Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van mondbranden met integratie van traditionele Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde

11 juni 2020 bijgewerkt door: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Een prospectieve studie naar de behandeling van mondbranden met integratie van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) en westerse geneeskunde op basis van TCM-syndroomdifferentiatie

Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van de integratie van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) en westerse geneeskunde op basis van TCM-syndroomdifferentiatie. De hypothese is (1) TCM-model kan het primaire en secundaire type brandende mondsyndroom (BMS) identificeren; (2) TCM-model kan BMS identificeren na behandeling met westerse geneeskunde; (3) Er is een positief effect van TCM bij de behandeling van BVK.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BMS-patiënten zullen worden geclassificeerd in het primaire type en het secundaire type volgens de klinische geschiedenis van de patiënt en laboratoriumonderzoeken. Het secundaire BMS omvat alleen voedingstekorten, zoals vitamine B12, foliumzuur, ijzer, zink. In het begin worden de primaire BVK-patiënten behandeld met 0,5~1 mg clonazepam elke dag voor het slapengaan gedurende 8 weken. De secundaire BVK-patiënten worden behandeld met vitamine B12, foliumzuur, ijzer en zink volgens de voedingsdeficiëntiestatus van de patiënt. Patiënten bij wie geen verbetering of weinig verbetering optreedt na de eerste fase van de westerse geneeskunde, zullen worden behandeld voor traditionele Chinese geneeskunde (TCG). Alle patiënten zullen het TCM-model ontvangen, inclusief TCM-arts, automatisch tongdiagnostisch systeem (ATDS) en lichaamsconstitutionele vragenlijst (BCQ), evaluaties.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting inzicht geven in de vraag of adjuvante TCM-behandeling van BVK de effectiviteit van de behandeling kan verbeteren. De onderzoekers zullen begrijpen of het constitutiepatroon een voorspellende indicator kan zijn voor werkzaamheid voor westerse BVK. De onderzoekers zullen een diagnostische indicator vinden voor het TCM-model en deze toepassen op de beoordeling van de prognose van BVK-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  2. De klinische diagnose was BMS-patiënt van het primaire of secundaire type
  3. ≥ 20 jaar oud
  4. Vrouwelijk
  5. Bereid om Traditionele Chinese Geneeskunde te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van het nemen van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI).
  2. Auto immuunziekte
  3. Slechte nierfunctie
  4. Niet bereid om traditionele Chinese geneeskunde te nemen
  5. Mannelijk
  6. Deelnemers die binnen een maand zijn behandeld met TCM of Acupunctuur
  7. Deelnemers die zijn behandeld met medicijnen voor het brandende mondsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Westerse geneeskunde + TCM
  1. Voldoe aan de voorwaarden voor in- en uitsluiting, vraag toestemming aan de patiënt en vul de geïnformeerde toestemming in.
  2. Bloedonderzoek en fysiologische beoordeling, en doe het TCM-model.
  3. BMS-patiënten van het primaire type krijgen clonazepam 0,5 mg oraal elke dag voor het slapengaan of tweemaal daags gedurende 12 weken
  4. Secundaire BVK-patiënten krijgen gedurende 12 weken voedingssupplementen op basis van de status van bloedarmoede van de patiënt.
  5. TCM-therapie: één zak "Qingre Liangkou Ningxin Fang", drie keer per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Traditioneel Chinees Medicijn
Eén zak "Qingre Liangkou Ningxin Fang" per keer, drie keer per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • TCM
Geneesmiddel: Westerse medicijnen

Westerse geneeskunde omvat:

  1. clonazepam 0,5 mg elke dag voor het slapengaan of tweemaal daags gedurende 12 weken
  2. Voedingssupplement: vitamine B12, foliumzuur, ijzer, zink, vitamine B-complex, afhankelijk van het bloedarmoede, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • WM
Actieve vergelijker: Westerse medicijnen
  1. Voldoe aan de voorwaarden voor in- en uitsluiting, vraag toestemming aan de patiënt en vul de geïnformeerde toestemming in.
  2. Bloedonderzoek en fysiologische beoordeling, en doe het TCM-model.
  3. BMS-patiënten van het primaire type krijgen clonazepam 0,5 mg oraal elke dag voor het slapengaan of tweemaal daags gedurende 12 weken
  4. Secundaire BVK-patiënten krijgen gedurende 12 weken voedingssupplementen op basis van de status van bloedarmoede van de patiënt.
Geneesmiddel: Westerse medicijnen

Westerse geneeskunde omvat:

  1. clonazepam 0,5 mg elke dag voor het slapengaan of tweemaal daags gedurende 12 weken
  2. Voedingssupplement: vitamine B12, foliumzuur, ijzer, zink, vitamine B-complex, afhankelijk van het bloedarmoede, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • WM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: na behandeling 1 week, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken

GPE wordt gedefinieerd als een verbetering van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, 1=slechter; 2=geen verschil; 3=lichte verbetering; 4=veel verbetering; 5=volledige verbetering.

De responder wordt gedefinieerd als de persoon die ten minste één van de gedefinieerde effectieve gebeurtenissen doormaakt: (1) GPE ≥2 na behandeling van branderig gevoel; (2) GPE ≥2 na slaapbehandeling; (3) GPE ≥2 na behandeling voor droge mond; (4) GPE ≥2 na behandeling voor smaakverandering. (5) GPE ≥2 na behandeling voor haar andere ongemak.
na behandeling 1 week, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: basislijn, na behandeling 1 week, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken

NRS wordt gedefinieerd als 0=geen pijn, schaal van 1 tot 10 (licht tot zeer ernstig).

De responder wordt gedefinieerd als de persoon die ten minste één van de gedefinieerde effectieve gebeurtenissen doormaakt: (1) NRS ≤ 1 na behandeling; (2) NRS verandering vanaf baseline ≥ 50% na behandeling.
basislijn, na behandeling 1 week, 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung memorial hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditioneel Chinees Medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren