Análisis del microbioma en pacientes con cáncer esofágico, pancreático y colorrectal sometidos a cirugía gastrointestinal

Análisis del microbioma en pacientes con cáncer esofágico, pancreático y colorrectal sometidos a cirugía gastrointestinal

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Patrocinador principal: Radboud University

Fuente Radboud University
Resumen breve

El MA-PPING es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que incluye pacientes sometidos a cirugía por cáncer gastrointestinal.

El estudio tiene como objetivo mapear el microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados con páncreas, cáncer de esófago o colorrectal durante su viaje de paciente quirúrgico desde el momento de diagnóstico hasta la recuperación completa (tres meses después de la cirugía).

Descripción detallada

Justificación: El microbioma intestinal es la composición de microorganismos que residen en el tracto gastrointestinal. En circunstancias normales, el microbioma está equilibrado y tiene una efecto beneficioso sobre la función intestinal. Sin embargo, cuando el microbioma está estresado, es decir, por un operación, salud o medicación del paciente, la composición del microbioma puede cambiar rápidamente y la virulencia de sus microorganismos puede aumentar rápidamente. Cirugía, en particular Cirugía gastrointestinal, tiene un efecto disruptivo en la barrera intestinal de la mucosa y puede conducir a cambios en la composición microbiana. Además, la enfermedad quirúrgica subyacente en sí misma puede ser caracterizado por cambios en el microbioma. El cáncer gastrointestinal está asociado con alteraciones específicas del microbioma, y ​​la presencia de cierta microbiota está relacionada con carcinogénesis y afectación de los ganglios linfáticos.

La fuga anastomótica es una complicación grave después de la cirugía gastrointestinal y varias Los estudios en animales relacionaron los cambios microbianos con el desarrollo de fugas anastomóticas. Sólo unos pocos, estudios pequeños y exploratorios en humanos investigaron el microbioma durante la cirugía y correlacionaron sus hallazgos con el desarrollo de complicaciones posoperatorias. sin embargo, el la mayoría de estos estudios solo tomaron muestras del microbioma intraoperatoriamente. Relacionado con la cirugía Los cambios microbianos se manifiestan también en la fase pre y posoperatoria, por lo tanto, el muestreo en estas fases son cruciales. Para comprender mejor los cambios de la composición del microbioma debido a la cirugía gastrointestinal y la relación con las complicaciones infecciosas postoperatorias, las muestras deben recolectarse en varios momentos; antes, durante y después de la cirugía. Con Este estudio tiene como objetivo mapear el microbioma oral e intestinal de pacientes con diagnóstico de páncreas, cáncer de esófago o colorrectal en un período de tiempo que va desde la preparación para una operación hasta la fase postoperatoria para evaluar la composición cambiante del microbioma durante un viaje del paciente quirúrgico.

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio 1 de enero de 2020
Fecha de Terminación 1 de noviembre de 2021
Fecha de finalización primaria 1 de noviembre de 2021
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad alfa mediante secuenciación de ARNr 16S (ácido ribonucleico ribosómico), descritos en el viaje de un paciente quirúrgico desde el momento del diagnóstico hasta la recuperación completa 4 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Compositional changes of the oral and gut microbiome, assessed by beta-diversity using 16S rRNA sequencing, correlated with neo-adjuvant therapy 1 month
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con profilaxis antibiótica 1 semana
Cambios en la composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la preparación intestinal 1 semana
Cambios de composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con la descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD) 1 semana
Cambios de composición del microbioma oral e intestinal, evaluados por diversidad beta mediante secuenciación de ARNr 16S, correlacionados con el desarrollo de complicaciones infecciosas (30 días) 1 mes
Inscripción 60
Condición
Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra no probabilística

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Pacientes con malignidad comprobada del esófago distal, cabeza / cuerpo pancreático, colon o recto

- Pacientes sometidos a cirugía electiva primaria con construcción de una anastomosis de el tracto gastrointestinal

- Pacientes adultos mayores de 18 años

- Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Historia de enfermedad gastrointestinal crónica, p. Ej. Enfermedad de Crohn y ulcerativa colitis

- Presencia de infección gastrointestinal aguda

- Uso crónico de antibióticos orales (3 meses o más)

- Pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal por cáncer gastrointestinal en fase aguda ajuste

- Pacientes sometidos a la construcción de una colostomía o ileostomía de extremo / asa (después resección primaria)

- Pacientes sometidos a resección de colon y / o recto sin construcción de un anastomosis

- Pacientes que tienen un conocimiento insuficiente del idioma holandés

- Pacientes que no pueden dar respuestas fiables a los cuestionarios debido a una enfermedad (mental) o condición (cognitiva)

- Pacientes que no pueden recolectar muestras de microbioma debido a problemas físicos o mentales. condición

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Contacto general

Apellido: Melissa NN Arron, MD

Teléfono: +31243613983

Email: [email protected]

Fecha de verificación

Noviembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Acrónimo MA-PPING
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov