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接受胃肠手术的食管癌、胰腺癌和结直肠癌患者的微生物组分析 (MA-PPING)

2019年12月4日 更新者:Radboud University Medical Center

MA-PPING 是一项多中心前瞻性观察研究,包括接受胃肠道癌手术的患者。

该研究旨在绘制被诊断患有胰腺癌、食道癌或结直肠癌的患者在从确诊到完全康复(手术后三个月)的手术过程中的口腔和肠道微生物组图。

研究概览

详细说明

基本原理:肠道微生物组是存在于胃肠道中的微生物的组成。 在正常情况下,微生物组是平衡的,对肠道功能有益。 然而,当微生物组受到压力时,即通过手术、患者的健康或药物治疗,微生物组的组成可能会迅速改变,其微生物的毒力会快速增加。 手术,尤其是胃肠道手术,对粘膜肠道屏障具有破坏性影响,并可能导致微生物组成发生变化。 此外,潜在的外科疾病本身可以通过微生物组的变化来表征。 胃肠癌与微生物组的特定改变有关,某些微生物群的存在与癌变和淋巴结受累有关。

吻合口漏是胃肠道手术后的严重并发症,一些动物研究将微生物转移与吻合口漏的发生联系起来。 只有少数小型和探索性的人体研究调查了手术期间的微生物组,并将他们的发现与术后并发症的发展联系起来。 然而,这些研究中的大多数仅在术中对微生物组进行了采样。 手术相关的微生物变化也体现在术前和术后阶段,因此,在这些阶段进行采样至关重要。 为进一步了解胃肠道手术引起的微生物组组成变化及其与术后感染并发症的关系,应在多个时间点采集样本;手术前、手术中和手术后。 通过这项研究,我们旨在绘制被诊断患有胰腺癌、食管癌或结直肠癌的患者在从手术检查到术后阶段的时间范围内的口腔和肠道微生物组图,以评估手术期间微生物组组成的变化耐心的旅程。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与医院就诊/出席的所有成年患者被证实患有胃肠道恶性肿瘤并计划进行手术。

描述

纳入标准:

  • 已证实食管远端、胰头/胰体、结肠或直肠恶性肿瘤的患者
  • 接受胃肠道吻合术初次择期手术的患者
  • 18岁以上成年患者
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 慢性胃肠道疾病史,例如 克罗恩病和溃疡性结肠炎
  • 存在急性胃肠道感染
  • 长期使用口服抗生素(3 个月或更长时间)
  • 在急性环境中接受胃肠癌胃肠手术的患者
  • 接受端/环结肠造口术或回肠造口术(初次切除后)的患者
  • 接受结肠和/或直肠切除术但未进行吻合的患者
  • 荷兰语知识不足的患者
  • 由于(精神)疾病或(认知)状况而无法对问卷做出可靠回答的患者
  • 由于身体或精神状况无法收集微生物组样本的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔和肠道微生物组的组成变化,通过使用 16S rRNA(核糖体核糖核酸)测序的 α 多样性进行评估,在手术患者从诊断到完全康复的过程中进行了描述
大体时间:4个月
手术治疗期间微生物组组成的变化通过 16S rRNA 测序量化为 alpha 多样性。 样本将在 7 个时刻收集,从手术前一个月开始到手术后三个月。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔和肠道微生物组的组成变化,使用 16S rRNA 测序通过 β 多样性评估,与新辅助治疗相关
大体时间:1个月
新辅助治疗对通过 16S rRNA 测序量化为 β 多样性的微生物组组成的影响
1个月
口腔和肠道微生物组的组成变化,使用 16S rRNA 测序通过 β 多样性评估,与抗生素预防相关
大体时间:1周
(术前)抗生素预防对通过 16S rRNA 测序量化为 β 多样性的微生物组组成的影响
1周
口腔和肠道微生物组的组成变化,使用 16S rRNA 测序通过 β 多样性评估,与肠道准备相关
大体时间:1周
术前肠道准备对通过 16S rRNA 测序定量为 β 多样性的微生物组组成的影响
1周
口腔和肠道微生物组的组成变化,使用 16S rRNA 测序通过 β 多样性评估,与消化道选择性净化 (SDD) 相关
大体时间:1周
消化道选择性净化 (SDD) 对通过 16S rRNA 测序定量为 β 多样性的微生物组组成的影响
1周
使用 16S rRNA 测序通过 β 多样性评估的口腔和肠道微生物组的组成变化与感染性并发症的发展相关(30 天)
大体时间:1个月
感染性并发症(如吻合口漏、败血症、伤口感染、肺炎和尿路感染)对通过 16S rRNA 测序量化为 β 多样性的微生物组组成的影响
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan AW Bouwense, MD PhD、Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 首席研究员:Martijn WJ Stommel, MD PhD、Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 首席研究员:Harry van Goor, MD PhD、Radboud University Medical Center Nijmegen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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