Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Burning Mouth -oireyhtymän hoito yhdistämällä perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Tulevaisuustutkimus polttava suuoireyhtymän hoidosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ja länsimaisen lääketieteen integroimalla TCM-oireyhtymän erotteluun

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ja länsimaisen lääketieteen yhdistämisen tehokkuudesta TCM-oireyhtymän erottelun perusteella. Oletuksena on, että (1) TCM-malli voi tunnistaa primaarisen ja sekundaarisen polttava suuoireyhtymän (BMS); (2) TCM-malli voi tunnistaa BMS:n länsimaisella lääketieteellä hoidon jälkeen; (3) TCM:llä on positiivinen vaikutus BMS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BMS-potilaat luokitellaan ensisijaiseen tyyppiin ja toissijaiseen tyyppiin potilaiden kliinisen historian ja laboratoriotutkimusten perusteella. Toissijainen BMS sisältää vain ravitsemukselliset puutteet, kuten B12-vitamiinin, folaatin, raudan, sinkin. Ensisijaisia ​​BMS-potilaita hoidetaan aluksi 0,5–1 mg klonatsepaamia joka päivä ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan. Toissijaisia ​​BMS-potilaita hoidetaan B12-vitamiinilla, folaatilla, raudalla ja sinkillä potilaan ravitsemusvajetilanteen mukaan. Potilaat, joilla ei ole parantunut tai parantunut vain vähän länsimaisen lääketieteen hallinnan ensimmäisen vaiheen jälkeen, järjestetään perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoitoon. Kaikki potilaat saavat TCM-mallin, mukaan lukien TCM-lääkäri, automaattinen kielen diagnostiikkajärjestelmä (ATDS) ja kehon rakennekysely (BCQ) sekä arvioinnit.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan ymmärtävän, voiko BMS:n TCM-adjuvanttihoito parantaa hoidon tehokkuutta. Tutkijat ymmärtävät, voiko rakennemalli olla ennustava indikaattori läntisen BMS:n tehokkuudesta. Tutkijat löytävät diagnostisen indikaattorin TCM-mallille ja soveltavat sitä BMS-potilaiden ennusteen arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
  2. Kliininen diagnoosi oli primaarinen tai sekundaarinen BMS-potilas
  3. ≥ 20-vuotias
  4. Nainen
  5. Valmis ottamaan perinteistä kiinalaista lääketiedettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) aiempi käyttö
  2. Autoimmuuni sairaus
  3. Huono munuaisten toiminta
  4. Haluton ottamaan perinteistä kiinalaista lääketiedettä
  5. Uros
  6. Osallistujat, joita on hoidettu TCM:llä tai akupunktiolla kuukauden sisällä
  7. Osallistujat, joita on hoidettu polttavan suun oireyhtymän lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Länsimainen lääketiede + TCM
  1. Täytä sisällyttämisen ja poissulkemisen ehdot, pyydä potilaalta suostumus ja täytä tietoinen suostumus.
  2. Verikoe ja fysiologinen arviointi sekä TCM-malli.
  3. Primäärityypin BMS-potilaat saavat klonatsepaamia 0,5 mg PO joka päivä ennen nukkumaanmenoa tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan
  4. Toissijaiset BMS-potilaat saavat ravintolisää potilaan hemaattisen puutostilan mukaan 12 viikon ajan.
  5. TCM-hoito: yksi pussi "Qingre Liangkou Ningxin Fang", kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Yksi pussi "Qingre Liangkou Ningxin Fang" kerrallaan, kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TCM

Länsimainen lääketiede sisältää:

  1. klonatsepaami 0,5 mg joka päivä ennen nukkumaanmenoa tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan
  2. Ravintolisä: B12-vitamiini, foolihappo, rauta, sinkki, B-vitamiinikompleksi hemaattisesta puutteesta riippuen, 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • WM
Active Comparator: Länsimainen lääketiede
  1. Täytä sisällyttämisen ja poissulkemisen ehdot, pyydä potilaalta suostumus ja täytä tietoinen suostumus.
  2. Verikoe ja fysiologinen arviointi sekä TCM-malli.
  3. Primäärityypin BMS-potilaat saavat klonatsepaamia 0,5 mg PO joka päivä ennen nukkumaanmenoa tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan
  4. Toissijaiset BMS-potilaat saavat ravintolisää potilaan hemaattisen puutostilan mukaan 12 viikon ajan.

Länsimainen lääketiede sisältää:

  1. klonatsepaami 0,5 mg joka päivä ennen nukkumaanmenoa tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan
  2. Ravintolisä: B12-vitamiini, foolihappo, rauta, sinkki, B-vitamiinikompleksi hemaattisesta puutteesta riippuen, 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • WM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa

GPE määritellään oireiden paranemisen muutokseksi verrattuna lähtötilanteeseen, 1 = huonompi; 2 = ei eroa; 3 = lievä parannus; 4 = paljon parannusta; 5 = täydellinen parannus.

Vastaaja määritellään kohteeksi, jolla esiintyy vähintään yksi määritellyistä tehokkaista tapahtumista: (1) GPE ≥2 polttavan tunteen hoidon jälkeen; (2) GPE ≥2 unihoidon jälkeen; (3) GPE ≥2 suun kuivumisen hoidon jälkeen; (4) GPE ≥2 makumuutoksen hoidon jälkeen. (5) GPE ≥2 hoidon jälkeen hänen muun epämukavuuden vuoksi.

hoidon jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa

NRS määritellään 0 = ei kipua, asteikolla 1-10 (lievä - erittäin vaikea).

Vastaaja määritellään kohteeksi, jolla esiintyy vähintään yksi määritellyistä tehokkaista tapahtumista: (1) NRS ≤ 1 hoidon jälkeen; (2) NRS-muutos lähtötasosta ≥ 50 % hoidon jälkeen.

lähtötaso, hoidon jälkeen 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201802359A3C601
  • NMRPG3J6101 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology, Taiwan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burning Mouth -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kiinalainen lääke

Tilaa