Mikrobiomanalys hos patienter med matstrups-, pankreas- och kolorektal cancer som genomgår gastrointestinal kirurgi (MA-PPING)
MA-PPING är en multicenter prospektiv observationsstudie som inkluderar patienter som genomgår operation för gastrointestinal cancer.
Studien syftar till att kartlägga mikrobiomet i munhålan och tarmen hos patienter som diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln, matstrupen eller kolorektal under deras kirurgiska patientresa från ögonblicket för diagnos till fullständig återhämtning (tre månader efter operationen).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tarmmikrobiomet är sammansättningen av mikroorganismer som finns i mag-tarmkanalen. Under normala omständigheter är mikrobiomet balanserat och har en gynnsam effekt på tarmfunktionen. Men när mikrobiomet är stressat, det vill säga av en operation, patientens hälsa eller medicinering, kan sammansättningen av mikrobiomet förändras snabbt och virulensen hos dess mikroorganismer kan öka snabbt. Kirurgi, särskilt gastrointestinal kirurgi, har en störande effekt på slemhinnebarriären och kan leda till förändringar i mikrobiell sammansättning. Den underliggande kirurgiska sjukdomen i sig kan också kännetecknas av förändringar i mikrobiomet. Mag-tarmcancer är associerad med specifika förändringar av mikrobiomet, och förekomsten av viss mikrobiota är relaterad till karcinogenes och lymfkörtelinblandning.
Anastomotiskt läckage är en allvarlig komplikation efter gastrointestinal kirurgi och flera djurstudier kopplade mikrobiella förändringar till utvecklingen av anastomotiskt läckage. Endast ett fåtal, små och explorativa, mänskliga studier undersökte mikrobiomet under operation och korrelerade deras fynd med utvecklingen av postoperativa komplikationer. Men majoriteten av dessa studier tog endast prover från mikrobiomet intraoperativt. Kirurgirelaterade mikrobiella förändringar manifesterar sig även i den pre- och postoperativa fasen, därför är provtagning i dessa faser avgörande. För att ytterligare förstå förändringarna av mikrobiomets sammansättning på grund av gastrointestinala kirurgiska ingrepp och sambandet med postoperativa infektionskomplikationer, bör prover samlas in vid flera tidpunkter; före, under och efter operationen. Med denna studie syftar vi till att kartlägga oral- och tarmmikrobiomet hos patienter som diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln, matstrupen eller kolorektal cancer inom en tidsram som sträcker sig från upparbetningen för en operation till den postoperativa fasen för att bedöma den förändrade sammansättningen av mikrobiomet under en operation patientresa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa NN Arron, MD
- Telefonnummer: +31243613983
- E-post: melissa.arron@radboudumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard PG ten Broek, MD PhD
- Telefonnummer: +31243668086
- E-post: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bevisad malignitet i distal matstrupe, pankreashuvud/kropp, tjocktarm eller ändtarm
- Patienter som genomgår primär elektiv kirurgi med konstruktion av en anastomos i mag-tarmkanalen
- Vuxna patienter över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kronisk mag-tarmsjukdom t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit
- Förekomst av akut gastrointestinal infektion
- Kronisk användning av orala antibiotika (3 månader eller längre)
- Patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi för gastrointestinal cancer i akut miljö
- Patienter som genomgår konstruktion av en änd/loop-kolostomi eller ileostomi (efter primär resektion)
- Patienter som genomgår tjocktarms- och/eller ändtarmsresektion utan konstruktion av anastomos
- Patienter som har otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- Patienter som inte kan ge tillförlitliga svar på frågeformulären på grund av en (psykisk) sjukdom eller (kognitivt) tillstånd
- Patienter som inte kan ta mikrobiomprover på grund av ett fysiskt eller psykiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättningsförändringar av det orala och tarmmikrobiomet, utvärderade genom alfa-diversitet med hjälp av 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) sekvensering, beskrivna i en kirurgisk patientresa från ögonblicket av diagnos till fullständig återhämtning
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar av mikrobiomets sammansättning under den kirurgiska behandlingen kvantifieras som alfa-diversitet genom 16S rRNA-sekvensering.
Prover kommer att samlas in på 7 ögonblick, med början en månad före operationen till tre månader efter operationen.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättningsförändringar av det orala och tarmmikrobiomet, utvärderade av beta-diversitet med hjälp av 16S rRNA-sekvensering, korrelerade med neo-adjuvant terapi
Tidsram: 1 månad
|
Effekten av neoadjuvant terapi på mikrobiomsammansättningen kvantifierad som beta-diversitet genom 16S rRNA-sekvensering
|
1 månad
|
|
Sammansättningsförändringar av det orala och tarmmikrobiomet, utvärderade av beta-diversitet med hjälp av 16S rRNA-sekvensering, korrelerade med antibiotikaprofylax
Tidsram: 1 vecka
|
Effekten av (preoperativ) antibiotikaprofylax på mikrobiomsammansättningen kvantifierad som beta-diversitet genom 16S rRNA-sekvensering
|
1 vecka
|
|
Sammansättningsförändringar av det orala och tarmmikrobiomet, utvärderade genom beta-diversitet med hjälp av 16S rRNA-sekvensering, korrelerade med tarmförberedelse
Tidsram: 1 vecka
|
Effekten av preoperativ tarmförberedelse på mikrobiomsammansättningen kvantifierad som beta-diversitet genom 16S rRNA-sekvensering
|
1 vecka
|
|
Sammansättningsförändringar av det orala och tarmmikrobiomet, utvärderade genom beta-diversitet med 16S rRNA-sekvensering, korrelerade med selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen (SDD)
Tidsram: 1 vecka
|
Effekten av selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen (SDD) på mikrobiomsammansättningen kvantifierad som beta-diversitet genom 16S rRNA-sekvensering
|
1 vecka
|
|
Sammansättningsförändringar av det orala och tarmmikrobiomet, utvärderade av beta-diversitet med hjälp av 16S rRNA-sekvensering, korrelerade med utvecklingen av infektiösa komplikationer (30 dagar)
Tidsram: 1 månad
|
Effekten av infektiösa komplikationer (såsom anastomotiskt läckage, sepsis, sårinfektion, lunginflammation och urinvägsinfektion) på mikrobiomsammansättningen kvantifierad som beta-diversitet genom 16S rRNA-sekvensering
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Huvudutredare: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Huvudutredare: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Anastomotisk läcka
- Esofagusneoplasmer
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2019-5859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna