Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu piekących ust z integracją Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Medycyny Zachodniej

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Prospektywne badanie dotyczące leczenia zespołu piekących ust z integracją tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i medycyny zachodniej w oparciu o różnicowanie zespołu TCM

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym, oceniającym skuteczność integracji tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i medycyny zachodniej w oparciu o różnicowanie zespołu TCM. Hipoteza jest taka, że ​​(1) model TCM może zidentyfikować pierwotny i wtórny zespół pieczenia w jamie ustnej (BMS); (2) Model TCM może zidentyfikować BMS po leczeniu zachodnią medycyną; (3) Istnieje pozytywny wpływ TCM na leczenie BMS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z BMS zostaną sklasyfikowani na typ pierwotny i typ wtórny zgodnie z historią kliniczną pacjentów i badaniami laboratoryjnymi. Wtórny BMS obejmuje tylko niedobory żywieniowe, takie jak witamina B12, kwas foliowy, żelazo, cynk. Początkowo pacjenci z pierwotnym BMS są leczeni 0,5 ~ 1 mg klonazepamu codziennie przed snem przez 8 tygodni. Pacjenci z drugorzędowym BMS są leczeni witaminą B12, kwasem foliowym, żelazem i cynkiem zgodnie ze stanem niedoboru żywieniowego pacjenta. Pacjenci bez poprawy lub z niewielką poprawą po pierwszym etapie zarządzania medycyną zachodnią będą skierowani na terapię tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM). Wszyscy pacjenci otrzymają model TCM, w tym lekarza TCM, system automatycznej diagnostyki języka (ATDS) oraz kwestionariusz konstytucji ciała (BCQ), oceny.

Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą zrozumieć, czy leczenie uzupełniające TCM BMS może poprawić skuteczność leczenia. Badacze zrozumieją, czy wzorzec konstytucji może być predykcyjnym wskaźnikiem skuteczności zachodniego BMS. Badacze znajdą wskaźnik diagnostyczny dla modelu TCM i zastosują go do oceny rokowania pacjentów z BMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę
  2. Rozpoznanie kliniczne dotyczyło pierwotnego lub wtórnego typu BMS pacjenta
  3. ≥ 20-latek
  4. Płeć żeńska
  5. Chęć podjęcia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przyjmowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI).
  2. Choroby autoimmunologiczne
  3. Słaba czynność nerek
  4. Niechęć do przyjmowania Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
  5. Męski
  6. Uczestnicy, którzy byli leczeni TCM lub akupunkturą w ciągu miesiąca
  7. Uczestnicy, którzy byli leczeni lekami na zespół pieczenia w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycyna zachodnia + TCM
  1. Spełnij warunki włączenia i wyłączenia, uzyskaj zgodę pacjenta i wypełnij świadomą zgodę.
  2. Badanie krwi i ocena fizjologiczna oraz wykonanie modelu TCM.
  3. Pacjenci z pierwotnym typem BMS otrzymują klonazepam 0,5 mg PO codziennie przed snem lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni
  4. Pacjenci z wtórnym BMS otrzymują suplementy diety zgodnie ze stanem niedoboru krwi pacjenta przez 12 tygodni.
  5. Terapia TCM: jedna torebka „Qingre Liangkou Ningxin Fang”, trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tradycyjna chińska Medycyna
Jedna torebka „Qingre Liangkou Ningxin Fang” na raz, trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TCM
Lek: Zachodnia medycyna

Medycyna zachodnia obejmuje:

  1. klonazepam 0,5 mg codziennie przed snem lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni
  2. Suplement diety: witamina B12, kwas foliowy, żelazo, cynk, kompleks witamin z grupy B w zależności od niedoboru krwi przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • WM
Aktywny komparator: Zachodnia medycyna
  1. Spełnij warunki włączenia i wyłączenia, uzyskaj zgodę pacjenta i wypełnij świadomą zgodę.
  2. Badanie krwi i ocena fizjologiczna oraz wykonanie modelu TCM.
  3. Pacjenci z pierwotnym typem BMS otrzymują klonazepam 0,5 mg PO codziennie przed snem lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni
  4. Pacjenci z wtórnym BMS otrzymują suplementy diety zgodnie ze stanem niedoboru krwi pacjenta przez 12 tygodni.
Lek: Zachodnia medycyna

Medycyna zachodnia obejmuje:

  1. klonazepam 0,5 mg codziennie przed snem lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni
  2. Suplement diety: witamina B12, kwas foliowy, żelazo, cynk, kompleks witamin z grupy B w zależności od niedoboru krwi przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • WM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: po zabiegu 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni

GPE definiuje się jako zmianę poprawy objawów w porównaniu z wartością wyjściową, 1 = pogorszenie; 2=brak różnicy; 3=łagodna poprawa; 4=duża poprawa; 5=całkowita poprawa.

Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osobnik, u którego wystąpiło co najmniej jedno ze zdefiniowanych skutecznych zdarzeń: (1) GPE ≥2 po leczeniu uczucia pieczenia; (2) GPE ≥2 po leczeniu snu; (3) GPE ≥2 po leczeniu suchości w jamie ustnej; (4) GPE ≥2 po leczeniu zmiany smaku. (5) GPE ≥2 po leczeniu dla jej innego dyskomfortu.
po zabiegu 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni

NRS definiuje się jako 0 = brak bólu, skala od 1 do 10 (od łagodnego do bardzo ciężkiego).

Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osobnik, u którego wystąpiło co najmniej jedno ze zdefiniowanych skutecznych zdarzeń: (1) NRS ≤ 1 po leczeniu; (2) Zmiana NRS w stosunku do wartości początkowej ≥ 50% po leczeniu.
wartość wyjściowa, po leczeniu 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung memorial hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom piekących ust

Badania kliniczne na Tradycyjna chińska Medycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj