- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189393
Microbioomanalyse bij patiënten met slokdarm-, pancreas- en colorectale kanker die gastro-intestinale chirurgie ondergaan (MA-PPING)
De MA-PPING is een multicenter prospectieve observationele studie met patiënten die een operatie ondergaan voor gastro-intestinale kanker.
De studie heeft tot doel het orale en darmmicrobioom in kaart te brengen van patiënten met de diagnose alvleesklier-, slokdarm- of colorectale kanker tijdens hun chirurgische patiënttraject vanaf het moment van diagnose tot volledig herstel (drie maanden na de operatie).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het darmmicrobioom is de samenstelling van micro-organismen die zich in het maagdarmkanaal bevinden. Onder normale omstandigheden is het microbioom in balans en heeft het een gunstig effect op de darmfunctie. Wanneer het microbioom echter wordt belast, bijvoorbeeld door een operatie, de gezondheid van patiënten of medicatie, kan de samenstelling van het microbioom snel veranderen en kan de virulentie van de micro-organismen snel toenemen. Chirurgie, in het bijzonder gastro-intestinale chirurgie, heeft een verstorend effect op de mucosale darmbarrière en kan leiden tot verschuivingen in de microbiële samenstelling. Ook kan de onderliggende chirurgische ziekte zelf worden gekenmerkt door veranderingen in het microbioom. Gastro-intestinale kanker wordt in verband gebracht met gespecificeerde veranderingen van het microbioom, en de aanwezigheid van bepaalde microbiota wordt in verband gebracht met carcinogenese en betrokkenheid van de lymfeklieren.
Naadlekkage is een ernstige complicatie na gastro-intestinale chirurgie en verschillende dierstudies brachten microbiële verschuivingen in verband met de ontwikkeling van naadlekkage. Slechts enkele, kleine en verkennende studies bij mensen onderzochten het microbioom tijdens de operatie en correleerden hun bevindingen met de ontwikkeling van postoperatieve complicaties. In de meeste van deze onderzoeken werd het microbioom echter alleen intraoperatief bemonsterd. Chirurgiegerelateerde microbiële verschuivingen manifesteren zich ook in de pre- en postoperatieve fase, daarom is bemonstering in deze fasen cruciaal. Om de veranderingen van de samenstelling van het microbioom als gevolg van gastro-intestinale chirurgie en de relatie met postoperatieve infectieuze complicaties beter te begrijpen, moeten monsters op verschillende tijdstippen worden verzameld; voor, tijdens en na de operatie. Met deze studie willen we het mond- en darmmicrobioom in kaart brengen van patiënten met de diagnose alvleesklier-, slokdarm- of dikkedarmkanker in een tijdsbestek variërend van de opwerking voor een operatie tot de postoperatieve fase om de veranderende samenstelling van het microbioom tijdens een chirurgische ingreep te beoordelen. geduldige reis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa NN Arron, MD
- Telefoonnummer: +31243613983
- E-mail: melissa.arron@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard PG ten Broek, MD PhD
- Telefoonnummer: +31243668086
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bewezen maligniteit van de distale slokdarm, pancreaskop/corpus, colon of rectum
- Patiënten die een primaire electieve operatie ondergaan met aanleg van een anastomose van het maagdarmkanaal
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale ziekte b.v. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
- Aanwezigheid van acute gastro-intestinale infectie
- Chronisch gebruik van orale antibiotica (3 maanden of langer)
- Patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan voor gastro-intestinale kanker in acute setting
- Patiënten bij wie een end/loop colostoma of ileostoma wordt aangelegd (na primaire resectie)
- Patiënten die een colon- en/of rectumresectie ondergaan zonder constructie van een anastomose
- Patiënten die onvoldoende kennis hebben van de Nederlandse taal
- Patiënten die door een (geestelijke) ziekte of (cognitieve) aandoening geen betrouwbare antwoorden kunnen geven op de vragenlijsten
- Patiënten die vanwege een lichamelijke of geestelijke aandoening geen microbioommonsters kunnen nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstellingsveranderingen van het microbioom van de mond en de darm, beoordeeld door alfa-diversiteit met behulp van 16S rRNA (ribonucleïnezuur) sequencing, beschreven in een chirurgisch patiënttraject vanaf het moment van diagnose tot volledig herstel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Veranderingen van de samenstelling van het microbioom tijdens de chirurgische behandeling gekwantificeerd als alfa-diversiteit door 16S rRNA-sequencing.
Monsters worden afgenomen op 7 momenten, beginnend één maand voor de operatie tot drie maanden na de operatie.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom van de mond en de darm, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met neo-adjuvante therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het effect van neo-adjuvante therapie op de samenstelling van het microbioom gekwantificeerd als bèta-diversiteit door 16S rRNA-sequencing
|
1 maand
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom van de mond en de darm, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met antibiotische profylaxe
Tijdsspanne: 1 week
|
Het effect van (preoperatieve) antibioticaprofylaxe op de samenstelling van het microbioom gekwantificeerd als bèta-diversiteit door 16S rRNA-sequencing
|
1 week
|
Samenstellingsveranderingen van het orale en darmmicrobioom, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 week
|
Het effect van preoperatieve darmvoorbereiding op de samenstelling van het microbioom gekwantificeerd als bètadiversiteit door 16S rRNA-sequencing
|
1 week
|
Samenstellingsveranderingen van het microbioom van de mond en de darm, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het effect van selectieve decontaminatie van het spijsverteringskanaal (SDD) op de samenstelling van het microbioom, gekwantificeerd als bèta-diversiteit door 16S rRNA-sequencing
|
1 week
|
Samenstellingsveranderingen van het orale en darmmicrobioom, beoordeeld door bèta-diversiteit met behulp van 16S rRNA-sequencing, gecorreleerd met de ontwikkeling van infectieuze complicaties (30 dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het effect van infectieuze complicaties (zoals naadlekkage, sepsis, wondinfectie, longontsteking en urineweginfectie) op de samenstelling van het microbioom, gekwantificeerd als bèta-diversiteit door 16S rRNA-sequencing
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Hoofdonderzoeker: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Hoofdonderzoeker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Naadlekkage
- Slokdarmneoplasmata
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2019-5859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten