- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04189367
Лечение синдрома жжения во рту с помощью интеграции традиционной китайской медицины и западной медицины
Проспективное исследование лечения синдрома жжения во рту с помощью интеграции традиционной китайской медицины (ТКМ) и западной медицины на основе дифференциации синдрома ТКМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с BMS будут классифицированы на первичный и вторичный тип в соответствии с историями болезни пациентов и лабораторными исследованиями. Вторичная BMS включает только дефицит питательных веществ, таких как витамин B12, фолиевая кислота, железо, цинк. Сначала пациентов с первичным BMS лечат 0,5–1 мг клоназепама каждый день перед сном в течение 8 недель. Пациентов со вторичным BMS лечат витамином B12, фолиевой кислотой, железом и цинком в соответствии с состоянием дефицита питания пациента. Пациенты с отсутствием улучшения или незначительным улучшением после первого этапа лечения западной медициной будут направлены на лечение традиционной китайской медициной (ТКМ). Все пациенты получат модель ТКМ, включая врача ТКМ, автоматическую систему диагностики языка (ATDS) и опросник конституции тела (BCQ), оценки.
Ожидается, что результаты этого исследования помогут понять, может ли адъювантная традиционная традиционная терапия СГМ улучшить эффективность лечения. Исследователи поймут, может ли модель конституции быть прогностическим индикатором эффективности западной BMS. Исследователи найдут диагностический показатель для модели ТКМ и применят его для оценки прогноза пациентов с СГМ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, подписавшие информированное согласие
- Клинический диагноз: первичный или вторичный тип BMS пациента.
- ≥ 20 лет
- Женский
- Желание пройти традиционную китайскую медицину
Критерий исключения:
- История приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
- Аутоиммунное заболевание
- Плохая функция почек
- Нежелание принимать традиционную китайскую медицину
- Мужчина
- Участники, которые лечились ТКМ или иглоукалыванием в течение месяца
- Участники, которых лечили лекарством от синдрома жжения во рту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Западная медицина + ТКМ
|
Один пакетик «Qingre Liangkou Ningxin Fang» за раз, три раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Западная медицина включает в себя:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Западная медицина
|
Западная медицина включает в себя:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: после лечения 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель
|
GPE определяется как изменение улучшения симптомов по сравнению с исходным уровнем, 1 = хуже; 2=без разницы; 3 = легкое улучшение; 4 = значительное улучшение; 5 = полное улучшение. Респондент определяется как субъект, у которого происходит по крайней мере одно из определенных эффективных событий: (1) GPE ≥2 после лечения чувства жжения; (2) GPE ≥2 после лечения сна; (3) GPE ≥2 после лечения сухости во рту; (4) GPE ≥2 после лечения изменения вкуса. (5) GPE ≥2 после лечения для нее другой дискомфорт. |
после лечения 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель
|
NRS определяется как 0 = отсутствие боли по шкале от 1 до 10 (от легкой до очень сильной). Респондент определяется как субъект, у которого произошло по крайней мере одно из определенных эффективных событий: (1) NRS ≤ 1 после лечения; (2) изменение NRS по сравнению с исходным уровнем ≥ 50% после лечения. |
исходный уровень, после лечения 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Heckmann SM, Kirchner E, Grushka M, Wichmann MG, Hummel T. A double-blind study on clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Laryngoscope. 2012 Apr;122(4):813-6. doi: 10.1002/lary.22490. Epub 2012 Feb 16.
- Grushka M, Epstein JB, Gorsky M. Burning mouth syndrome. Am Fam Physician. 2002 Feb 15;65(4):615-20.
- Jaaskelainen SK. Is burning mouth syndrome a neuropathic pain condition? Pain. 2018 Mar;159(3):610-613. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001090.
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- McMillan R, Forssell H, Buchanan JA, Glenny AM, Weldon JC, Zakrzewska JM. Interventions for treating burning mouth syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 18;11(11):CD002779. doi: 10.1002/14651858.CD002779.pub3.
- Minguez-Sanz MP, Salort-Llorca C, Silvestre-Donat FJ. Etiology of burning mouth syndrome: a review and update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e144-8. doi: 10.4317/medoral.16.e144.
- Zakrzewska JM, Forssell H, Glenny AM. Interventions for the treatment of burning mouth syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD002779. doi: 10.1002/14651858.CD002779.pub2.
- Adamo D, Sardella A, Varoni E, Lajolo C, Biasotto M, Ottaviani G, Vescovi P, Simonazzi T, Pentenero M, Ardore M, Spadari F, Bombeccari G, Montebugnoli L, Gissi DB, Campisi G, Panzarella V, Carbone M, Valpreda L, Giuliani M, Aria M, Lo Muzio L, Mignogna MD. The association between burning mouth syndrome and sleep disturbance: A case-control multicentre study. Oral Dis. 2018 May;24(4):638-649. doi: 10.1111/odi.12807. Epub 2018 Mar 13.
- Cavalcanti DR, da Silveira FR. Alpha lipoic acid in burning mouth syndrome--a randomized double-blind placebo-controlled trial. J Oral Pathol Med. 2009 Mar;38(3):254-61. doi: 10.1111/j.1600-0714.2008.00735.x. Epub 2009 Jan 23.
- Chang CM, Wu PC, Chiang JH, Wei YH, Chen FP, Chen TJ, Pan TL, Yen HR, Chang HH. Integrative therapy decreases the risk of lupus nephritis in patients with systemic lupus erythematosus: A population-based retrospective cohort study. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:201-212. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.016. Epub 2016 Dec 12. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2017 Jul 12;206:426.
- Chang YY, Tsai YT, Lai JN, Yeh CH, Lin SK. The traditional Chinese medicine prescription patterns for migraine patients in Taiwan: a population-based study. J Ethnopharmacol. 2014 Feb 12;151(3):1209-1217. doi: 10.1016/j.jep.2013.12.040. Epub 2014 Jan 2.
- Chen HY, Lin YH, Wu JC, Chen YC, Yang SH, Chen JL, Chen TJ. Prescription patterns of Chinese herbal products for menopausal syndrome: analysis of a nationwide prescription database. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 11;137(3):1261-6. doi: 10.1016/j.jep.2011.07.053. Epub 2011 Aug 2.
- Chen HY, Huang BS, Lin YH, Su IH, Yang SH, Chen JL, Huang JW, Chen YC. Identifying Chinese herbal medicine for premenstrual syndrome: implications from a nationwide database. BMC Complement Altern Med. 2014 Jun 27;14:206. doi: 10.1186/1472-6882-14-206.
- Chen LL, Lin JS, Lin JD, Chang CH, Kuo HW, Liang WM, Su YC. BCQ+: a body constitution questionnaire to assess Yang-Xu. Part II: Evaluation of reliability and validity. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):20-7. doi: 10.1159/000197770. Epub 2009 Feb 17.
- Chen YL, Lee CY, Huang KH, Kuan YH, Chen M. Prescription patterns of Chinese herbal products for patients with sleep disorder and major depressive disorder in Taiwan. J Ethnopharmacol. 2015 Aug 2;171:307-16. doi: 10.1016/j.jep.2015.05.045. Epub 2015 Jun 9.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Femiano F, Gombos F, Scully C, Busciolano M, De Luca P. Burning mouth syndrome (BMS): controlled open trial of the efficacy of alpha-lipoic acid (thioctic acid) on symptomatology. Oral Dis. 2000 Sep;6(5):274-7. doi: 10.1111/j.1601-0825.2000.tb00138.x.
- Grushka M, Epstein J, Mott A. An open-label, dose escalation pilot study of the effect of clonazepam in burning mouth syndrome. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Nov;86(5):557-61. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90345-6.
- Hens MJ, Alonso-Ferreira V, Villaverde-Hueso A, Abaitua I, Posada de la Paz M. Cost-effectiveness analysis of burning mouth syndrome therapy. Community Dent Oral Epidemiol. 2012 Apr;40(2):185-92. doi: 10.1111/j.1600-0528.2011.00645.x. Epub 2011 Nov 1.
- Hidaka T, Yonezawa R, Saito S. Kami-shoyo-san, Kampo (Japanese traditional medicine), is effective for climacteric syndrome, especially in hormone-replacement-therapy-resistant patients who strongly complain of psychological symptoms. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):223-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01936.x. Epub 2012 Jul 6.
- Hsu PC, Tsai YT, Lai JN, Wu CT, Lin SK, Huang CY. Integrating traditional Chinese medicine healthcare into diabetes care by reducing the risk of developing kidney failure among type 2 diabetic patients: a population-based case control study. J Ethnopharmacol. 2014 Oct 28;156:358-64. doi: 10.1016/j.jep.2014.08.029. Epub 2014 Aug 29.
- Imura H, Shimada M, Yamazaki Y, Sugimoto K. Characteristic changes of saliva and taste in burning mouth syndrome patients. J Oral Pathol Med. 2016 Mar;45(3):231-6. doi: 10.1111/jop.12350. Epub 2015 Aug 21.
- Kuten-Shorrer M, Treister NS, Stock S, Kelley JM, Ji YD, Woo SB, Lerman MA, Palmason S, Sonis ST, Villa A. Safety and tolerability of topical clonazepam solution for management of oral dysesthesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Aug;124(2):146-151. doi: 10.1016/j.oooo.2017.05.470. Epub 2017 May 11.
- Lien AS, Jiang YD, Mou CH, Sun MF, Gau BS, Yen HR. Integrative traditional Chinese medicine therapy reduces the risk of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes mellitus. J Ethnopharmacol. 2016 Sep 15;191:324-330. doi: 10.1016/j.jep.2016.06.051. Epub 2016 Jun 20.
- Lee AL, Chen BC, Mou CH, Sun MF, Yen HR. Association of Traditional Chinese Medicine Therapy and the Risk of Vascular Complications in Patients With Type II Diabetes Mellitus: A Nationwide, Retrospective, Taiwanese-Registry, Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(3):e2536. doi: 10.1097/MD.0000000000002536.
- Lin JD, Chen LL, Lin JS, Chang CH, Huang YC, Su YC. BCQ-: a body constitution questionnaire to assess Yin-Xu. Part I: establishment of a provisional version through a Delphi process. Forsch Komplementmed. 2012;19(5):234-41. doi: 10.1159/000343580. Epub 2012 Oct 18.
- Lin SK, Tsai YT, Lai JN, Wu CT. Demographic and medication characteristics of traditional Chinese medicine users among dementia patients in Taiwan: a nationwide database study. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:108-15. doi: 10.1016/j.jep.2014.12.015. Epub 2014 Dec 17.
- Lin YC, Chang TT, Chen HJ, Wang CH, Sun MF, Yen HR. Characteristics of traditional Chinese medicine usage in children with precocious puberty: A nationwide population-based study. J Ethnopharmacol. 2017 Jun 9;205:231-239. doi: 10.1016/j.jep.2017.05.006. Epub 2017 May 10.
- Lin YR, Wu MY, Chiang JH, Yen HR, Yang ST. The utilization of traditional Chinese medicine in patients with dysfunctional uterine bleeding in Taiwan: a nationwide population-based study. BMC Complement Altern Med. 2017 Aug 29;17(1):427. doi: 10.1186/s12906-017-1939-1.
- Lo LC, Chen YF, Chen WJ, Cheng TL, Chiang JY. The Study on the Agreement between Automatic Tongue Diagnosis System and Traditional Chinese Medicine Practitioners. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:505063. doi: 10.1155/2012/505063. Epub 2012 Aug 8.
- Lo LC, Cheng TL, Chiang JY, Damdinsuren N. Breast cancer index: a perspective on tongue diagnosis in traditional chinese medicine. J Tradit Complement Med. 2013 Jul;3(3):194-203. doi: 10.4103/2225-4110.114901.
- Lo LC, Cheng TL, Chen YJ, Natsagdorj S, Chiang JY. TCM tongue diagnosis index of early-stage breast cancer. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):705-13. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.001. Epub 2015 Jul 10.
- Ma YC, Lin CC, Li CI, Chiang JH, Li TC, Lin JG. Traditional Chinese medicine therapy improves the survival of systemic lupus erythematosus patients. Semin Arthritis Rheum. 2016 Apr;45(5):596-603. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.09.006.
- Park DM, Kim SH, Park YC, Kang WC, Lee SR, Jung IC. The comparative clinical study of efficacy of Gamisoyo-San (Jiaweixiaoyaosan) on generalized anxiety disorder according to differently manufactured preparations: multicenter, randomized, double blind, placebo controlled trial. J Ethnopharmacol. 2014 Dec 2;158 Pt A:11-7. doi: 10.1016/j.jep.2014.10.024. Epub 2014 Oct 23.
- Pinder RM, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Clonazepam: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy in epilepsy. Drugs. 1976 Nov;12(5):321-61. doi: 10.2165/00003495-197612050-00001.
- Puhakka A, Forssell H, Soinila S, Virtanen A, Roytta M, Laine M, Tenovuo O, Teerijoki-Oksa T, Jaaskelainen SK. Peripheral nervous system involvement in primary burning mouth syndrome--results of a pilot study. Oral Dis. 2016 May;22(4):338-44. doi: 10.1111/odi.12454. Epub 2016 Feb 26.
- Qu Y, Gan HQ, Mei QB, Liu L. Study on the effect of Jia-Wei-Xiao-Yao-San decoction on patients with functional dyspepsia. Phytother Res. 2010 Feb;24(2):245-8. doi: 10.1002/ptr.2920.
- Sun A, Lin HP, Wang YP, Chen HM, Cheng SJ, Chiang CP. Significant reduction of serum homocysteine level and oral symptoms after different vitamin-supplement treatments in patients with burning mouth syndrome. J Oral Pathol Med. 2013 Jul;42(6):474-9. doi: 10.1111/jop.12043. Epub 2013 Jan 9.
- Sikora M, Verzak Z, Matijevic M, Vcev A, Siber S, Music L, Carek A. Anxiety and Depression Scores in Patients with Burning Mouth Syndrome. Psychiatr Danub. 2018 Dec;30(4):466-470. doi: 10.24869/psyd.2018.466.
- Su YC, Chen LL, Lin JD, Lin JS, Huang YC, Lai JS. BCQ+: a body constitution questionnaire to assess Yang-Xu. Part I: establishment of a first final version through a Delphi process. Forsch Komplementmed. 2008 Dec;15(6):327-34. doi: 10.1159/000175938. Epub 2008 Dec 5.
- Terauchi M, Hiramitsu S, Akiyoshi M, Owa Y, Kato K, Obayashi S, Matsushima E, Kubota T. Effects of three Kampo formulae: Tokishakuyakusan (TJ-23), Kamishoyosan (TJ-24), and Keishibukuryogan (TJ-25) on Japanese peri- and postmenopausal women with sleep disturbances. Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):913-21. doi: 10.1007/s00404-010-1779-4. Epub 2010 Dec 1.
- Tsai DS, Chang YS, Li TC, Peng WH. Prescription pattern of Chinese herbal products for hypertension in Taiwan: a population-based study. J Ethnopharmacol. 2014 Sep 29;155(3):1534-40. doi: 10.1016/j.jep.2014.07.047. Epub 2014 Aug 1.
- Yang YH, Chen PC, Wang JD, Lee CH, Lai JN. Prescription pattern of traditional Chinese medicine for climacteric women in Taiwan. Climacteric. 2009 Dec;12(6):541-7. doi: 10.3109/13697130903060081.
- Yu MC, Lin SK, Lai JN, Wei JC, Cheng CY. The traditional Chinese medicine prescription patterns of Sjogren׳s patients in Taiwan: a population-based study. J Ethnopharmacol. 2014 Aug 8;155(1):435-42. doi: 10.1016/j.jep.2014.05.049. Epub 2014 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201802359A3C601
- NMRPG3J6101 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром горящего рта
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Традиционная китайская медицина
-
University of PennsylvaniaЗавершенный
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенныйХолангиокарцинома | Гепатобилиарное новообразование | Рак желчевыводящих путей | БиомаркерКитай
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineЗавершенный
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйМетастатический рак желчевыводящих путей | Местно-распространенный рак желчевыводящих путейКитай
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityАктивный, не рекрутирующийСепсис | Механическая вентиляцияКитай
-
Wuhan UniversityРекрутинг
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonРекрутингСяо Чай Ху Тан | Иринотекан-индуцированная диареяКитай
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan Hospital и другие соавторыРекрутингРак желчного пузыряКитай
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University и другие соавторыРекрутингПослеоперационные нейрокогнитивные расстройстваКитай