Trattamento della sindrome della bocca urente con l'integrazione della medicina tradizionale cinese e della medicina occidentale
11 giugno 2020 aggiornato da: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital
Uno studio prospettico sul trattamento della sindrome della bocca urente con l'integrazione della medicina tradizionale cinese (MTC) e della medicina occidentale basata sulla differenziazione della sindrome della MTC
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto sull'efficacia dell'integrazione della medicina tradizionale cinese (MTC) e della medicina occidentale basata sulla differenziazione della sindrome della MTC.
L'ipotesi è che (1) il modello TCM possa identificare la sindrome della bocca urente di tipo primario e secondario (BMS); (2) il modello TCM può identificare la BMS dopo il trattamento con la medicina occidentale; (3) C'è un effetto positivo della MTC nel trattamento della BMS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con BMS saranno classificati nel tipo primario e nel tipo secondario in base alle storie cliniche e agli esami di laboratorio dei pazienti. Il BMS secondario include solo carenze nutrizionali, come vitamina B12, acido folico, ferro, zinco. Inizialmente, i pazienti con BMS primario vengono trattati con 0,5 ~ 1 mg di clonazepam ogni giorno prima di dormire per 8 settimane. I pazienti BMS secondari sono trattati con vitamina B12, acido folico, ferro e zinco in base allo stato di carenza nutrizionale del paziente. I pazienti con nessun miglioramento o poco miglioramento dopo la prima fase della gestione della medicina occidentale saranno organizzati per ricevere la terapia della medicina tradizionale cinese (MTC). Tutti i pazienti riceveranno il modello TCM, compreso il medico TCM, il sistema diagnostico automatico della lingua (ATDS) e il questionario costituzionale del corpo (BCQ), valutazioni.
Ci si aspetta che i risultati di questo studio capiscano se il trattamento adiuvante con MTC della BMS può migliorare l'efficacia del trattamento. Gli investigatori capiranno se il modello di costituzione può essere un indicatore predittivo di efficacia per il BMS occidentale. Gli investigatori troveranno un indicatore diagnostico per il modello TCM e lo applicheranno alla valutazione della prognosi dei pazienti con BMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno firmato il consenso informato
- La diagnosi clinica era di paziente con BMS di tipo primario o secondario
- ≥ 20 anni
- Femmina
- Disposto a prendere la medicina tradizionale cinese
Criteri di esclusione:
- Storia di assunzione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI).
- Malattia autoimmune
- Scarsa funzionalità renale
- Non disposto a prendere la medicina tradizionale cinese
- Maschio
- Partecipanti che sono stati trattati con MTC o agopuntura entro un mese
- Partecipanti che sono stati trattati con medicinali per la sindrome della bocca urente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Medicina occidentale + MTC
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Un sacchetto di "Qingre Liangkou Ningxin Fang" alla volta, tre volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
La medicina occidentale comprende:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Medicina occidentale
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La medicina occidentale comprende:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: dopo il trattamento 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
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GPE è definito come cambiamento di miglioramento dei sintomi rispetto al basale, 1=peggio; 2=nessuna differenza; 3=lieve miglioramento; 4=molto miglioramento; 5=miglioramento totale. Il responder è definito come il soggetto che si verifica almeno uno degli eventi effettivi definiti: (1) GPE ≥2 dopo il trattamento per la sensazione di bruciore; (2) GPE ≥2 dopo il trattamento per il sonno; (3) GPE ≥2 dopo il trattamento per la secchezza delle fauci; (4) GPE ≥2 dopo il trattamento per alterazione del gusto. (5) GPE ≥2 dopo il trattamento per il suo altro disagio. |
dopo il trattamento 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
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NRS è definito come 0=nessun dolore, scala da 1 a 10 (da lieve a molto grave). Il responder è definito come il soggetto che si verifica almeno uno degli eventi effettivi definiti: (1) NRS ≤ 1 dopo il trattamento; (2) Variazione NRS rispetto al basale ≥ 50% dopo il trattamento. |
basale, dopo il trattamento 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201802359A3C601
- NMRPG3J6101 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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