Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af brændende mund-syndrom med integration af traditionel kinesisk medicin og vestlig medicin

11. juni 2020 opdateret af: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

En prospektiv undersøgelse af behandling af brændende mund-syndrom med integration af traditionel kinesisk medicin (TCM) og vestlig medicin baseret på TCM-syndromdifferentiering

Denne undersøgelse er en åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​integrationen af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) og vestlig medicin baseret på TCM-syndromdifferentiering. Hypotesen er (1) TCM-modellen kan identificere den primære og sekundære type brændende mund-syndrom (BMS); (2) TCM-modellen kan identificere BMS efter behandling med vestlig medicin; (3) Der er en positiv effekt af TCM ved behandling af BMS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BMS-patienter vil blive klassificeret i primær type og sekundær type i henhold til patienternes kliniske historie og laboratorieundersøgelser. Den sekundære BMS omfatter kun ernæringsmæssig mangel, såsom vitamin B12, folat, jern, zink. Først behandles de primære BMS-patienter med 0,5~1 mg clonazepam hver dag før søvn i 8 uger. De sekundære BMS-patienter behandles med vitamin B12, folat, jern og zink i henhold til patientens ernæringsmæssige mangelstatus. Patienter med ingen forbedring eller ringe forbedring efter den første fase af vestlig medicinbehandling vil blive arrangeret til at modtage traditionel kinesisk medicin (TCM) terapi. Alle patienter vil modtage TCM-modellen, inklusive TCM-læge, automatisk tungediagnosesystem (ATDS) og kropskonstitutionelle spørgeskema (BCQ), evalueringer.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at forstå, om adjuverende TCM-behandling af BMS kan forbedre behandlingens effektivitet. Efterforskerne vil forstå, om konstitutionsmønsteret kan være en forudsigelig indikator for effektivitet for vestlig BMS. Efterforskerne vil finde en diagnostisk indikator for TCM-modellen og anvende den til vurdering af prognosen for BMS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der underskrev det informerede samtykke
  2. Den kliniske diagnose var primær eller sekundær type BMS-patient
  3. ≥ 20-årig
  4. Kvinde
  5. Villig til at tage traditionel kinesisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI).
  2. Autoimmun sygdom
  3. Dårlig nyrefunktion
  4. Uvillig til at tage traditionel kinesisk medicin
  5. Han
  6. Deltagere, der er blevet behandlet med TCM eller Akupunktur inden for en måned
  7. Deltagere, der er blevet behandlet med medicin mod brændende mund-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestlig medicin + TCM
  1. Opfyld betingelserne for inklusion og eksklusion, søg patientens samtykke og udfyld det informerede samtykke.
  2. Blodprøve og fysiologisk vurdering, og lav TCM-modellen.
  3. Patienter med primær type BMS får clonazepam 0,5 mg PO hver dag før søvn eller to gange dagligt i 12 uger
  4. Sekundære BMS-patienter modtager ernæringstilskud i henhold til patientens hæmatiske mangelstatus i 12 uger.
  5. TCM-terapi: en pose "Qingre Liangkou Ningxin Fang", tre gange om dagen i 12 uger.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin
En pose "Qingre Liangkou Ningxin Fang" ad gangen, tre gange om dagen i 12 uger.
Andre navne:
  • TCM
Medicin: Vestlig medicin

Vestlig medicin inkluderer:

  1. clonazepam 0,5 mg hver dag før søvn eller to gange dagligt i 12 uger
  2. Kosttilskud: vitamin B12, folinsyre, jern, zink, vitamin B-kompleks afhængig af hæmatisk mangel, i 12 uger
Andre navne:
  • WM
Aktiv komparator: Vestlig medicin
  1. Opfyld betingelserne for inklusion og eksklusion, søg patientens samtykke og udfyld det informerede samtykke.
  2. Blodprøve og fysiologisk vurdering, og lav TCM-modellen.
  3. Patienter med primær type BMS får clonazepam 0,5 mg PO hver dag før søvn eller to gange dagligt i 12 uger
  4. Sekundære BMS-patienter modtager ernæringstilskud i henhold til patientens hæmatiske mangelstatus i 12 uger.
Medicin: Vestlig medicin

Vestlig medicin inkluderer:

  1. clonazepam 0,5 mg hver dag før søvn eller to gange dagligt i 12 uger
  2. Kosttilskud: vitamin B12, folinsyre, jern, zink, vitamin B-kompleks afhængig af hæmatisk mangel, i 12 uger
Andre navne:
  • WM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: efter behandling 1 uge, 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger

GPE er defineret som en ændring af symptomforbedring sammenlignet med baseline, 1=værre; 2=ingen forskel; 3=mild forbedring; 4=meget forbedring; 5 = total forbedring.

Responderen er defineret til at være individet, der forekommer mindst én af de definerede effektive hændelser: (1) GPE ≥2 efter behandling for brændende fornemmelse; (2) GPE ≥2 efter behandling for søvn; (3) GPE ≥2 efter behandling for mundtørhed; (4) GPE ≥2 efter behandling for smagsændring. (5) GPE ≥2 efter behandling for hendes andet ubehageligt.
efter behandling 1 uge, 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline, efter behandling 1 uge, 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger

NRS er defineret som 0=ingen smerte, skala fra 1 til 10 (mild til meget alvorlig).

Responderen er defineret til at være individet, der forekommer mindst én af de definerede effektive hændelser: (1) NRS ≤ 1 efter behandling; (2) NRS-ændring fra baseline ≥ 50 % efter behandling.
baseline, efter behandling 1 uge, 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner