Tratamiento del síndrome de boca ardiente con integración de la medicina tradicional china y la medicina occidental
11 de junio de 2020 actualizado por: MENG LING CHIANG, DDS, Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio prospectivo sobre el tratamiento del síndrome de boca ardiente con la integración de la medicina tradicional china (MTC) y la medicina occidental basado en la diferenciación del síndrome de MTC
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio abierto de la eficacia de la integración de la medicina tradicional china (MTC) y la medicina occidental basada en la diferenciación del síndrome de la MTC.
La hipótesis es (1) el modelo TCM puede identificar el síndrome de boca ardiente de tipo primario y secundario (BMS); (2) el modelo TCM puede identificar BMS después del tratamiento con medicina occidental; (3) Hay un efecto positivo de la MTC en el tratamiento del SBA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con SBA se clasificarán en tipo primario y tipo secundario según las historias clínicas y los exámenes de laboratorio de los pacientes. El BMS secundario solo incluye deficiencia nutricional, como vitamina B12, folato, hierro, zinc. Al principio, los pacientes con SBA primario se tratan con 0,5~1 mg de clonazepam todos los días antes de dormir durante 8 semanas. Los pacientes con SBA secundario se tratan con vitamina B12, folato, hierro y zinc de acuerdo con el estado de deficiencia nutricional del paciente. Los pacientes sin mejoría o con poca mejoría después de la primera etapa del manejo de la medicina occidental recibirán terapia de medicina tradicional china (TCM, por sus siglas en inglés). Todos los pacientes recibirán el modelo TCM, incluido el médico TCM, el sistema de diagnóstico automático de la lengua (ATDS) y el cuestionario constitucional corporal (BCQ), las evaluaciones.
Se espera que los resultados de este estudio comprendan si el tratamiento adyuvante con MTC del SBA puede mejorar la eficacia del tratamiento. Los investigadores comprenderán si el patrón de constitución puede ser un indicador predictivo de eficacia para el BMS occidental. Los investigadores encontrarán un indicador de diagnóstico para el modelo TCM y lo aplicarán a la evaluación del pronóstico de los pacientes con BMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng-Ling Chiang, DDS,MS
- Número de teléfono: 8212 +8867135211
- Correo electrónico: mlingchiang@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shun-Li Kuo, MD, MS
- Número de teléfono: 2611 +8863196200
- Correo electrónico: barrington_kuo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Meng Ling Chiang
- Número de teléfono: 8212 +8867135211
- Correo electrónico: mlingchiang@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que firmaron el consentimiento informado
- El diagnóstico clínico fue paciente de SBA de tipo primario o secundario
- ≥ 20 años
- Mujer
- Dispuesto a tomar Medicina Tradicional China
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de haber tomado un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- Enfermedad autoinmune
- mala función renal
- No está dispuesto a tomar la Medicina Tradicional China
- Masculino
- Participantes que han sido tratados con TCM o Acupuntura dentro de un mes
- Participantes que han sido tratados con medicamentos para el síndrome de boca ardiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicina occidental + MTC
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Una bolsa de "Qingre Liangkou Ningxin Fang" a la vez, tres veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
La medicina occidental incluye:
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicina occidental
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La medicina occidental incluye:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: después del tratamiento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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GPE se define como el cambio de mejora de los síntomas en comparación con la línea de base, 1 = peor; 2=sin diferencia; 3=mejoría leve; 4=mucha mejoría; 5=mejoría total. El respondedor se define como el sujeto que presenta al menos uno de los eventos efectivos definidos: (1) GPE ≥2 después del tratamiento para la sensación de ardor; (2) GPE ≥2 después del tratamiento para dormir; (3) GPE ≥2 después del tratamiento para la boca seca; (4) GPE ≥2 después del tratamiento para el cambio del gusto. (5) GPE ≥2 después del tratamiento de sus otras molestias. |
después del tratamiento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: basal, después del tratamiento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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NRS se define como 0 = sin dolor, escala de 1 a 10 (leve a muy severo). El respondedor se define como el sujeto que presenta al menos uno de los eventos efectivos definidos: (1) NRS ≤ 1 después del tratamiento; (2) cambio de NRS desde el inicio ≥ 50 % después del tratamiento. |
basal, después del tratamiento 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Ling Chiang, DDS,MS, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201802359A3C601
- NMRPG3J6101 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Medicina tradicional china
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