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Análisis del microbioma en pacientes con cáncer de esófago, páncreas y colorrectal sometidos a cirugía gastrointestinal (MA-PPING)

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center

El MA-PPING es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que incluye pacientes sometidos a cirugía por cáncer gastrointestinal.

El estudio tiene como objetivo mapear el microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas, esófago o colorrectal durante su viaje quirúrgico desde el momento del diagnóstico hasta la recuperación total (tres meses después de la cirugía).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: El microbioma intestinal es la composición de microorganismos que residen en el tracto gastrointestinal. En circunstancias normales, el microbioma está equilibrado y tiene un efecto beneficioso sobre la función intestinal. Sin embargo, cuando el microbioma sufre estrés, es decir, por una operación, la salud de los pacientes o la medicación, la composición del microbioma puede cambiar rápidamente y la virulencia de sus microorganismos puede aumentar rápidamente. La cirugía, en particular la cirugía gastrointestinal, tiene un efecto perturbador sobre la barrera de la mucosa intestinal y puede conducir a cambios en la composición microbiana. Además, la propia enfermedad quirúrgica subyacente puede caracterizarse por cambios en el microbioma. El cáncer gastrointestinal se asocia a alteraciones específicas del microbioma, y ​​la presencia de determinada microbiota se relaciona con carcinogénesis y afectación ganglionar.

La fuga anastomótica es una complicación grave después de la cirugía gastrointestinal y varios estudios en animales vincularon los cambios microbianos con el desarrollo de la fuga anastomótica. Solo unos pocos estudios en humanos, pequeños y exploratorios, investigaron el microbioma durante la cirugía y correlacionaron sus hallazgos con el desarrollo de complicaciones posoperatorias. Sin embargo, la mayoría de estos estudios solo tomaron muestras del microbioma intraoperatoriamente. Los cambios microbianos relacionados con la cirugía se manifiestan también en la fase pre y posoperatoria, por lo tanto, el muestreo en estas fases es crucial. Para comprender mejor los cambios en la composición del microbioma debido a la cirugía gastrointestinal y la relación con las complicaciones infecciosas posoperatorias, se deben recolectar muestras en varios puntos de tiempo; antes, durante y después de la cirugía. Con este estudio, nuestro objetivo es mapear el microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas, esófago o colorrectal en un período de tiempo que va desde el estudio de una operación hasta la fase posoperatoria para evaluar la composición cambiante del microbioma durante una cirugía. viaje del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que se presenten/presenten en los hospitales participantes con una neoplasia maligna gastrointestinal comprobada y programados para cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con malignidad comprobada del esófago distal, cabeza/cuerpo pancreático, colon o recto
  • Pacientes sometidos a cirugía electiva primaria con construcción de una anastomosis del tracto gastrointestinal
  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica, p. Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
  • Presencia de infección gastrointestinal aguda
  • Uso crónico de antibióticos orales (3 meses o más)
  • Pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal por cáncer gastrointestinal en situación aguda
  • Pacientes sometidos a la construcción de una colostomía o ileostomía terminal/en asa (después de una resección primaria)
  • Pacientes sometidos a resección de colon y/o recto sin construcción de anastomosis
  • Pacientes que tienen un conocimiento insuficiente del idioma holandés.
  • Pacientes que no pueden dar respuestas fiables a los cuestionarios debido a una enfermedad (mental) o condición (cognitiva)
  • Pacientes que no pueden recolectar muestras de microbioma debido a una condición física o mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad alfa utilizando secuenciación de ARNr 16S (ácido ribonucleico ribosomal), descritos en el viaje de un paciente quirúrgico desde el momento del diagnóstico hasta la recuperación completa
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en la composición del microbioma durante el tratamiento quirúrgico cuantificados como diversidad alfa por secuenciación de ARNr 16S. Las muestras se recolectarán en 7 momentos, comenzando un mes antes de la cirugía hasta tres meses después de la cirugía.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 mes
El efecto de la terapia neoadyuvante en la composición del microbioma cuantificado como diversidad beta mediante la secuenciación del ARNr 16S
1 mes
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la profilaxis antibiótica
Periodo de tiempo: 1 semana
El efecto de la profilaxis antibiótica (preoperatoria) en la composición del microbioma cuantificada como diversidad beta mediante la secuenciación del ARNr 16S
1 semana
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana
El efecto de la preparación intestinal preoperatoria en la composición del microbioma cuantificada como diversidad beta por secuenciación de ARNr 16S
1 semana
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD)
Periodo de tiempo: 1 semana
El efecto de la descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD) en la composición del microbioma cuantificada como diversidad beta mediante la secuenciación del ARNr 16S
1 semana
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con el desarrollo de complicaciones infecciosas (30 días)
Periodo de tiempo: 1 mes
El efecto de las complicaciones infecciosas (como la fuga anastomótica, la sepsis, la infección de la herida, la neumonía y la infección del tracto urinario) en la composición del microbioma cuantificada como diversidad beta mediante la secuenciación del ARNr 16S
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigador principal: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigador principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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