Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomanalyse i spiserørs-, bugspytkirtel- og kolorektal cancerpatienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi (MA-PPING)

4. december 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

MA-PPING er et multicenter prospektivt observationsstudie, der omfatter patienter, der skal opereres for mave-tarmkræft.

Undersøgelsen har til formål at kortlægge mund- og tarmmikrobiomet hos patienter diagnosticeret med bugspytkirtel-, spiserørs- eller kolorektal cancer under deres kirurgiske patientrejse fra diagnoseøjeblikket til fuld bedring (tre måneder efter operationen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Tarmmikrobiomet er sammensætningen af ​​mikroorganismer, der findes i mave-tarmkanalen. Under normale omstændigheder er mikrobiomet afbalanceret og har en gavnlig effekt på tarmfunktionen. Men når mikrobiomet er stresset, dvs. ved en operation, patienters helbred eller medicin, kan mikrobiomets sammensætning ændre sig hurtigt, og virulensen af ​​dets mikroorganismer kan stige hurtigt. Kirurgi, især gastrointestinal kirurgi, har en forstyrrende effekt på slimhinde-tarmbarrieren og kan føre til ændringer i mikrobiel sammensætning. Også selve den underliggende kirurgiske sygdom kan karakteriseres ved ændringer i mikrobiomet. Gastrointestinal cancer er forbundet med specificerede ændringer af mikrobiomet, og tilstedeværelsen af ​​visse mikrobiota er relateret til carcinogenese og lymfeknudepåvirkning.

Anastomotisk lækage er en alvorlig komplikation efter gastrointestinal kirurgi, og adskillige dyreforsøg knyttede mikrobielle skift til udviklingen af ​​anastomotisk lækage. Kun få, små og udforskende, menneskelige undersøgelser undersøgte mikrobiomet under operationen og korrelerede deres resultater med udviklingen af ​​postoperative komplikationer. De fleste af disse undersøgelser udtog dog kun mikrobiomet intraoperativt. Kirurgi-relaterede mikrobielle skift manifesterer sig også i den præ- og postoperative fase, derfor er prøveudtagning i disse faser afgørende. For yderligere at forstå ændringerne i mikrobiomets sammensætning som følge af gastrointestinal kirurgi og sammenhængen med postoperative infektiøse komplikationer, bør prøver indsamles på flere tidspunkter; før, under og efter operationen. Med denne undersøgelse sigter vi mod at kortlægge det orale og tarmmikrobiom hos patienter diagnosticeret med bugspytkirtel-, spiserørs- eller tyktarmskræft i en tidsramme, der strækker sig fra oparbejdning til en operation til den postoperative fase for at vurdere den ændrede sammensætning af mikrobiomet under en operation. patientrejse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der præsenteres/tilstede på de deltagende hospitaler med en påvist mave-tarm malignitet og planlagt til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist malignitet i distale spiserør, bugspytkirtelhoved/-korpus, tyktarm eller endetarm
  • Patienter, der gennemgår primær elektiv kirurgi med konstruktion af en anastomose i mave-tarmkanalen
  • Voksne patienter over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk mave-tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa
  • Tilstedeværelse af akut gastrointestinal infektion
  • Kronisk brug af orale antibiotika (3 måneder eller længere)
  • Patienter, der gennemgår mave-tarm-kirurgi for gastrointestinal cancer i akutte omgivelser
  • Patienter, der gennemgår en ende/løkke-kolostomi eller ileostomi (efter primær resektion)
  • Patienter, der gennemgår tyktarms- og/eller rektal resektion uden konstruktion af en anastomose
  • Patienter, der har utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
  • Patienter, der ikke er i stand til at give pålidelige svar på spørgeskemaerne på grund af en (psykisk) sygdom eller (kognitiv) tilstand
  • Patienter, der ikke er i stand til at indsamle mikrobiomprøver på grund af en fysisk eller psykisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved alfa-diversitet ved hjælp af 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekventering, beskrevet i en kirurgisk patientrejse fra diagnoseøjeblikket til fuld helbredelse
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer i mikrobiomets sammensætning under den kirurgiske behandling kvantificeret som alfa-diversitet ved 16S rRNA-sekventering. Prøver vil blive indsamlet på 7 øjeblikke, startende en måned før operationen indtil tre måneder efter operationen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret med neo-adjuverende terapi
Tidsramme: 1 måned
Effekten af ​​neo-adjuverende terapi på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
1 måned
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret med antibiotikaprofylakse
Tidsramme: En uge
Effekten af ​​(præoperativ) antibiotikaprofylakse på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
En uge
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret med tarmforberedelse
Tidsramme: En uge
Effekten af ​​præoperativ tarmforberedelse på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
En uge
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret med selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen (SDD)
Tidsramme: En uge
Effekten af ​​selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen (SDD) på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
En uge
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret til udviklingen af ​​infektiøse komplikationer (30-dages)
Tidsramme: 1 måned
Effekten af ​​infektiøse komplikationer (såsom anastomotisk lækage, sepsis, sårinfektion, lungebetændelse og urinvejsinfektion) på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner