Traitement du syndrome de la bouche brûlante avec intégration de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine occidentale
11 juin 2020 mis à jour par: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital
Une étude prospective sur le traitement du syndrome de la bouche brûlante avec intégration de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de la médecine occidentale basée sur la différenciation du syndrome de la MTC
Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert de l'efficacité de l'intégration de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de la médecine occidentale basée sur la différenciation du syndrome de la MTC.
L'hypothèse est (1) que le modèle TCM peut identifier le syndrome de la bouche brûlante (BMS) de type primaire et secondaire ; (2) Le modèle TCM peut identifier le BMS après un traitement avec la médecine occidentale ; (3) Il y a un effet positif de la MTC dans le traitement du BMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients BMS seront classés en type primaire et type secondaire en fonction des antécédents cliniques et des examens de laboratoire des patients. Le BMS secondaire ne comprend que les carences nutritionnelles, telles que la vitamine B12, le folate, le fer, le zinc. Au début, les patients BMS primaires sont traités avec 0,5 à 1 mg de clonazépam tous les jours avant de dormir pendant 8 semaines. Les patients atteints de SMB secondaire sont traités avec de la vitamine B12, du folate, du fer et du zinc en fonction de l'état de carence nutritionnelle du patient. Les patients sans amélioration ou peu d'amélioration après la première étape de la prise en charge de la médecine occidentale seront organisés pour recevoir une thérapie de médecine traditionnelle chinoise (MTC). Tous les patients recevront le modèle TCM, y compris le médecin TCM, le système de diagnostic automatique de la langue (ATDS) et le questionnaire constitutionnel du corps (BCQ), les évaluations.
Les résultats de cette étude devraient permettre de comprendre si le traitement adjuvant par la MTC du BMS peut améliorer l'efficacité du traitement. Les chercheurs comprendront si le modèle de constitution peut être un indicateur prédictif d'efficacité pour le BMS occidental. Les chercheurs trouveront un indicateur diagnostique pour le modèle TCM et l'appliqueront à l'évaluation du pronostic des patients atteints de SMB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant signé le consentement éclairé
- Le diagnostic clinique était un patient BMS de type primaire ou secondaire
- ≥ 20 ans
- Femme
- Disposé à suivre la médecine traditionnelle chinoise
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)
- Maladie auto-immune
- Mauvaise fonction rénale
- Refus de prendre la médecine traditionnelle chinoise
- Homme
- Participants qui ont été traités par MTC ou acupuncture dans un délai d'un mois
- Participants qui ont été traités avec des médicaments pour le syndrome de la bouche brûlante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine occidentale + MTC
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Un sac de « Qingre Liangkou Ningxin Fang » à la fois, trois fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
La médecine occidentale comprend :
Autres noms:
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Comparateur actif: Médecine occidentale
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La médecine occidentale comprend :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet global perçu (GPE)
Délai: après traitement 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
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GPE est défini comme le changement d'amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base, 1 = pire ; 2=pas de différence ; 3 = légère amélioration ; 4=beaucoup d'amélioration ; 5=totalement amélioré. Le répondeur est défini comme étant le sujet survenant au moins un des événements efficaces définis : (1) GPE ≥ 2 après traitement pour sensation de brûlure ; (2) GPE ≥2 après traitement pour le sommeil ; (3) GPE ≥2 après traitement de la bouche sèche ; (4) GPE ≥2 après traitement pour modification du goût. (5) GPE ≥2 après traitement pour son autre inconfort. |
après traitement 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: ligne de base, après traitement 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
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Le NRS est défini comme 0 = pas de douleur, échelle de 1 à 10 (léger à très sévère). Le répondeur est défini comme étant le sujet survenant au moins un des événements efficaces définis : (1) NRS ≤ 1 après traitement ; (2) Changement du NRS par rapport au départ ≥ 50 % après le traitement. |
ligne de base, après traitement 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201802359A3C601
- NMRPG3J6101 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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