Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu pálení v ústech s integrací tradiční čínské medicíny a západní medicíny

11. června 2020 aktualizováno: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Prospektivní studie o léčbě syndromu pálení v ústech s integrací tradiční čínské medicíny (TCM) a západní medicíny založené na diferenciaci syndromu TCM

Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií účinnosti integrace tradiční čínské medicíny (TCM) a západní medicíny na základě diferenciace syndromu TCM. Hypotéza zní (1) model TCM dokáže identifikovat primární a sekundární typ syndromu pálení úst (BMS); (2) Model TCM dokáže identifikovat BMS po léčbě západní medicínou; (3) Existuje pozitivní účinek TCM při léčbě BMS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s BMS budou klasifikováni na primární typ a sekundární typ podle klinické anamnézy a laboratorních vyšetření pacientů. Sekundární BMS zahrnuje pouze nutriční deficit, jako je vitamín B12, folát, železo, zinek. Nejprve jsou pacienti s primární BMS léčeni 0,5~1 mg klonazepamu každý den před spaním po dobu 8 týdnů. Pacienti se sekundární BMS jsou léčeni vitaminem B12, folátem, železem a zinkem podle stavu nutričního deficitu pacienta. Pacienti, u nichž po první fázi léčby západní medicínou nedojde k žádnému nebo jen malému zlepšení, budou uspořádáni pro léčbu tradiční čínské medicíny (TCM). Všichni pacienti obdrží model TCM, včetně hodnocení lékaře TCM, automatického diagnostického systému jazyka (ATDS) a dotazníku tělesné konstituce (BCQ).

Očekává se, že výsledky této studie porozumí tomu, zda adjuvantní léčba BMS pomocí TCM může zlepšit účinnost léčby. Vyšetřovatelé pochopí, zda vzorec konstituce může být prediktivním indikátorem účinnosti pro západní BMS. Vyšetřovatelé najdou diagnostický indikátor pro model TCM a aplikují jej na hodnocení prognózy pacientů s BMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas
  2. Klinická diagnóza byla primární nebo sekundární typ BMS pacienta
  3. ≥ 20 let
  4. ženský
  5. Ochota užívat tradiční čínskou medicínu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) v anamnéze
  2. Autoimunitní onemocnění
  3. Špatná funkce ledvin
  4. Neochotný užívat tradiční čínskou medicínu
  5. mužský
  6. Účastníci, kteří byli do měsíce léčeni TCM nebo akupunkturou
  7. Účastníci, kteří byli léčeni léky na syndrom pálení v ústech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Západní medicína + TCM
  1. Splňte podmínky zařazení a vyloučení, vyžádejte si souhlas pacienta a vyplňte informovaný souhlas.
  2. Krevní test a fyziologické posouzení a proveďte model TCM.
  3. Pacienti primárního typu BMS dostávají klonazepam 0,5 mg PO každý den před spaním nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
  4. Pacienti se sekundární BMS dostávají nutriční doplňky podle stavu hematického deficitu pacienta po dobu 12 týdnů.
  5. Terapie TCM: jeden sáček "Qingre Liangkou Ningxin Fang", třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tradiční čínská medicína
Jeden sáček "Qingre Liangkou Ningxin Fang" najednou, třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TCM
Lék: Západní medicína

Západní medicína zahrnuje:

  1. klonazepam 0,5 mg každý den před spaním nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
  2. Doplněk výživy: vitamín B12, kyselina listová, železo, zinek, vitamín B komplex v závislosti na hematickém deficitu, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • WM
Aktivní komparátor: Západní medicína
  1. Splňte podmínky zařazení a vyloučení, vyžádejte si souhlas pacienta a vyplňte informovaný souhlas.
  2. Krevní test a fyziologické posouzení a proveďte model TCM.
  3. Pacienti primárního typu BMS dostávají klonazepam 0,5 mg PO každý den před spaním nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
  4. Pacienti se sekundární BMS dostávají nutriční doplňky podle stavu hematického deficitu pacienta po dobu 12 týdnů.
Lék: Západní medicína

Západní medicína zahrnuje:

  1. klonazepam 0,5 mg každý den před spaním nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
  2. Doplněk výživy: vitamín B12, kyselina listová, železo, zinek, vitamín B komplex v závislosti na hematickém deficitu, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • WM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: po léčbě 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů

GPE je definována jako změna zlepšení symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou, 1=horší; 2 = žádný rozdíl; 3 = mírné zlepšení; 4 = velké zlepšení; 5 = úplné zlepšení.

Reagující osoba je definována jako subjekt, u kterého se vyskytuje alespoň jedna z definovaných účinných událostí: (1) GPE ≥2 po léčbě pocitu pálení; (2) GPE ≥2 po léčbě spánku; (3) GPE ≥2 po léčbě sucha v ústech; (4) GPE ≥2 po léčbě změny chuti. (5) GPE ≥2 po léčbě pro její další nepříjemné pocity.
po léčbě 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů

NRS je definováno jako 0 = žádná bolest, stupnice od 1 do 10 (mírná až velmi silná).

Reagující osoba je definována jako subjekt, u kterého se vyskytuje alespoň jedna z definovaných účinných událostí: (1) NRS ≤ 1 po léčbě; (2) Změna NRS od výchozí hodnoty ≥ 50 % po léčbě.
výchozí stav, po léčbě 1 týden, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Klinické studie na Tradiční čínská medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit