- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189393
Análisis del microbioma en pacientes con cáncer de esófago, páncreas y colorrectal sometidos a cirugía gastrointestinal (MA-PPING)
El MA-PPING es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que incluye pacientes sometidos a cirugía por cáncer gastrointestinal.
El estudio tiene como objetivo mapear el microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas, esófago o colorrectal durante su viaje quirúrgico desde el momento del diagnóstico hasta la recuperación total (tres meses después de la cirugía).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Justificación: El microbioma intestinal es la composición de microorganismos que residen en el tracto gastrointestinal. En circunstancias normales, el microbioma está equilibrado y tiene un efecto beneficioso sobre la función intestinal. Sin embargo, cuando el microbioma sufre estrés, es decir, por una operación, la salud de los pacientes o la medicación, la composición del microbioma puede cambiar rápidamente y la virulencia de sus microorganismos puede aumentar rápidamente. La cirugía, en particular la cirugía gastrointestinal, tiene un efecto perturbador sobre la barrera de la mucosa intestinal y puede conducir a cambios en la composición microbiana. Además, la propia enfermedad quirúrgica subyacente puede caracterizarse por cambios en el microbioma. El cáncer gastrointestinal se asocia a alteraciones específicas del microbioma, y la presencia de determinada microbiota se relaciona con carcinogénesis y afectación ganglionar.
La fuga anastomótica es una complicación grave después de la cirugía gastrointestinal y varios estudios en animales vincularon los cambios microbianos con el desarrollo de la fuga anastomótica. Solo unos pocos estudios en humanos, pequeños y exploratorios, investigaron el microbioma durante la cirugía y correlacionaron sus hallazgos con el desarrollo de complicaciones posoperatorias. Sin embargo, la mayoría de estos estudios solo tomaron muestras del microbioma intraoperatoriamente. Los cambios microbianos relacionados con la cirugía se manifiestan también en la fase pre y posoperatoria, por lo tanto, el muestreo en estas fases es crucial. Para comprender mejor los cambios en la composición del microbioma debido a la cirugía gastrointestinal y la relación con las complicaciones infecciosas posoperatorias, se deben recolectar muestras en varios puntos de tiempo; antes, durante y después de la cirugía. Con este estudio, nuestro objetivo es mapear el microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas, esófago o colorrectal en un período de tiempo que va desde el estudio de una operación hasta la fase posoperatoria para evaluar la composición cambiante del microbioma durante una cirugía. viaje del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malignidad comprobada del esófago distal, cabeza/cuerpo pancreático, colon o recto
- Pacientes sometidos a cirugía electiva primaria con construcción de una anastomosis del tracto gastrointestinal
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica, p. Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
- Presencia de infección gastrointestinal aguda
- Uso crónico de antibióticos orales (3 meses o más)
- Pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal por cáncer gastrointestinal en situación aguda
- Pacientes sometidos a la construcción de una colostomía o ileostomía terminal/en asa (después de una resección primaria)
- Pacientes sometidos a resección de colon y/o recto sin construcción de anastomosis
- Pacientes que tienen un conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Pacientes que no pueden dar respuestas fiables a los cuestionarios debido a una enfermedad (mental) o condición (cognitiva)
- Pacientes que no pueden recolectar muestras de microbioma debido a una condición física o mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad alfa utilizando secuenciación de ARNr 16S (ácido ribonucleico ribosomal), descritos en el viaje de un paciente quirúrgico desde el momento del diagnóstico hasta la recuperación completa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios en la composición del microbioma durante el tratamiento quirúrgico cuantificados como diversidad alfa por secuenciación de ARNr 16S.
Las muestras se recolectarán en 7 momentos, comenzando un mes antes de la cirugía hasta tres meses después de la cirugía.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 mes
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El efecto de la terapia neoadyuvante en la composición del microbioma cuantificado como diversidad beta mediante la secuenciación del ARNr 16S
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1 mes
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Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la profilaxis antibiótica
Periodo de tiempo: 1 semana
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El efecto de la profilaxis antibiótica (preoperatoria) en la composición del microbioma cuantificada como diversidad beta mediante la secuenciación del ARNr 16S
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1 semana
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Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana
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El efecto de la preparación intestinal preoperatoria en la composición del microbioma cuantificada como diversidad beta por secuenciación de ARNr 16S
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1 semana
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Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El efecto de la descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD) en la composición del microbioma cuantificada como diversidad beta mediante la secuenciación del ARNr 16S
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1 semana
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Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con el desarrollo de complicaciones infecciosas (30 días)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El efecto de las complicaciones infecciosas (como la fuga anastomótica, la sepsis, la infección de la herida, la neumonía y la infección del tracto urinario) en la composición del microbioma cuantificada como diversidad beta mediante la secuenciación del ARNr 16S
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Investigador principal: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Investigador principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Fuga anastomótica
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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