Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioomanalyse bij patiënten met slokdarm-, pancreas- en colorectale kanker die gastro-intestinale chirurgie ondergaan (MA-PPING)

4 december 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De MA-PPING is een multicenter prospectieve observationele studie met patiënten die een operatie ondergaan voor gastro-intestinale kanker.

De studie heeft tot doel het orale en darmmicrobioom in kaart te brengen van patiënten met de diagnose alvleesklier-, slokdarm- of colorectale kanker tijdens hun chirurgische patiënttraject vanaf het moment van diagnose tot volledig herstel (drie maanden na de operatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het darmmicrobioom is de samenstelling van micro-organismen die zich in het maagdarmkanaal bevinden. Onder normale omstandigheden is het microbioom in balans en heeft het een gunstig effect op de darmfunctie. Wanneer het microbioom echter wordt belast, bijvoorbeeld door een operatie, de gezondheid van patiënten of medicatie, kan de samenstelling van het microbioom snel veranderen en kan de virulentie van de micro-organismen snel toenemen. Chirurgie, in het bijzonder gastro-intestinale chirurgie, heeft een verstorend effect op de mucosale darmbarrière en kan leiden tot verschuivingen in de microbiële samenstelling. Ook kan de onderliggende chirurgische ziekte zelf worden gekenmerkt door veranderingen in het microbioom. Gastro-intestinale kanker wordt in verband gebracht met gespecificeerde veranderingen van het microbioom, en de aanwezigheid van bepaalde microbiota wordt in verband gebracht met carcinogenese en betrokkenheid van de lymfeklieren.

Naadlekkage is een ernstige complicatie na gastro-intestinale chirurgie en verschillende dierstudies brachten microbiële verschuivingen in verband met de ontwikkeling van naadlekkage. Slechts enkele, kleine en verkennende studies bij mensen onderzochten het microbioom tijdens de operatie en correleerden hun bevindingen met de ontwikkeling van postoperatieve complicaties. In de meeste van deze onderzoeken werd het microbioom echter alleen intraoperatief bemonsterd. Chirurgiegerelateerde microbiële verschuivingen manifesteren zich ook in de pre- en postoperatieve fase, daarom is bemonstering in deze fasen cruciaal. Om de veranderingen van de samenstelling van het microbioom als gevolg van gastro-intestinale chirurgie en de relatie met postoperatieve infectieuze complicaties beter te begrijpen, moeten monsters op verschillende tijdstippen worden verzameld; voor, tijdens en na de operatie. Met deze studie willen we het mond- en darmmicrobioom in kaart brengen van patiënten met de diagnose alvleesklier-, slokdarm- of dikkedarmkanker in een tijdsbestek variërend van de opwerking voor een operatie tot de postoperatieve fase om de veranderende samenstelling van het microbioom tijdens een chirurgische ingreep te beoordelen. geduldige reis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die bij de deelnemende ziekenhuizen worden aangeboden/aanwezig zijn met een bewezen gastro-intestinale maligniteit en gepland zijn voor een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen maligniteit van de distale slokdarm, pancreaskop/corpus, colon of rectum
  • Patiënten die een primaire electieve operatie ondergaan met aanleg van een anastomose van het maagdarmkanaal
  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische gastro-intestinale ziekte b.v. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  • Aanwezigheid van acute gastro-intestinale infectie
  • Chronisch gebruik van orale antibiotica (3 maanden of langer)
  • Patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan voor gastro-intestinale kanker in acute setting
  • Patiënten bij wie een end/loop colostoma of ileostoma wordt aangelegd (na primaire resectie)
  • Patiënten die een colon- en/of rectumresectie ondergaan zonder constructie van een anastomose
  • Patiënten die onvoldoende kennis hebben van de Nederlandse taal
  • Patiënten die door een (geestelijke) ziekte of (cognitieve) aandoening geen betrouwbare antwoorden kunnen geven op de vragenlijsten
  • Patiënten die vanwege een lichamelijke of geestelijke aandoening geen microbioommonsters kunnen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstellingsveranderingen van het microbioom van de mond en de darm, beoordeeld door alfa-diversiteit met behulp van 16S rRNA (ribonucleïnezuur) sequencing, beschreven in een chirurgisch patiënttraject vanaf het moment van diagnose tot volledig herstel
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen van de samenstelling van het microbioom tijdens de chirurgische behandeling gekwantificeerd als alfa-diversiteit door 16S rRNA-sequencing. Monsters worden afgenomen op 7 momenten, beginnend één maand voor de operatie tot drie maanden na de operatie.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom van de mond en de darm, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met neo-adjuvante therapie
Tijdsspanne: 1 maand
Het effect van neo-adjuvante therapie op de samenstelling van het microbioom gekwantificeerd als bèta-diversiteit door 16S rRNA-sequencing
1 maand
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom van de mond en de darm, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met antibiotische profylaxe
Tijdsspanne: 1 week
Het effect van (preoperatieve) antibioticaprofylaxe op de samenstelling van het microbioom gekwantificeerd als bèta-diversiteit door 16S rRNA-sequencing
1 week
Samenstellingsveranderingen van het orale en darmmicrobioom, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 week
Het effect van preoperatieve darmvoorbereiding op de samenstelling van het microbioom gekwantificeerd als bètadiversiteit door 16S rRNA-sequencing
1 week
Samenstellingsveranderingen van het microbioom van de mond en de darm, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD)
Tijdsspanne: 1 week
Het effect van selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD) op de samenstelling van het microbioom, gekwantificeerd als bèta-diversiteit door 16S rRNA-sequencing
1 week
Samenstellingsveranderingen van het orale en darmmicrobioom, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met de ontwikkeling van infectieuze complicaties (30 dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
Het effect van infectieuze complicaties (zoals naadlekkage, sepsis, wondinfectie, longontsteking en urineweginfectie) op de samenstelling van het microbioom, gekwantificeerd als bèta-diversiteit door 16S rRNA-sequencing
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hoofdonderzoeker: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hoofdonderzoeker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren