- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189393
Mikrobiomanalyse i spiserørs-, bugspytkirtel- og kolorektal cancerpatienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi (MA-PPING)
MA-PPING er et multicenter prospektivt observationsstudie, der omfatter patienter, der skal opereres for mave-tarmkræft.
Undersøgelsen har til formål at kortlægge mund- og tarmmikrobiomet hos patienter diagnosticeret med bugspytkirtel-, spiserørs- eller kolorektal cancer under deres kirurgiske patientrejse fra diagnoseøjeblikket til fuld bedring (tre måneder efter operationen).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Tarmmikrobiomet er sammensætningen af mikroorganismer, der findes i mave-tarmkanalen. Under normale omstændigheder er mikrobiomet afbalanceret og har en gavnlig effekt på tarmfunktionen. Men når mikrobiomet er stresset, dvs. ved en operation, patienters helbred eller medicin, kan mikrobiomets sammensætning ændre sig hurtigt, og virulensen af dets mikroorganismer kan stige hurtigt. Kirurgi, især gastrointestinal kirurgi, har en forstyrrende effekt på slimhinde-tarmbarrieren og kan føre til ændringer i mikrobiel sammensætning. Også selve den underliggende kirurgiske sygdom kan karakteriseres ved ændringer i mikrobiomet. Gastrointestinal cancer er forbundet med specificerede ændringer af mikrobiomet, og tilstedeværelsen af visse mikrobiota er relateret til carcinogenese og lymfeknudepåvirkning.
Anastomotisk lækage er en alvorlig komplikation efter gastrointestinal kirurgi, og adskillige dyreforsøg knyttede mikrobielle skift til udviklingen af anastomotisk lækage. Kun få, små og udforskende, menneskelige undersøgelser undersøgte mikrobiomet under operationen og korrelerede deres resultater med udviklingen af postoperative komplikationer. De fleste af disse undersøgelser udtog dog kun mikrobiomet intraoperativt. Kirurgi-relaterede mikrobielle skift manifesterer sig også i den præ- og postoperative fase, derfor er prøveudtagning i disse faser afgørende. For yderligere at forstå ændringerne i mikrobiomets sammensætning som følge af gastrointestinal kirurgi og sammenhængen med postoperative infektiøse komplikationer, bør prøver indsamles på flere tidspunkter; før, under og efter operationen. Med denne undersøgelse sigter vi mod at kortlægge det orale og tarmmikrobiom hos patienter diagnosticeret med bugspytkirtel-, spiserørs- eller tyktarmskræft i en tidsramme, der strækker sig fra oparbejdning til en operation til den postoperative fase for at vurdere den ændrede sammensætning af mikrobiomet under en operation. patientrejse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med påvist malignitet i distale spiserør, bugspytkirtelhoved/-korpus, tyktarm eller endetarm
- Patienter, der gennemgår primær elektiv kirurgi med konstruktion af en anastomose i mave-tarmkanalen
- Voksne patienter over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk mave-tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa
- Tilstedeværelse af akut gastrointestinal infektion
- Kronisk brug af orale antibiotika (3 måneder eller længere)
- Patienter, der gennemgår mave-tarm-kirurgi for gastrointestinal cancer i akutte omgivelser
- Patienter, der gennemgår en ende/løkke-kolostomi eller ileostomi (efter primær resektion)
- Patienter, der gennemgår tyktarms- og/eller rektal resektion uden konstruktion af en anastomose
- Patienter, der har utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
- Patienter, der ikke er i stand til at give pålidelige svar på spørgeskemaerne på grund af en (psykisk) sygdom eller (kognitiv) tilstand
- Patienter, der ikke er i stand til at indsamle mikrobiomprøver på grund af en fysisk eller psykisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved alfa-diversitet ved hjælp af 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekventering, beskrevet i en kirurgisk patientrejse fra diagnoseøjeblikket til fuld helbredelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringer i mikrobiomets sammensætning under den kirurgiske behandling kvantificeret som alfa-diversitet ved 16S rRNA-sekventering.
Prøver vil blive indsamlet på 7 øjeblikke, startende en måned før operationen indtil tre måneder efter operationen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret med neo-adjuverende terapi
Tidsramme: 1 måned
|
Effekten af neo-adjuverende terapi på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
|
1 måned
|
|
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret med antibiotikaprofylakse
Tidsramme: En uge
|
Effekten af (præoperativ) antibiotikaprofylakse på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
|
En uge
|
|
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret med tarmforberedelse
Tidsramme: En uge
|
Effekten af præoperativ tarmforberedelse på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
|
En uge
|
|
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret med selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen (SDD)
Tidsramme: En uge
|
Effekten af selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen (SDD) på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
|
En uge
|
|
Sammensætningsændringer af det orale og tarmmikrobiom, vurderet ved beta-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, korreleret til udviklingen af infektiøse komplikationer (30-dages)
Tidsramme: 1 måned
|
Effekten af infektiøse komplikationer (såsom anastomotisk lækage, sepsis, sårinfektion, lungebetændelse og urinvejsinfektion) på mikrobiomsammensætning kvantificeret som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekventering
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Ledende efterforsker: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Ledende efterforsker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
- Esophageale neoplasmer
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-5859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater