- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04189393
위장관 수술을 받는 식도, 췌장 및 대장암 환자의 마이크로바이옴 분석 (MA-PPING)
MA-PPING은 위장관암 수술을 받는 환자를 포함하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목표는 췌장암, 식도암 또는 결장직장암 진단을 받은 환자가 진단 순간부터 완전히 회복될 때까지(수술 후 3개월) 수술 환자 여정 동안 구강 및 장내 마이크로바이옴을 매핑하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 장내 마이크로바이옴은 위장관에 서식하는 미생물의 구성입니다. 정상적인 상황에서 마이크로바이옴은 균형을 이루고 장 기능에 유익한 영향을 미칩니다. 그러나 마이크로바이옴이 수술, 환자의 건강 또는 약물에 의해 스트레스를 받으면 마이크로바이옴의 구성이 빠르게 변하고 미생물의 병독성이 빠르게 증가할 수 있습니다. 수술, 특히 위장관 수술은 장 점막 장벽에 파괴적인 영향을 미치며 미생물 구성의 변화를 초래할 수 있습니다. 또한 근본적인 외과적 질병 자체는 마이크로바이옴의 변화를 특징으로 할 수 있습니다. 위장관암은 미생물의 특정 변경과 관련이 있으며 특정 미생물의 존재는 발암 및 림프절 침범과 관련이 있습니다.
문합 누출은 위장 수술 후 심각한 합병증이며 여러 동물 연구에서 미생물 이동이 문합 누출의 발달과 연결되었습니다. 소수의 작고 탐색적인 인간 연구는 수술 중 마이크로바이옴을 조사하고 그들의 발견을 수술 후 합병증의 발달과 연관시켰습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 수술 중 마이크로바이옴만을 샘플링했습니다. 수술 관련 미생물 이동은 수술 전 및 수술 후 단계에서도 나타나므로 이 단계에서 샘플링이 중요합니다. 위장관 수술로 인한 마이크로바이옴 구성의 변화와 수술 후 감염 합병증과의 관계를 더 잘 이해하려면 샘플을 여러 시점에서 수집해야 합니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후. 이 연구를 통해 우리는 췌장암, 식도암 또는 결장직장암 진단을 받은 환자의 구강 및 장내 마이크로바이옴을 수술을 위한 워크업부터 수술 후 단계까지의 기간에 매핑하여 수술 중 마이크로바이옴의 변화하는 구성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자 여행.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa NN Arron, MD
- 전화번호: +31243613983
- 이메일: melissa.arron@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Richard PG ten Broek, MD PhD
- 전화번호: +31243668086
- 이메일: richard.tenbroek@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원위 식도, 췌장 머리/체부, 결장 또는 직장의 악성이 확인된 환자
- 위장관 문합을 구성하여 1차 선택적 수술을 받는 환자
- 18세 이상의 성인 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 위장병 병력 예. 크론병과 궤양성 대장염
- 급성 위장관 감염의 존재
- 경구 항생제의 만성 사용(3개월 이상)
- 급성기에 위장관암으로 위장관 수술을 받는 환자
- 말단/루프 결장루 또는 회장루(일차 절제술 후)의 구성을 진행 중인 환자
- 문합 구성 없이 결장 및/또는 직장 절제술을 받는 환자
- 네덜란드어에 대한 지식이 부족한 환자
- (정신) 질환 또는 (인지) 상태로 인해 설문에 신뢰할 수 있는 답변을 할 수 없는 환자
- 신체적 또는 정신적 상태로 인해 마이크로바이옴 샘플을 수집할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S rRNA(리보솜 리보핵산) 시퀀싱을 사용하여 알파-다양성으로 평가한 구강 및 장내 마이크로바이옴의 구성 변화는 진단 순간부터 완전한 회복까지 수술 환자 여정에 설명되어 있습니다.
기간: 4개월
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16S rRNA 시퀀싱에 의해 알파-다이버시티로 정량화된 외과적 치료 중 마이크로바이옴 구성의 변화.
샘플은 수술 1개월 전부터 수술 후 3개월까지 총 7번의 순간에 수집됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 베타-다양성으로 평가한 구강 및 장내 마이크로바이옴의 구성 변화는 신 보조 요법과 관련이 있습니다.
기간: 1 개월
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16S rRNA 시퀀싱에 의해 베타-다양성으로 정량화된 마이크로바이옴 구성에 대한 신 보조 요법의 효과
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1 개월
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항생제 예방과 상관관계가 있는 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 베타 다양성으로 평가한 구강 및 장내 마이크로바이옴의 구성 변화
기간: 일주
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16S rRNA 시퀀싱에 의해 베타-다양성으로 정량화된 마이크로바이옴 구성에 대한 (수술 전) 항생제 예방의 효과
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일주
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16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 베타 다양성으로 평가한 구강 및 장내 마이크로바이옴의 구성 변화는 장 준비와 관련이 있습니다.
기간: 일주
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16S rRNA 시퀀싱에 의해 베타-다양성으로 정량화된 마이크로바이옴 구성에 대한 수술 전 장 준비의 효과
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일주
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16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 베타 다양성으로 평가한 구강 및 장내 마이크로바이옴의 구성 변화는 소화관의 선택적 오염 제거(SDD)와 관련이 있습니다.
기간: 일주
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16S rRNA 시퀀싱에 의해 베타-다양성으로 정량화된 마이크로바이옴 구성에 대한 소화관(SDD)의 선택적 오염 제거 효과
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일주
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16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 베타 다양성으로 평가한 구강 및 장내 마이크로바이옴의 구성 변화는 감염성 합병증 발생과 관련이 있습니다(30일).
기간: 1 개월
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16S rRNA 시퀀싱에 의해 베타-다양성으로 정량화된 마이크로바이옴 구성에 대한 감염성 합병증(예: 문합 누출, 패혈증, 상처 감염, 폐렴 및 요로 감염)의 영향
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- 수석 연구원: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- 수석 연구원: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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