- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189393
Análise do Microbioma em Pacientes com Câncer de Esôfago, Pâncreas e Colorretal Submetidos a Cirurgia Gastrointestinal (MA-PPING)
O MA-PPING é um estudo observacional prospectivo multicêntrico que inclui pacientes submetidos a cirurgia para câncer gastrointestinal.
O estudo visa mapear o microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas, esôfago ou colorretal durante a jornada cirúrgica do paciente, desde o momento do diagnóstico até a recuperação total (três meses após a cirurgia).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: O microbioma intestinal é a composição de microrganismos que residem no trato gastrointestinal. Em circunstâncias normais, o microbioma é equilibrado e tem um efeito benéfico na função intestinal. No entanto, quando o microbioma é estressado, ou seja, por uma operação, saúde do paciente ou medicação, a composição do microbioma pode mudar rapidamente e a virulência de seus microrganismos pode aumentar rapidamente. A cirurgia, em particular a cirurgia gastrointestinal, tem um efeito disruptivo na barreira mucosa do intestino e pode levar a mudanças na composição microbiana. Além disso, a própria doença cirúrgica subjacente pode ser caracterizada por alterações no microbioma. O câncer gastrointestinal está associado a alterações específicas do microbioma, e a presença de certa microbiota está relacionada à carcinogênese e ao envolvimento dos linfonodos.
Vazamento anastomótico é uma complicação grave após cirurgia gastrointestinal e vários estudos em animais ligaram mudanças microbianas ao desenvolvimento de vazamento anastomótico. Apenas alguns estudos humanos pequenos e exploratórios investigaram o microbioma durante a cirurgia e correlacionaram suas descobertas com o desenvolvimento de complicações pós-operatórias. No entanto, a maioria desses estudos apenas amostrou o microbioma no intraoperatório. Mudanças microbianas relacionadas à cirurgia se manifestam também na fase pré e pós-operatória, portanto, a amostragem nessas fases é crucial. Para entender melhor as mudanças na composição do microbioma devido à cirurgia gastrointestinal e a relação com complicações infecciosas pós-operatórias, as amostras devem ser coletadas em vários momentos; antes, durante e depois da cirurgia. Com este estudo, pretendemos mapear o microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas, esôfago ou colorretal em um período de tempo que vai desde a preparação para uma operação até a fase pós-operatória para avaliar a mudança na composição do microbioma durante uma cirurgia jornada do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade comprovada do esôfago distal, cabeça/corpo pancreático, cólon ou reto
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva primária com construção de anastomose do trato gastrointestinal
- Pacientes adultos acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de doença gastrointestinal crônica, por ex. Doença de Crohn e colite ulcerosa
- Presença de infecção gastrointestinal aguda
- Uso crônico de antibióticos orais (3 meses ou mais)
- Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal para câncer gastrointestinal em situação aguda
- Pacientes submetidos à construção de uma colostomia ou ileostomia terminal/alça (após ressecção primária)
- Pacientes submetidos à ressecção de cólon e/ou reto sem confecção de anastomose
- Pacientes com conhecimento insuficiente da língua holandesa
- Pacientes que não são capazes de dar respostas confiáveis aos questionários devido a uma doença (mental) ou condição (cognitiva)
- Pacientes que não são capazes de coletar amostras do microbioma devido a uma condição física ou mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por alfa-diversidade usando sequenciamento 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico), descritas em uma jornada de paciente cirúrgico desde o momento do diagnóstico até a recuperação total
Prazo: 4 meses
|
Mudanças na composição do microbioma durante o tratamento cirúrgico quantificadas como alfa-diversidade pelo sequenciamento 16S rRNA.
As amostras serão coletadas em 7 momentos, começando um mês antes da cirurgia até três meses após a cirurgia.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento de 16S rRNA, correlacionadas com terapia neo-adjuvante
Prazo: 1 mês
|
O efeito da terapia neoadjuvante na composição do microbioma quantificada como beta-diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
|
1 mês
|
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento de 16S rRNA, correlacionadas com profilaxia antibiótica
Prazo: 1 semana
|
O efeito da profilaxia antibiótica (pré-operatória) na composição do microbioma quantificada como beta-diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
|
1 semana
|
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento de 16S rRNA, correlacionadas com a preparação intestinal
Prazo: 1 semana
|
O efeito da preparação intestinal pré-operatória na composição do microbioma quantificada como beta-diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
|
1 semana
|
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento de 16S rRNA, correlacionadas com descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD)
Prazo: 1 semana
|
O efeito da descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD) na composição do microbioma quantificada como beta-diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
|
1 semana
|
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento 16S rRNA, correlacionadas com o desenvolvimento de complicações infecciosas (30 dias)
Prazo: 1 mês
|
O efeito de complicações infecciosas (como vazamento de anastomose, sepse, infecção de ferida, pneumonia e infecção do trato urinário) na composição do microbioma quantificada como diversidade beta por sequenciamento de 16S rRNA
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen
- Investigador principal: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen
- Investigador principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Neoplasias gastrointestinais
- Vazamento Anastomótico
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 2019-5859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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