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중국 전통 의학과 서양 의학을 통합한 구강 작열감 증후군의 치료

2020년 6월 11일 업데이트: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

한의학(TCM)과 서양의학을 통합한 한의학 증후군의 차별화를 통한 구강 작열감 증후군의 치료에 대한 전향적 연구

이 연구는 TCM 증후군 차별화에 기반한 한의학(TCM)과 서양 의학 통합의 효능에 대한 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 가설은 (1) TCM 모델이 1차 및 2차 유형 구강 작열감 증후군(BMS)을 식별할 수 있다는 것입니다. (2) TCM 모델은 서양 의학 치료 후 BMS를 식별할 수 있습니다. (3) BMS 치료에 TCM의 긍정적인 효과가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

BMS 환자는 환자의 임상 병력 및 실험실 검사에 따라 1차 유형과 2차 유형으로 분류됩니다. 보조 BMS에는 비타민 B12, 엽산, 철, 아연과 같은 영양 결핍만 포함됩니다. 초기 BMS 환자는 8주 동안 매일 취침 전 clonazepam 0.5~1mg을 투여한다. 속발성 BMS 환자는 환자의 영양결핍 상태에 따라 비타민 B12, 엽산, 철, 아연으로 치료한다. 1차 서양의학 관리 후에도 호전이 없거나 호전이 거의 없는 환자는 한의학(TCM) 요법을 받도록 배치됩니다. 모든 환자는 TCM 의사, 자동 혀 진단 시스템(ATDS) 및 체질 설문지(BCQ)를 포함한 TCM 모델 평가를 받게 됩니다.

본 연구 결과를 통해 BMS의 보조 TCM 치료가 치료 효능을 향상시킬 수 있는지를 이해할 수 있을 것으로 기대된다. 조사관은 체질 패턴이 서부 BMS의 효능을 예측하는 지표가 될 수 있는지 여부를 이해할 것입니다. 연구자들은 TCM 모델에 대한 진단 지표를 찾아 BMS 환자의 예후 평가에 적용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
  2. 임상 진단은 1차 또는 2차 유형의 BMS 환자였습니다.
  3. ≥ 20세
  4. 여성
  5. 중국 전통 의학을 기꺼이

제외 기준:

  1. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 복용 이력
  2. 자가 면역 질환
  3. 빈약한 신장 기능
  4. 한의학을 복용하기 꺼림
  5. 남성
  6. 한 달 이내에 TCM 또는 침술 치료를 받은 참가자
  7. 구강 작열감 증후군에 대한 약물 치료를 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서양의학 + TCM
  1. 포함 및 제외 조건을 충족하고 환자의 동의를 구하고 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.
  2. 혈액 검사 및 생리학적 평가 및 TCM 모델을 수행합니다.
  3. 일차 유형 BMS 환자는 12주 동안 매일 취침 전 또는 하루에 두 번 clonazepam 0.5 mg PO를 투여받습니다.
  4. 2기 BMS 환자는 12주 동안 환자의 혈액 결핍 상태에 따라 영양제를 투여받는다.
  5. TCM 요법: "Qingre Liangkou Ningxin Fang" 한 봉지, 12주 동안 하루에 세 번.
의약품: 중국 전통 의술
한 번에 "Qingre Liangkou Ningxin Fang" 한 봉지, 12주 동안 하루에 세 번.
다른 이름들:
  • 한의학
의약품: 서양의학

서양 의학에는 다음이 포함됩니다.

  1. clonazepam 0.5mg 매일 취침 전 또는 12주 동안 하루에 두 번
  2. 영양제 : 비타민B12, 엽산, 철분, 아연, 비타민B복합체, 혈액결핍에 따라 12주간
다른 이름들:
  • WM
활성 비교기: 서양의학
  1. 포함 및 제외 조건을 충족하고 환자의 동의를 구하고 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.
  2. 혈액 검사 및 생리학적 평가 및 TCM 모델을 수행합니다.
  3. 일차 유형 BMS 환자는 12주 동안 매일 취침 전 또는 하루에 두 번 clonazepam 0.5 mg PO를 투여받습니다.
  4. 2기 BMS 환자는 12주 동안 환자의 혈액 결핍 상태에 따라 영양제를 투여받는다.
의약품: 서양의학

서양 의학에는 다음이 포함됩니다.

  1. clonazepam 0.5mg 매일 취침 전 또는 12주 동안 하루에 두 번
  2. 영양제 : 비타민B12, 엽산, 철분, 아연, 비타민B복합체, 혈액결핍에 따라 12주간
다른 이름들:
  • WM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전역 인지 효과(GPE)
기간: 치료 후 1주, 3주, 6주, 9주, 12주

GPE는 기준선과 비교하여 증상 개선 변화로 정의되며, 1=악화; 2=차이 없음; 3 = 약간의 개선; 4 = 많은 개선; 5=완전히 개선됨.

반응자는 정의된 효과적인 사건 중 적어도 하나를 발생시키는 피험자로 정의됩니다: (1) 작열감 치료 후 GPE ≥2; (2) 수면 치료 후 GPE ≥2; (3) 구강 건조 치료 후 GPE ≥2; (4) 미각 변화 처리 후 GPE ≥2. (5) 그녀의 다른 불편함에 대한 치료 후 GPE ≥2.
치료 후 1주, 3주, 6주, 9주, 12주
수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 치료 후 1주, 3주, 6주, 9주, 12주

NRS는 0=통증 없음, 1에서 10까지의 범위(경증에서 매우 중증)로 정의됩니다.

반응자는 정의된 유효 사건 중 적어도 하나를 발생시키는 피험자로 정의됩니다: (1) 치료 후 NRS ≤ 1; (2) 치료 후 NRS가 기준선에서 ≥ 50%로 변경되었습니다.
기준선, 치료 후 1주, 3주, 6주, 9주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Ministry of Science and Technology, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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