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Análise do Microbioma em Pacientes com Câncer de Esôfago, Pâncreas e Colorretal Submetidos a Cirurgia Gastrointestinal (MA-PPING)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center

O MA-PPING é um estudo observacional prospectivo multicêntrico que inclui pacientes submetidos a cirurgia para câncer gastrointestinal.

O estudo visa mapear o microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas, esôfago ou colorretal durante a jornada cirúrgica do paciente, desde o momento do diagnóstico até a recuperação total (três meses após a cirurgia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: O microbioma intestinal é a composição de microrganismos que residem no trato gastrointestinal. Em circunstâncias normais, o microbioma é equilibrado e tem um efeito benéfico na função intestinal. No entanto, quando o microbioma é estressado, ou seja, por uma operação, saúde do paciente ou medicação, a composição do microbioma pode mudar rapidamente e a virulência de seus microrganismos pode aumentar rapidamente. A cirurgia, em particular a cirurgia gastrointestinal, tem um efeito disruptivo na barreira mucosa do intestino e pode levar a mudanças na composição microbiana. Além disso, a própria doença cirúrgica subjacente pode ser caracterizada por alterações no microbioma. O câncer gastrointestinal está associado a alterações específicas do microbioma, e a presença de certa microbiota está relacionada à carcinogênese e ao envolvimento dos linfonodos.

Vazamento anastomótico é uma complicação grave após cirurgia gastrointestinal e vários estudos em animais ligaram mudanças microbianas ao desenvolvimento de vazamento anastomótico. Apenas alguns estudos humanos pequenos e exploratórios investigaram o microbioma durante a cirurgia e correlacionaram suas descobertas com o desenvolvimento de complicações pós-operatórias. No entanto, a maioria desses estudos apenas amostrou o microbioma no intraoperatório. Mudanças microbianas relacionadas à cirurgia se manifestam também na fase pré e pós-operatória, portanto, a amostragem nessas fases é crucial. Para entender melhor as mudanças na composição do microbioma devido à cirurgia gastrointestinal e a relação com complicações infecciosas pós-operatórias, as amostras devem ser coletadas em vários momentos; antes, durante e depois da cirurgia. Com este estudo, pretendemos mapear o microbioma oral e intestinal de pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas, esôfago ou colorretal em um período de tempo que vai desde a preparação para uma operação até a fase pós-operatória para avaliar a mudança na composição do microbioma durante uma cirurgia jornada do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos que se apresentaram nos hospitais participantes com malignidade gastrointestinal comprovada e agendados para cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidade comprovada do esôfago distal, cabeça/corpo pancreático, cólon ou reto
  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva primária com construção de anastomose do trato gastrointestinal
  • Pacientes adultos acima de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença gastrointestinal crônica, por ex. Doença de Crohn e colite ulcerosa
  • Presença de infecção gastrointestinal aguda
  • Uso crônico de antibióticos orais (3 meses ou mais)
  • Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal para câncer gastrointestinal em situação aguda
  • Pacientes submetidos à construção de uma colostomia ou ileostomia terminal/alça (após ressecção primária)
  • Pacientes submetidos à ressecção de cólon e/ou reto sem confecção de anastomose
  • Pacientes com conhecimento insuficiente da língua holandesa
  • Pacientes que não são capazes de dar respostas confiáveis ​​aos questionários devido a uma doença (mental) ou condição (cognitiva)
  • Pacientes que não são capazes de coletar amostras do microbioma devido a uma condição física ou mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por alfa-diversidade usando sequenciamento 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico), descritas em uma jornada de paciente cirúrgico desde o momento do diagnóstico até a recuperação total
Prazo: 4 meses
Mudanças na composição do microbioma durante o tratamento cirúrgico quantificadas como alfa-diversidade pelo sequenciamento 16S rRNA. As amostras serão coletadas em 7 momentos, começando um mês antes da cirurgia até três meses após a cirurgia.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento de 16S rRNA, correlacionadas com terapia neo-adjuvante
Prazo: 1 mês
O efeito da terapia neoadjuvante na composição do microbioma quantificada como beta-diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
1 mês
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento de 16S rRNA, correlacionadas com profilaxia antibiótica
Prazo: 1 semana
O efeito da profilaxia antibiótica (pré-operatória) na composição do microbioma quantificada como beta-diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
1 semana
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento de 16S rRNA, correlacionadas com a preparação intestinal
Prazo: 1 semana
O efeito da preparação intestinal pré-operatória na composição do microbioma quantificada como beta-diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
1 semana
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento de 16S rRNA, correlacionadas com descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD)
Prazo: 1 semana
O efeito da descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD) na composição do microbioma quantificada como beta-diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
1 semana
Alterações na composição do microbioma oral e intestinal, avaliadas por beta-diversidade usando sequenciamento 16S rRNA, correlacionadas com o desenvolvimento de complicações infecciosas (30 dias)
Prazo: 1 mês
O efeito de complicações infecciosas (como vazamento de anastomose, sepse, infecção de ferida, pneumonia e infecção do trato urinário) na composição do microbioma quantificada como diversidade beta por sequenciamento de 16S rRNA
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen
  • Investigador principal: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen
  • Investigador principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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