 semanas
  2. Suplemento nutricional: vitamina B12, ácido fólico, ferro, zinco, complexo vitamínico B dependendo da deficiência hemática, durante 12 semanas
Outros nomes:
  • WM
Comparador Ativo: Medicina ocidental
  1. Conheça as condições de inclusão e exclusão, obtenha o consentimento do paciente e preencha o consentimento informado.
  2. Exame de sangue e avaliação fisiológica, e fazer o modelo TCM.
  3. Pacientes com SAB do tipo primário recebem clonazepam 0,5 mg PO todos os dias antes de dormir ou duas vezes ao dia durante 12 semanas
  4. Os pacientes com SAB secundária recebem suplementos nutricionais de acordo com o estado de deficiência hemática do paciente por 12 semanas.

A medicina ocidental inclui:

  1. clonazepam 0,5mg todos os dias antes de dormir ou duas vezes ao dia por 12 semanas
  2. Suplemento nutricional: vitamina B12, ácido fólico, ferro, zinco, complexo vitamínico B dependendo da deficiência hemática, durante 12 semanas
Outros nomes:
  • WM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito global percebido (GPE)
Prazo: após o tratamento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas

GPE é definida como mudança de melhora dos sintomas em comparação com a linha de base, 1 = pior; 2=sem diferença; 3=melhora leve; 4=muita melhora; 5=melhora total.

O respondente é definido como o sujeito que ocorre pelo menos um dos eventos efetivos definidos: (1) GPE ≥2 após tratamento para sensação de queimação; (2) GPE ≥2 após tratamento para sono; (3) GPE ≥2 após tratamento para boca seca; (4) GPE ≥2 após tratamento para alteração do paladar. (5) GPE ≥2 após tratamento para seu outro incômodo.

após o tratamento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base, após o tratamento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas

NRS é definido como 0=sem dor, escala de 1 a 10 (leve a muito grave).

O respondedor é definido como sendo o sujeito que ocorre pelo menos um dos eventos efetivos definidos: (1) NRS ≤ 1 após o tratamento; (2) Alteração de NRS desde a linha de base ≥ 50% após o tratamento.

linha de base, após o tratamento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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