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消化器外科手術を受ける食道がん、膵臓がん、結腸直腸がん患者におけるマイクロバイオーム解析 (MA-PPING)

2019年12月4日 更新者:Radboud University Medical Center

MA-PPING は、消化器がんの手術を受ける患者を対象とした多施設前向き観察研究です。

この研究の目的は、膵臓がん、食道がん、または結腸直腸がんと診断された患者の、診断の瞬間から完全な回復 (手術後 3 か月) までの患者の外科的治療過程における口腔および腸のマイクロバイオームをマッピングすることです。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 腸内微生物叢は、消化管に存在する微生物の組成です。 通常の状況下では、マイクロバイオームはバランスが取れており、腸の機能に有益な効果をもたらします. しかし、マイクロバイオームが手術、患者の健康、または投薬などによってストレスを受けると、マイクロバイオームの組成が急速に変化し、その微生物の病原性が急速に増加する可能性があります。 手術、特に胃腸手術は、粘膜腸バリアに破壊的な影響を及ぼし、微生物組成の変化につながる可能性があります。 また、根底にある外科疾患自体は、マイクロバイオームの変化によって特徴付けられる可能性があります。 胃腸がんはマイクロバイオームの特定の変化に関連しており、特定のマイクロバイオータの存在は発がんおよびリンパ節の関与に関連しています。

吻合部漏出は胃腸手術後の深刻な合併症であり、いくつかの動物研究では、微生物の変化が吻合部漏出の発生に関連しています。 手術中のマイクロバイオームを調査し、その発見を術後合併症の発症と相関させた、小規模で探索的なヒト研究はごくわずかでした。 ただし、これらの研究の大部分は、術中にマイクロバイオームをサンプリングしただけです。 手術に関連する微生物の変化は、術前および術後の段階でも現れるため、これらの段階でのサンプリングが重要です。 消化管手術によるマイクロバイオーム組成の変化と術後感染性合併症との関係をさらに理解するには、いくつかの時点でサンプルを収集する必要があります。手術前、手術中、手術後。 この研究では、膵臓がん、食道がん、または結腸直腸がんと診断された患者の口腔および腸のマイクロバイオームを、手術中のマイクロバイオームの変化する組成を評価するために、手術の精査から術後段階までの時間枠でマッピングすることを目的としています。患者の旅。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-消化器悪性腫瘍が証明されており、手術が予定されているすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • -遠位食道、膵頭部/体、結腸または直腸の悪性が証明されている患者
  • -消化管の吻合の構築を伴う一次待機手術を受けている患者
  • 18歳以上の成人患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性胃腸疾患の病歴 クローン病および潰瘍性大腸炎
  • 急性胃腸感染症の存在
  • 経口抗生物質の慢性使用(3か月以上)
  • 急性期の消化器癌で消化器外科手術を受けている患者
  • エンド/ループ人工肛門造設術または回腸人工肛門造設術を受ける患者(一次切除後)
  • 吻合術を行わずに結腸および/または直腸切除を受けている患者
  • オランダ語の知識が不十分な患者
  • (精神)疾患または(認知)状態のために、アンケートに信頼できる回答を与えることができない患者
  • 身体的または精神的状態のためにマイクロバイオームサンプルを収集できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S rRNA (リボソームリボ核酸) シーケンスを使用したアルファ多様性によって評価された、口腔および腸のマイクロバイオームの組成変化。診断の瞬間から完全な回復までの外科患者の旅で説明されています。
時間枠:4ヶ月
外科的治療中のマイクロバイオーム組成の変化は、16S rRNA シーケンスによってアルファ多様性として定量化されました。 サンプルは、手術の 1 か月前から手術の 3 か月後まで、7 回にわたって収集されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント療法と相関する、16S rRNAシーケンスを使用したベータ多様性によって評価された、口腔および腸のマイクロバイオームの組成変化
時間枠:1ヶ月
16S rRNAシーケンシングによってベータ多様性として定量化されたマイクロバイオーム組成に対するネオアジュバント療法の効果
1ヶ月
16S rRNAシーケンシングを使用したベータ多様性によって評価された口腔および腸のマイクロバイオームの組成変化は、抗生物質の予防と相関していた
時間枠:1週間
16S rRNAシーケンシングによってベータ多様性として定量化されたマイクロバイオーム組成に対する(術前)抗生物質予防の効果
1週間
16S rRNAシーケンスを使用したベータ多様性によって評価された口腔および腸のマイクロバイオームの組成変化は、腸の準備と相関しています
時間枠:1週間
16S rRNAシーケンシングによりベータ多様性として定量化されたマイクロバイオーム組成に対する術前の腸の準備の効果
1週間
16S rRNAシーケンスを使用したベータ多様性によって評価された口腔および腸のマイクロバイオームの組成変化は、消化管(SDD)の選択的除染と相関していた
時間枠:1週間
16S rRNA シーケンシングによってベータ多様性として定量化されたマイクロバイオーム組成に対する消化管 (SDD) の選択的除染の効果
1週間
16S rRNAシーケンスを使用したベータ多様性によって評価された、口腔および腸のマイクロバイオームの組成変化は、感染性合併症の発症と相関していました(30日)
時間枠:1ヶ月
16S rRNA シーケンシングによってベータ多様性として定量化されたマイクロバイオーム組成に対する感染性合併症 (吻合部漏出、敗血症、創傷感染、肺炎、尿路感染など) の影響
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan AW Bouwense, MD PhD、Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 主任研究者:Martijn WJ Stommel, MD PhD、Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 主任研究者:Harry van Goor, MD PhD、Radboud University Medical Center Nijmegen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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