Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома жжения во рту с помощью интеграции традиционной китайской медицины и западной медицины

11 июня 2020 г. обновлено: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Проспективное исследование лечения синдрома жжения во рту с помощью интеграции традиционной китайской медицины (ТКМ) и западной медицины на основе дифференциации синдрома ТКМ

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование эффективности интеграции традиционной китайской медицины (ТКМ) и западной медицины на основе дифференциации синдрома ТКМ. Гипотеза состоит в том, что (1) модель ТКМ может идентифицировать первичный и вторичный синдром жжения во рту (СЖГ); (2) модель ТКМ может идентифицировать СГМ после лечения западной медициной; (3) Существует положительный эффект ТКМ при лечении СГМ.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с BMS будут классифицированы на первичный и вторичный тип в соответствии с историями болезни пациентов и лабораторными исследованиями. Вторичная BMS включает только дефицит питательных веществ, таких как витамин B12, фолиевая кислота, железо, цинк. Сначала пациентов с первичным BMS лечат 0,5–1 мг клоназепама каждый день перед сном в течение 8 недель. Пациентов со вторичным BMS лечат витамином B12, фолиевой кислотой, железом и цинком в соответствии с состоянием дефицита питания пациента. Пациенты с отсутствием улучшения или незначительным улучшением после первого этапа лечения западной медициной будут направлены на лечение традиционной китайской медициной (ТКМ). Все пациенты получат модель ТКМ, включая врача ТКМ, автоматическую систему диагностики языка (ATDS) и опросник конституции тела (BCQ), оценки.

Ожидается, что результаты этого исследования помогут понять, может ли адъювантная традиционная традиционная терапия СГМ улучшить эффективность лечения. Исследователи поймут, может ли модель конституции быть прогностическим индикатором эффективности западной BMS. Исследователи найдут диагностический показатель для модели ТКМ и применят его для оценки прогноза пациентов с СГМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, подписавшие информированное согласие
  2. Клинический диагноз: первичный или вторичный тип BMS пациента.
  3. ≥ 20 лет
  4. Женский
  5. Желание пройти традиционную китайскую медицину

Критерий исключения:

  1. История приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
  2. Аутоиммунное заболевание
  3. Плохая функция почек
  4. Нежелание принимать традиционную китайскую медицину
  5. Мужчина
  6. Участники, которые лечились ТКМ или иглоукалыванием в течение месяца
  7. Участники, которых лечили лекарством от синдрома жжения во рту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Западная медицина + ТКМ
  1. Выполните условия включения и исключения, получите согласие пациента и заполните информированное согласие.
  2. Анализ крови и физиологическая оценка, а также модель традиционной китайской медицины.
  3. Пациенты с СГМ первичного типа получают клоназепам по 0,5 мг перорально каждый день перед сном или два раза в день в течение 12 недель.
  4. Пациенты со вторичным BMS получают пищевые добавки в соответствии со статусом гематической недостаточности пациента в течение 12 недель.
  5. Терапия ТКМ: один пакетик «Qingre Liangkou Ningxin Fang» три раза в день в течение 12 недель.
Один пакетик «Qingre Liangkou Ningxin Fang» за раз, три раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ТКМ

Западная медицина включает в себя:

  1. клоназепам 0,5 мг каждый день перед сном или два раза в день в течение 12 недель
  2. Пищевая добавка: витамин В12, фолиевая кислота, железо, цинк, комплекс витаминов В в зависимости от гематической недостаточности, на 12 недель
Другие имена:
  • ВМ
Активный компаратор: Западная медицина
  1. Выполните условия включения и исключения, получите согласие пациента и заполните информированное согласие.
  2. Анализ крови и физиологическая оценка, а также модель традиционной китайской медицины.
  3. Пациенты с СГМ первичного типа получают клоназепам по 0,5 мг перорально каждый день перед сном или два раза в день в течение 12 недель.
  4. Пациенты со вторичным BMS получают пищевые добавки в соответствии со статусом гематической недостаточности пациента в течение 12 недель.

Западная медицина включает в себя:

  1. клоназепам 0,5 мг каждый день перед сном или два раза в день в течение 12 недель
  2. Пищевая добавка: витамин В12, фолиевая кислота, железо, цинк, комплекс витаминов В в зависимости от гематической недостаточности, на 12 недель
Другие имена:
  • ВМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: после лечения 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель

GPE определяется как изменение улучшения симптомов по сравнению с исходным уровнем, 1 = хуже; 2=без разницы; 3 = легкое улучшение; 4 = значительное улучшение; 5 = полное улучшение.

Респондент определяется как субъект, у которого происходит по крайней мере одно из определенных эффективных событий: (1) GPE ≥2 после лечения чувства жжения; (2) GPE ≥2 после лечения сна; (3) GPE ≥2 после лечения сухости во рту; (4) GPE ≥2 после лечения изменения вкуса. (5) GPE ≥2 после лечения для нее другой дискомфорт.

после лечения 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель

NRS определяется как 0 = отсутствие боли по шкале от 1 до 10 (от легкой до очень сильной).

Респондент определяется как субъект, у которого произошло по крайней мере одно из определенных эффективных событий: (1) NRS ≤ 1 после лечения; (2) изменение NRS по сравнению с исходным уровнем ≥ 50% после лечения.

исходный уровень, после лечения 1 неделя, 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром горящего рта

Клинические исследования Традиционная китайская медицина

Подписаться